Rolle af Ashwagandha-ekstrakt (kapsel KSM-66 300 mg) i forbedring af seksuel sundhed hos raske mænd

For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltageren være en rask mand mellem 30 og 50 år med utilfredsstillende seksuel sundhed. Deltagerne må IKKE tage medicin eller modtage behandlinger for erektil dysfunktion. Deltagerne er seksuelt aktive og i øjeblikket i et stabilt heteroseksuelt forhold. Deltagerne skal acceptere at fortsætte deres rutinemæssige diæt og fysiske aktiviteter under hele undersøgelsen. Deltagerne bør undgå at bruge NYE kosttilskud, multivitaminer eller orale kosttilskud under hele undersøgelsen.

I denne undersøgelse vil der maksimalt blive indskrevet 45 patienter. Målet er at gennemføre undersøgelsen med mindst 40 patienter. Ved det indledende besøg vil potentielle patienter blive screenet for tilmelding baseret på kravene til undersøgelsen, sygehistorie og klinisk undersøgelse. Inden undersøgelsesrelaterede procedurer påbegyndes, vil deltagerne blive forklaret detaljeret om undersøgelsen, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne før deltagelse i denne undersøgelse. Dette dokument er en del af proceduren for skriftligt informeret samtykke. En detaljeret sygehistorie inklusive de tilknyttede tilstande vil blive registreret. En generel og fysisk undersøgelse vil blive udført for at opdage eventuelle unormale parametre. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en kapsel KSM 66 Ashwagandha (300 mg) eller en kapsel placebo to gange dagligt efter morgenmad og hver nat ved sengetid med mad, helst 30 minutter før det forventede samleje med et glas vand i 8 uger. Der er 50 % chance for, at deltagerne i stedet for 'Ashwagandha capsule' modtager 'Placebo capsule'. Denne placebo-kapsel vil i størrelse, form og farve være identisk med 'Ashwagandha-kapslen'. Placebokapslen er harmløs. Det har ingrediensen af ​​stivelsespulver lavet af majs, hvede eller kartoffel. Deltagerne skal registrere brugen af ​​deres tildelte produkt i en daglig dagbog i 8 uger.

Deltagerne vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen består af to 60-minutters besøg på stedet til besøg 1 og besøg 3, og et 40-minutters fjernbesøg via telefonen til besøg 2. Efter det første besøg 1 på klinikken (screening, baseline/randomisering) (dag 1) , vil deltagerne blive overvåget og fjernvurderet ved besøg 2 (uge 4) over telefonen. Derefter skal deltagerne vende tilbage til klinikken til vurdering ved besøg 3 (uge 8). Under besøg 1 og besøg 3 vil der blive opsamlet blod fra deltagere, fysiske undersøgelser og generelle undersøgelser vil blive udført. Under fysiske undersøgelser vil et medicinsk uddannet personale måle deltagernes vitale tegn, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens og body mass index. Ved generel undersøgelse vil der blive udført en systemisk gennemgang af forskellige kropssystemer for at se, om der er væsentlige abnormiteter eller fund.

Til blodprøvetagning vil deltagernes højre eller venstre arm blive brugt som blodudtagningssted. Efterforskere vil tage 12,5 ml blod (mindre end størrelsen af ​​en spiseskefuld) fra hver deltager for at måle forskellige kønshormonniveauer i hans eller hendes blod, såsom dihydrotestosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, prolaktin og testosteron. Deltagernes blodprøver vil kun blive brugt til forskning og resultatanalyse i denne undersøgelse. Der vil ikke blive udtaget mere end 12,5 ml blod fra hver deltager med en kanyle og en sprøjte. Alle kanyler og sprøjter er helt nye og ikke genbrugte. Alle blodprøver vil blive udført af professionelt uddannede phlebotomists.

Under fjernbesøg 2 via telefon vil Satisfying Sexual Events (SSE'er), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), vurderingsspørgeskemaer for livskvalitet (QoL) blive udført over telefonen. Bivirkninger vil blive overvåget, samtidig medicin og overholdelse af undersøgelsesmedicin vil også blive tjekket over telefonen i besøg 2.

Ved hvert besøg vil Satisfying Sexual Events (SSE'er), Sexual Desire Inventory (SDI-2), International Index of Erectile Function (IIEF), vurderinger af livskvalitet (QoL) blive udført. Bivirkninger vil blive overvåget under hvert besøg i undersøgelsesperioden. Deltageres resultater på alle vurderingsspørgeskemaer er fortrolige og vil kun blive gennemgået af undersøgelsespersonale, medlemmer af bestyrelsen for etisk vurdering og FDA (hvis nødvendigt). Ved besøg 3 (uge 8) skal deltagerne personligt returnere eventuelle resterende testprodukter til San Francisco Research Institute (på 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127). Undersøgelsens varighed er 8 uger.