건강한 남성의 성 건강 개선에 있어 아슈와간다 추출물(캡슐 KSM-66 300mg)의 역할
건강한 남성의 성 건강 개선에 있어 Ashwagandha 추출물(캡슐 KSM-66 300mg)의 역할: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 참가자는 만족스럽지 못한 성적 건강을 가진 30세에서 50세 사이의 건강한 남성이어야 합니다. 참가자는 발기 부전으로 약을 복용하거나 치료를 받고 있어서는 안 됩니다. 참가자는 성적으로 활동적이며 현재 안정적인 이성애 관계에 있습니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 일상적인 식단과 신체 활동을 계속하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 새로운 식이 보조제, 종합 비타민 또는 경구 영양 보조제를 사용하지 않아야 합니다.
이 연구에서는 최대 45명의 환자가 등록됩니다. 목표는 최소 40명의 환자를 대상으로 연구를 완료하는 것입니다. 초기 방문에서 예비 환자는 연구, 병력 및 임상 검사의 요구 사항에 따라 등록을 위해 선별됩니다. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자에게 연구에 대해 자세히 설명하고 본 연구에 참여하기 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 이 문서는 서면 동의 절차의 일부입니다. 관련 상태를 포함한 자세한 병력이 기록됩니다. 비정상적인 매개 변수를 감지하기 위해 일반 및 신체 검사가 수행됩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하면 연구에 등록됩니다.
연구에 등록한 후 참가자는 KSM 66 Ashwagandha(300mg) 캡슐 1개 또는 위약 캡슐 1개를 하루에 두 번 아침 식사 후와 매일 밤 취침 시간에 음식과 함께 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 8주 동안 물 한 잔. '아슈와간다 캡슐' 대신 참가자가 '플라시보 캡슐'을 받을 확률은 50%입니다. 이 플라시보 캡슐은 '아슈와간다 캡슐'과 크기, 모양 및 색상이 동일합니다. 위약 캡슐은 무해합니다. 옥수수, 밀 또는 감자로 만든 전분 가루의 성분을 가지고 있습니다. 참가자는 할당된 제품의 사용을 8주 동안 일일 다이어리에 기록해야 합니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 이 연구는 방문 1 및 방문 3에 대한 60분 현장 방문 2회와 방문 2에 대한 전화를 통한 40분 원격 방문으로 구성됩니다. 클리닉에서 최초 방문 1 후(선별, 기준선/무작위화)(1일) , 참가자는 방문 2(4주차)에 전화로 원격으로 모니터링 및 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 방문 3(8주)에서 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다. 방문 1 및 방문 3 동안 참가자로부터 혈액을 채취하고 신체 검사 및 일반 검사를 수행합니다. 신체 검사 중에 의학적으로 훈련된 직원이 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 호흡수 및 체질량 지수를 포함한 참가자의 활력 징후를 측정합니다. 일반 검사 중에 다른 신체 시스템에 대한 체계적인 검토를 수행하여 중요한 이상이나 소견이 있는지 확인합니다.
혈액 샘플 수집을 위해 참가자의 오른팔 또는 왼팔을 채혈 부위로 사용합니다. 조사관은 각 참가자로부터 12.5ml의 혈액(큰 스푼 크기 미만)을 채취하여 디하이드로테스토스테론, 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 프로락틴 및 테스토스테론과 같은 혈액 내 다양한 성 호르몬 수치를 측정합니다. 참가자의 혈액 샘플은 본 연구의 연구 및 결과 분석에만 사용됩니다. 바늘과 주사기를 사용하여 각 참가자로부터 12.5ml 이하의 혈액을 채취합니다. 모든 바늘과 주사기는 새 제품이며 재활용되지 않습니다. 모든 채혈은 전문적으로 훈련된 채혈사에 의해 수행됩니다.
전화를 통한 원격 방문 2 동안 SSE(Satisfying Sexual Events), SDI-2(Sexual Desire Inventory), IIEF(International Index of Erectile Function), QoL(Quality of Life) 평가 설문지를 전화로 실시합니다. 부작용을 모니터링하고 병용 약물 및 연구 약물 순응도 방문 2에서 전화로 확인합니다.
방문할 때마다 SSE(Satisfying Sexual Events), SDI-2(Sexual Desire Inventory), IIEF(International Index of Erectile Function), 삶의 질(QoL) 평가를 실시합니다. 부작용은 연구 기간의 각 방문 동안 모니터링됩니다. 모든 평가 설문지에 대한 참가자의 결과는 기밀이며 연구 직원, 윤리 검토 위원회 구성원 및 FDA(필요한 경우)만 검토합니다. 방문 3(8주차)에서 참가자는 남아 있는 테스트 제품을 샌프란시스코 연구소(2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127)에 직접 반환해야 합니다. 연구 기간은 8주입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Ademola
- 전화번호: 415-845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- 모병
- San Francisco Research Institute
-
연락하다:
- John Ademola, PhD
- 전화번호: 415-845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 50세 사이의 남성 참여자는 적어도 지난 3개월 이후 자신의 인식에 따라 성적 만족도가 좋지 않습니다.
- IIEF-EF 도메인 점수가 11에서 16 사이인 참가자(즉, 중간 정도 장애).
- 안정적이고 일부일처적인 행동과 이성애 관계에 있는 참여자.
- 이 연구 기간 동안 발기 부전(ED)에 대한 다른 약물이나 치료법을 멀리하고 싶은 참가자.
- 매월 4회 이상의 성교 시도를 할 의향이 있는 참여자.
- 참여자는 파트너에게 연구에 대해 알려야 합니다.
- 그의 파트너는 기꺼이 그가 연구에 참여하도록 허용해야 합니다.
- 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용하려는 참가자. 참가자를 위한 적절한 피임법에는 다음이 포함됩니다. (a) 정관 절제술 (b) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성용 콘돔. 참가자의 파트너를 위한 적절한 피임약에는 다음이 포함됩니다. (b) 경구 알약 또는 주사제와 같은 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법. (c) 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템과 같은 배란 및/또는 착상 억제와 관련된 이식형 프로게스테론 단독 호르몬 피임법. (d) 양측 난관 폐색. (e) 살정제가 있거나 없는 여성용 콘돔. (f) 살정제가 포함된 다이어프램. (g) 살정제가 함유된 자궁경부 캡. (h) 살정제가 함유된 질 스폰지. (i) 프로게스테론 단독 경구 호르몬 피임법.
- 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자.
- 수사관과 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해를 가지고 있고 수사관과 성기능에 대해 논의할 의향이 있는 참가자.
- 신뢰할 수 있고, 정직하고, 규정을 준수하고, 모든 시험 평가에 협조하고 조사자의 의견에 따라 수행할 수 있는 데 동의하는 참가자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르고 8주 ± 3일까지 연구 제품을 복용하는 데 동의하는 참가자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 성기능 개선을 위해 임의의 약물 또는 보충제(예: 인삼, 실데나필, 바르데나필, 타다라필, 아바나필)를 복용 중인 참가자.
- 임상적으로 중요한 병력, 의학적 발견 또는 진행 중인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해할 수 있는 급성 질환이 있는 참가자 프로토콜에 따라 연구하십시오.
- 매크로/마이크로/다른 형태의 식이 보조제/종합비타민 또는 질병별 경구 영양 보조제(연구 시작 전 3개월 동안의 성기능 개선을 위한)를 포함한 다른 모든 연구에 참여하는 개인.
- 과민 반응의 병력이 있는 참가자(즉, 일반 용량에 대한 알레르기 또는 과민 반응).
- 음경의 해부학적 기형이 있는 참가자.
- 원발성 저활동성 성욕이 있는 참여자.
- 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증, 성선기능저하증, 성선기능항진증과 같은 다른 원발성 성적 장애로 인해 발생하는 ED 참가자.
- 척추 손상이 있거나 근치적 전립선 절제술을 받은 참가자.
- 골반강 내 수술 실패로 인해 발생하는 ED 참가자.
- 음경 기형 또는 음경 임플란트가 있는 참가자.
- 악성 병력이 있는 참가자.
- 주요 난치성 정신 장애 또는 심각한 신경학적 이상이 있는 참여자.
- 알코올 중독 또는 의존성 약물의 지속적인 남용이 있는 참여자.
- 참가자의 파트너가 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 다른 임상 시험에서 지난 3개월 동안 참여 중이거나 참여를 중단했거나, 아기를 낳을 계획이거나 임신 파트너와 관계에 있는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쉬와간다
KSM-66 Ashwagandha는 인도 의학의 약용 식물인 Waithania somifera의 활성 성분입니다. Ashwagandha는 스트레스로부터 신체를 보호하는 캡슐 형태의 허브인 강장제(adaptogen)로 알려져 있습니다. 연구 등록 후, 참가자의 50%가 임의로 KSM 66 Ashwagandha(300mg) 1캡슐을 하루에 두 번 아침 식사 후와 매일 밤 취침 시간에 음식과 함께 섭취하도록 배정됩니다. 8주간의 물. |
KSM-66 Ashwagandha는 인도 의학의 약용 식물인 Waithania somifera의 활성 성분입니다.
Ashwagandha는 스트레스로부터 신체를 보호하는 캡슐 형태의 허브인 강장제(adaptogen)로 알려져 있습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 캡슐에 Ashwagandha가 아니라 다른 비활성 물질이 포함되어 있음을 의미합니다. 위약을 사용함으로써 연구자들은 긍정적인 결과가 Ashwagandha 때문인지 심리적 요인 때문인지 알 수 있습니다. 예를 들어 참가자는 캡슐이 도움이 될 것으로 기대하기 때문에 자신의 상태가 개선되었다고 느낄 수 있습니다. 연구에 등록한 후 참가자의 50%가 무작위로 위약 캡슐 1개를 아침 식사 후와 매일 밤 취침 시간에 음식과 함께, 바람직하게는 8주 동안 물 한 잔과 함께 예상되는 성교 30분 전에 복용하도록 배정됩니다. |
위약은 캡슐에 Ashwagandha가 아니라 다른 비활성 물질이 포함되어 있음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 성적 사건(SSE)의 수
기간: 8주
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등록된 모든 피험자는 방문 1, 스크리닝 방문/등록 방문/기준선 방문(1일) 4주 전 및 이후 연구 전반에 걸쳐 SSE에 대해 질문을 받을 것입니다. 그것은 성교 및 비성교 성적 사건의 수, 오르가즘의 수, 성적 욕망의 수준 및 경험한 만족스러운 성적 활동에 대한 피험자의 입력을 포함할 것입니다. 피험자들은 성적 욕망에 대한 점수를 표시하도록 요청받을 것입니다. 그들은 "지난 24시간 동안/마지막 방문 이후 가장 강렬한 성적 욕구 수준을 표시하십시오."라는 질문을 받게 됩니다. 잠재적인 응답에는 "아니오", "낮음", "보통" 또는 "강함"이 포함되며 0-3점(0은 욕구 없음을 나타내고 3은 최고 수준의 욕구를 나타냄): 0 = 욕망 없음
방문 3 - 연구 종료 방문(8주)에서의 SSE의 수는 스크리닝 방문/등록 방문/기준선 방문(1일) 및 방문 2(4주)의 SSE 수와 비교될 것이다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ixoreal-MSD-CT-01-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성 건강에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병
아쉬와간다에 대한 임상 시험
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Blanca Roman-Viñas, MD모집하지 않고 적극적으로
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Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한