Role extraktu Ashwagandha (kapsle KSM-66 300 mg) při zlepšování sexuálního zdraví u zdravých mužů

Aby se účastník kvalifikoval do této studie, musí být zdravý muž ve věku 30 až 50 let s neuspokojivým sexuálním zdravím. Účastníci NESMÍ užívat léky nebo dostávat léčbu erektilní dysfunkce. Účastníci jsou sexuálně aktivní a v současné době ve stabilním heterosexuálním vztahu. Účastníci musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v běžné stravě a fyzických aktivitách po celou dobu studie. Účastníci by se měli v průběhu studie vyvarovat používání jakýchkoli NOVÝCH doplňků stravy, multivitaminů nebo doplňků stravy pro perorální podání.

Do této studie bude zařazeno maximálně 45 pacientů. Cílem je dokončit studii s minimálně 40 pacienty. Při úvodní návštěvě budou potenciální pacienti podrobeni screeningu pro zařazení na základě požadavků studie, anamnézy a klinického vyšetření. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude účastníkům studie podrobně vysvětlena a před účastí v této studii bude od účastníků získán písemný informovaný souhlas. Tento dokument je součástí postupu písemného informovaného souhlasu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza včetně souvisejících stavů. Bude provedeno obecné a fyzikální vyšetření, aby se zjistily jakékoli abnormální parametry. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie.

Po zařazení do studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby užívali jednu kapsli KSM 66 Ashwagandha (300 mg) nebo jednu kapsli placeba dvakrát denně po snídani a každou noc před spaním s jídlem, nejlépe 30 minut před očekávaným pohlavním stykem s sklenici vody po dobu 8 týdnů. Existuje 50% šance, že místo „kapsule Ashwagandha“ účastníci dostanou „kapsuli Placebo“. Tato kapsle s placebem bude mít stejnou velikost, tvar a barvu jako „kapsule Ashwagandha“. Tobolka s placebem je neškodná. Obsahuje složku škrobového prášku vyrobeného z kukuřice, pšenice nebo brambor. Účastníci budou muset zaznamenávat použití jim přiděleného produktu do denního deníku po dobu 8 týdnů.

Účastníci budou po celou dobu studie sledováni. Studie se skládá ze dvou 60minutových návštěv na místě pro návštěvu 1 a návštěvu 3 a jedné 40minutové vzdálené návštěvy přes telefon pro návštěvu 2. Po úvodní návštěvě 1 na klinice (screening, základní linie/randomizace) (1. den) , budou účastníci monitorováni a hodnoceni na dálku při návštěvě 2 (4. týden) po telefonu. Poté se účastníci budou muset vrátit na kliniku k posouzení při návštěvě 3 (8. týden). Během návštěvy 1 a návštěvy 3 bude účastníkům odebrána krev, provedeny fyzikální vyšetření a obecná vyšetření. Během fyzických vyšetření bude lékařsky vyškolený personál měřit vitální funkce účastníků včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty, dechové frekvence a indexu tělesné hmotnosti. Během všeobecného vyšetření bude provedeno systémové přezkoumání různých tělesných systémů, aby se zjistilo, zda se nevyskytují nějaké významné abnormality nebo nálezy.

Pro odběr vzorku krve bude jako místo odběru krve použita pravá nebo levá paže účastníků. Vyšetřovatelé odeberou každému účastníkovi 12,5 ml krve (méně než je velikost polévkové lžíce), aby změřili různé hladiny pohlavních hormonů v jeho krvi, jako je dihydrotestosteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, prolaktin a testosteron. Vzorky krve účastníků budou použity pouze pro výzkum a analýzu výsledků v této studii. Každému účastníkovi bude jehlou a stříkačkou odebráno maximálně 12,5 ml krve. Všechny jehly a stříkačky jsou zcela nové a nerecyklované. Všechny odběry krve budou provádět odborně vyškolení flebotomové.

Během telefonické návštěvy na dálku 2 budou po telefonu provedeny dotazníky k hodnocení uspokojivých sexuálních událostí (SSE), inventarizace sexuálních touh (SDI-2), mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), kvality života (QoL). Nežádoucí účinky budou monitorovány, souběžně podávané léky a dodržování studijních léků budou také kontrolovány po telefonu při návštěvě 2.

Při každé návštěvě budou provedena hodnocení uspokojivých sexuálních událostí (SSE), inventarizace sexuální touhy (SDI-2), mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), kvality života (QoL). Nežádoucí účinky budou sledovány během každé návštěvy studijního období. Výsledky účastníků ve všech hodnotících dotaznících jsou důvěrné a budou přezkoumány pouze zaměstnanci studie, členy komise pro etické hodnocení a FDA (v případě potřeby). Při návštěvě 3 (týden 8) jsou účastníci povinni vrátit veškeré zbývající testovací produkty do San Francisco Research Institute (na adrese 2345 Ocean Ave, San Francisco, CA 94127) osobně. Délka studie je 8 týdnů.