さまざまな種類のシーラーを使用した後の術後疼痛の発生率
2024年7月5日 更新者：Kareem darwish、British University In Egypt
さまざまなタイプのシーラーを使用した後の術後疼痛の発生率（ランダム化臨床試験）
この無作為化臨床試験の目的は、樹脂およびシリコンベースのシーラーを使用した閉塞後の術後疼痛の発生率と強度を評価および比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
根管治療の主な目的は、患者の長期的な快適性、機能性、審美性を実現し、歯の再感染を防ぐことです。 これらの目的は、影響を受けた歯の管の完全な洗浄、成形、および閉塞によって提供されます。
一部の患者は、根管治療後に中等度から重度の痛みおよび/または腫れを報告する場合があります。
これは、患者と歯科医の両方にとって有害であり、患者が症状を緩和するために予定外の緊急訪問を伴う場合があります。
術後疼痛は、根尖狭窄までの作業長の維持、1回または複数回の来院での歯内療法の終了、器具使用技術および歯内療法の種類などの治療手順の間の変数に対する患者の反応の多因子性を示す臨床転帰と考えられています。閉塞に使用されるシーラー。
このような痛みの発生は、主に根尖組織への機械的、化学的、または微生物による損傷によるものです。
根尖組織の外傷または細菌の押し出しと根管シーラー、特に根管シーラーの押し出しは、歯周組織を破壊し、炎症反応を引き起こす可能性があります。 この反応の強さは、シーラーの組成に依存します。
根管シーラーは、この点で重要な役割を果たします。これは、根管シーラーの組成に基づいて炎症の程度に直接影響を与える局所的な炎症を引き起こす根尖孔および側管を介して根尖組織と接触し、次に術後の痛みに影響を与えることによって重要な役割を果たします。レベル。
シリコーンは不活性で生体適合性があり、インプラント材料として医療で広く使用されています。シリコーンベースの根管シーラーも利用できます。 しかし、歯内治療におけるこのタイプの材料の臨床性能に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Engy Medhat Kataia, professor at BUE
- 電話番号：01001859898
- メール：Engy.medhat@bue.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kareem Mohammed Elhoseny, ORCID:0009-0001-6101-5615, Bachelor
- 電話番号：01157215056
- メール：Kareem.Darwish@bue.edu.eg
研究場所
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Cairo
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El Shorouk、Cairo、エジプト、+20 19283
- 募集
- British University In Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 患者の年齢は 18 ～ 50 歳です。
- 症候性不可逆性歯髄炎と診断された歯を持つ患者。
- 正常な根尖周囲のレントゲン写真によって確認された正常な根尖状態
- 歯は修復可能です
- 歯は歯周的に自由であり、可動性がなく、打診および触診テストに陰性です。
除外基準:
• 歯根が未熟な歯
- 修復不可能な歯
- 治療を変更する全身合併症のある医学的に危険にさらされた患者。
- 壊死した歯
- 根尖性歯周炎または根尖性病変のある歯
- 壊死の場合のように複数回の通院治療が必要な歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ (1) 樹脂ベースのシーラーの介入
樹脂ベースのシーラーを使用した閉塞後の術後の痛みの発生率と強度を評価します。
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アルティカインとエピネフリンを 1:100,000 で含む局所麻酔を使用して、歯に麻酔をかけます。
必要に応じて
他の名前：
• アクセス キャビティは、カーバイド ラウンド スチール バーとテーパード ダイヤモンド ストーンを使用して、完全に屋根が剥がれるまで実行されます。
特定のクランプを使用した歯のラバーダム分離。
出血は、歯髄組織を除去するためのエクスカベーターを使用して制御されます。
次亜塩素酸ナトリウムを含ませたコットンを使用。
必要に応じて血管収縮剤による局所麻酔を使用し、患者に適している場合。
ファイル #10 を使用した冠状動脈および根管の中間部分の冠状開存性 #10 を使用した管の頂端部分の頂端開通性
他の名前：
特定のロータリー システムのオリフィス オープナーを使用したコロナ フレアリングの内外への動き、次にすべての管壁に触れるブラッシングの動き
#10 K ファイルを使用した作業長の決定 (W.L)。作業長は、心尖ロケーターと確認用 X 線写真を使用して記録されます。
運河のグライド パス #10、15、20、25 K ファイルを使用して、記録された w.l で運河の内側でスーパー ルースになるまで回転ファイルのパスを作成します。
サイドベントニードルを使用して導入された5.25％次亜塩素酸ナトリウムを使用した灌漑
ロータリーシステムを使用したクリーニングと成形に加えて、すべてのロータリーファイル間の灌漑と先端の開通性。
最終仕上げ用回転ヤスリを使用する前に、電子頂点ロケーターを使用して 2 回目の w.l 測定を行います。
先端狭窄の深さを確立します - これは、頂点ロケーターのゼロ読み取りです。 作業長は、これより 0.5mm ～ 1mm 短くなります。 カナルシステムをクリーニングして作業長に準備した後、#15 から始まる 02 テーパーハンドファイルを受動的に挿入します。 ファイルが先端のくびれ (作業長 + 0.5 ～ 1 mm) を超えた場合は、次に大きなファイルを選択して繰り返します。 ファイルが先端くびれの手前で受動的に結合する場合、それが先端くびれの直径の上限になります。 それより前の小さいファイルが下限になります。 根尖測定は次のことに役立ちます。 運河の長さとテーパーに厳密に一致する最高のマスターコーンを選択する 偽のタグバックとは対照的に、真のタグバックを達成する! 閉塞中のガッタパーチャの押し出しを最小限に抑える
手動動的攪拌および活性化のための Ultra x または eddy チップを使用した洗浄剤の活性化
マスターコーンチェック 臨床的および確認用レントゲン写真
スプレッダーまたはマスターコーンで根管内に挿入して塗布
他の名前：
根管内への注射による適用
他の名前：
横方向の凝縮技術によって行われる
痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最も痛い」を意味します。
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実験的：グループ (2) シリコーン系シーラー介入
シリコンベースのシーラーを使用した閉塞後の術後疼痛の発生率と強度を評価します。
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アルティカインとエピネフリンを 1:100,000 で含む局所麻酔を使用して、歯に麻酔をかけます。
必要に応じて
他の名前：
• アクセス キャビティは、カーバイド ラウンド スチール バーとテーパード ダイヤモンド ストーンを使用して、完全に屋根が剥がれるまで実行されます。
特定のクランプを使用した歯のラバーダム分離。
出血は、歯髄組織を除去するためのエクスカベーターを使用して制御されます。
次亜塩素酸ナトリウムを含ませたコットンを使用。
必要に応じて血管収縮剤による局所麻酔を使用し、患者に適している場合。
ファイル #10 を使用した冠状動脈および根管の中間部分の冠状開存性 #10 を使用した管の頂端部分の頂端開通性
他の名前：
特定のロータリー システムのオリフィス オープナーを使用したコロナ フレアリングの内外への動き、次にすべての管壁に触れるブラッシングの動き
#10 K ファイルを使用した作業長の決定 (W.L)。作業長は、心尖ロケーターと確認用 X 線写真を使用して記録されます。
運河のグライド パス #10、15、20、25 K ファイルを使用して、記録された w.l で運河の内側でスーパー ルースになるまで回転ファイルのパスを作成します。
サイドベントニードルを使用して導入された5.25％次亜塩素酸ナトリウムを使用した灌漑
ロータリーシステムを使用したクリーニングと成形に加えて、すべてのロータリーファイル間の灌漑と先端の開通性。
最終仕上げ用回転ヤスリを使用する前に、電子頂点ロケーターを使用して 2 回目の w.l 測定を行います。
先端狭窄の深さを確立します - これは、頂点ロケーターのゼロ読み取りです。 作業長は、これより 0.5mm ～ 1mm 短くなります。 カナルシステムをクリーニングして作業長に準備した後、#15 から始まる 02 テーパーハンドファイルを受動的に挿入します。 ファイルが先端のくびれ (作業長 + 0.5 ～ 1 mm) を超えた場合は、次に大きなファイルを選択して繰り返します。 ファイルが先端くびれの手前で受動的に結合する場合、それが先端くびれの直径の上限になります。 それより前の小さいファイルが下限になります。 根尖測定は次のことに役立ちます。 運河の長さとテーパーに厳密に一致する最高のマスターコーンを選択する 偽のタグバックとは対照的に、真のタグバックを達成する! 閉塞中のガッタパーチャの押し出しを最小限に抑える
手動動的攪拌および活性化のための Ultra x または eddy チップを使用した洗浄剤の活性化
マスターコーンチェック 臨床的および確認用レントゲン写真
スプレッダーまたはマスターコーンで根管内に挿入して塗布
他の名前：
根管内への注射による適用
他の名前：
横方向の凝縮技術によって行われる
痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最も痛い」を意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：根管治療6時間後
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痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最悪の痛み」を意味します。各結果測定は通常、評価の単一の時点のみを指定する必要があります。
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根管治療6時間後
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術後の痛み
時間枠：12時間の根管治療後
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痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最も痛い」を意味します。
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12時間の根管治療後
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術後の痛み
時間枠：歯内治療の24時間後
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痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最も痛い」を意味します。
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歯内治療の24時間後
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術後の痛み
時間枠：48時間の根管治療後
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痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最も痛い」を意味します。
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48時間の根管治療後
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術後の痛み
時間枠：歯内治療の72時間後
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痛みは、痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿って 1 点に配置された 1 つの手書きのマークを通じて記録された症状の自己申告による尺度に基づいています。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」を意味し、スケールの右端 (10 cm) は「最も痛い」を意味します。
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歯内治療の72時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラー押し出し
時間枠：平均1週間
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盲検化され、校正された 2 人の検査官が、根管閉塞直後の根尖周囲の X 線写真を評価します。 シーラーの押し出しは、存在しないか存在するかに分類されます。 多根歯の少なくとも 1 つの歯根にシーラーのはみ出しがある場合は、シーラーのはみ出しの「存在」と見なされます。 臨床症状と徴候（痛み、腫れ、感覚異常）によって測定 |
平均1週間
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根を埋めるボイド
時間枠：閉塞が行われた後
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盲検化され、校正された 2 人の検査官が、根管閉塞直後の根尖周囲の X 線写真を評価します。 不在または在席に分類されます。 多根歯の少なくとも1本の根に根充填空隙がある場合、それの「存在」と見なされます |
閉塞が行われた後
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根の充填レベル
時間枠：閉塞が行われた後
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盲検化され、校正された 2 人の検査官が、根管閉塞直後の根尖周囲の X 線写真を評価します。 修正されることを発見したばかりです |
閉塞が行われた後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。