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Die Häufigkeit von postoperativen Schmerzen nach der Verwendung verschiedener Arten von Versiegelungen

5. Juli 2024 aktualisiert von: Kareem darwish, British University In Egypt

Das Auftreten von postoperativen Schmerzen nach der Verwendung verschiedener Arten von Versiegelungen (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, das Auftreten und die Intensität postoperativer Schmerzen nach der Obturation unter Verwendung von Versiegelungen auf Harz- und Silikonbasis zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Wurzelkanalbehandlung sind das Erreichen von langfristigem Komfort, Funktion und Ästhetik für die Patienten und die Verhinderung einer Reinfektion des Zahns. Diese Ziele werden durch die vollständige Reinigung, Formgebung und Obturation der Kanäle der betroffenen Zähne erreicht .

Einige Patienten können nach einer Wurzelkanalbehandlung von mäßigen bis starken Schmerzen und/oder Schwellungen berichten .

Dies ist sowohl für den Patienten als auch für den Zahnarzt nachteilig und kann einen außerplanmäßigen Notfallbesuch des Patienten zur Linderung seiner Symptome nach sich ziehen.

Postoperativer Schmerz wird als klinisches Ergebnis angesehen, das die multifaktorielle Natur der Reaktionen der Patienten auf Variablen unter Behandlungsverfahren zeigt, wie z. B. Beibehaltung der Arbeitslänge bis zur apikalen Verengung, Abschluss der endodontischen Behandlung in einem oder mehreren Besuchen, Instrumententechnik und Art der Endodontie Sealer zur Obturation.

Das Auftreten solcher Schmerzen ist hauptsächlich auf eine mechanische, chemische oder mikrobielle Verletzung des periapikalen Gewebes zurückzuführen.

Trauma von periapikalem Gewebe oder bakterielle Extrusion und speziell Wurzelkanalsealer, Extrusion von Wurzelkanalsealer kann parodontales Gewebe zerstören und entzündliche Reaktionen hervorrufen. Die Intensität dieser Reaktion hängt von der Zusammensetzung der Versiegelung ab.

Wurzelkanalversiegler können in dieser Hinsicht eine entscheidende Rolle spielen, indem sie durch das apikale Foramen und die lateralen Kanäle mit dem periapikalen Gewebe in Kontakt kommen und eine lokalisierte Entzündung mit direktem Einfluss auf den Entzündungsgrad basierend auf der Zusammensetzung des Versieglers verursachen, was wiederum die postoperativen Schmerzen beeinflusst Ebenen .

Silikon ist inert und biokompatibel und wird in der Medizin häufig als Implantatmaterial verwendet. Wurzelkanalversiegler auf Silikonbasis sind ebenfalls erhältlich. Es liegen jedoch keine Daten zur klinischen Leistungsfähigkeit dieser Art von Material bei der endodontischen Behandlung vor .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kareem Mohammed Elhoseny, ORCID:0009-0001-6101-5615, Bachelor
  • Telefonnummer: 01157215056
  • E-Mail: Kareem.Darwish@bue.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • El Shorouk, Cairo, Ägypten, +20 19283
        • Rekrutierung
        • British University In Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 50 Jahren.

    • Patienten mit Zähnen, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
    • Normaler periapikaler Zustand, bestätigt durch normales periapikales Röntgenbild
    • Die Zähne sind wiederherstellbar
    • Zähne sind parodontal frei, ohne Beweglichkeit und negativ im Perkussions- und Palpationstest.

Ausschlusskriterien:

  • • Zähne mit unreifen Wurzeln

    • Nicht wiederherstellbare Zähne
    • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit systemischen Komplikationen, die die Behandlung verändern würden.
    • Nekrotische Zähne
    • Zähne mit apikaler Parodontitis oder periapikalen Läsionen
    • Zähne, die mehrere Behandlungen benötigen, wie nekrotische Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (1) Harzbasierte Sealer-Intervention
Bewerten Sie das Auftreten und die Intensität postoperativer Schmerzen nach der Obturation mit Versiegelungen auf Harzbasis.
Verfahren: Primäre Lokalanästhesie
Der Zahn wird mit einem Lokalanästhetikum betäubt, das Articain mit Epinephrin 1:100.000 enthält.
Verfahren: Ergänzende Lokalanästhesie
wenn benötigt
Andere Namen:
  • intraligamentäre Injektion / intrapulpale Anästhesie
Verfahren: Entfernung von Karies und Zugangskavität
• Der Zugang zur Kavität wird mit einem Hartmetall-Rundstahlbohrer und einem konischen Diamantstein bis zur vollständigen Entdachung durchgeführt.
Verfahren: Kofferdamisolierung des Zahns
Kofferdamisolierung des Zahns mit bestimmten Klammern.
Verfahren: Blutungskontrolle
Die Blutung wird durch die Verwendung eines Baggers zum Entfernen des Pulpagewebes kontrolliert. mit einem mit Natriumhypochlorit getränkten Wattebausch. unter Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor, falls erforderlich und für den Patienten geeignet.
Verfahren: Kanalverhandlungen
Koronale Durchgängigkeit des koronalen und mittleren Teils des Kanals mit Feile Nr. 10 Apikale Durchgängigkeit des apikalen Teils des Kanals mit Nr. 10
Andere Namen:
  • Koronale Durchgängigkeit
  • Apikale Durchgängigkeit
Verfahren: Koronares Aufflackern
Koronares Flaring mit Orifice Opener eines bestimmten Rotationssystems zuerst hinein- und herausbewegen, dann bürstende Bewegung, die alle Kanalwände berührt
Verfahren: Bestimmung der Arbeitslänge (W.L)
Bestimmung der Arbeitslänge (W.L) mit #10 K File , Arbeitslänge wird mit Apex-Lokalisator und bestätigendem Röntgenbild aufgezeichnet.
Verfahren: Gleit Pfad
Gleitpfad des Kanals Verwenden Sie #10, 15, 20, 25 K-Dateien, bis Sie innerhalb des Kanals an der aufgezeichneten w.l. superlocker werden, um einen Pfad für die Rotationsfeile zu erstellen.
Verfahren: Bewässerung
Spülung mit 5,25 % Natriumhypochlorit, das mit einer seitlich belüfteten Nadel eingeführt wird
Verfahren: Reinigung und Formgebung im Rotationssystem
Reinigung und Formgebung mit rotierendem System plus Spülung und apikaler Durchgängigkeit zwischen jeder rotierenden Feile.
Verfahren: Zweite w.l Bestimmung
Zweite w.l-Bestimmung mit elektronischem Apex-Lokalisator vor Verwendung der finalen Endbearbeitungs-Rotationsfeile .
Verfahren: Apikale Messung

Stellen Sie die Tiefe der apikalen Konstriktion fest – dies ist der Nullwert auf Ihrem Apex-Lokalisator. Ihre Arbeitslänge wird 0,5 mm - 1 mm kürzer sein.

Nachdem Sie das Kanalsystem gereinigt und auf Ihre Arbeitslänge vorbereitet haben, führen Sie passiv 02 konische Handfeilen ein, beginnend mit Nr. 15. Wenn die Feile über die apikale Verengung hinausgeht (Ihre Arbeitslänge + 0,5-1 mm), wählen Sie die nächstgrößere Feile und wiederholen Sie den Vorgang.

Wenn eine Feile passiv kurz vor der apikalen Konstriktion bindet, ist dies die Obergrenze des Durchmessers der apikalen Konstriktion. Die kleinere Datei davor wäre die untere Grenze.

Apikale Messung hilft bei:

Auswahl des besten Master Cone, der der Kanallänge und -verjüngung am besten entspricht Erzielen eines echten Tug-Back - im Gegensatz zu einem falschen Tug-Back! Minimierung von Guttapercha-Extrusionen während der Obturation

Verfahren: Aktivierung der Spülung
Aktivierung der Spüllösung mit manueller dynamischer Agitation und Ultra x- oder Eddy-Spitzen zur Aktivierung
Verfahren: Master Cone-Check
Master Cone Check Klinische und bestätigende Röntgenaufnahme
Arzneimittel: Auftragen von Sealer auf Harzbasis im Kanal in der Gruppe der Sealer auf Harzbasis
Die Anwendung erfolgt durch Einführen in den Kanal mit einem Spreizer oder Master Cone
Andere Namen:
  • AH plus
Diagnosetest: Anwendung des Sealers auf Siliziumbasis im Kanal in der Gruppe auf Siliziumbasis
Anwendung erfolgt durch Injektion in den Kanal
Andere Namen:
  • Guttafluss 2
Verfahren: Obturation
erfolgt durch laterale Kondensationstechnik
Diagnosetest: Visuelle Analogskala (VAS)
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“
Experimental: Gruppe (2) Silikonbasierte Sealer-Intervention
Bewerten Sie die Häufigkeit und Intensität postoperativer Schmerzen nach der Obturation mit Versiegelungen auf Silikonbasis.
Verfahren: Primäre Lokalanästhesie
Der Zahn wird mit einem Lokalanästhetikum betäubt, das Articain mit Epinephrin 1:100.000 enthält.
Verfahren: Ergänzende Lokalanästhesie
wenn benötigt
Andere Namen:
  • intraligamentäre Injektion / intrapulpale Anästhesie
Verfahren: Entfernung von Karies und Zugangskavität
• Der Zugang zur Kavität wird mit einem Hartmetall-Rundstahlbohrer und einem konischen Diamantstein bis zur vollständigen Entdachung durchgeführt.
Verfahren: Kofferdamisolierung des Zahns
Kofferdamisolierung des Zahns mit bestimmten Klammern.
Verfahren: Blutungskontrolle
Die Blutung wird durch die Verwendung eines Baggers zum Entfernen des Pulpagewebes kontrolliert. mit einem mit Natriumhypochlorit getränkten Wattebausch. unter Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor, falls erforderlich und für den Patienten geeignet.
Verfahren: Kanalverhandlungen
Koronale Durchgängigkeit des koronalen und mittleren Teils des Kanals mit Feile Nr. 10 Apikale Durchgängigkeit des apikalen Teils des Kanals mit Nr. 10
Andere Namen:
  • Koronale Durchgängigkeit
  • Apikale Durchgängigkeit
Verfahren: Koronares Aufflackern
Koronares Flaring mit Orifice Opener eines bestimmten Rotationssystems zuerst hinein- und herausbewegen, dann bürstende Bewegung, die alle Kanalwände berührt
Verfahren: Bestimmung der Arbeitslänge (W.L)
Bestimmung der Arbeitslänge (W.L) mit #10 K File , Arbeitslänge wird mit Apex-Lokalisator und bestätigendem Röntgenbild aufgezeichnet.
Verfahren: Gleit Pfad
Gleitpfad des Kanals Verwenden Sie #10, 15, 20, 25 K-Dateien, bis Sie innerhalb des Kanals an der aufgezeichneten w.l. superlocker werden, um einen Pfad für die Rotationsfeile zu erstellen.
Verfahren: Bewässerung
Spülung mit 5,25 % Natriumhypochlorit, das mit einer seitlich belüfteten Nadel eingeführt wird
Verfahren: Reinigung und Formgebung im Rotationssystem
Reinigung und Formgebung mit rotierendem System plus Spülung und apikaler Durchgängigkeit zwischen jeder rotierenden Feile.
Verfahren: Zweite w.l Bestimmung
Zweite w.l-Bestimmung mit elektronischem Apex-Lokalisator vor Verwendung der finalen Endbearbeitungs-Rotationsfeile .
Verfahren: Apikale Messung

Stellen Sie die Tiefe der apikalen Konstriktion fest – dies ist der Nullwert auf Ihrem Apex-Lokalisator. Ihre Arbeitslänge wird 0,5 mm - 1 mm kürzer sein.

Nachdem Sie das Kanalsystem gereinigt und auf Ihre Arbeitslänge vorbereitet haben, führen Sie passiv 02 konische Handfeilen ein, beginnend mit Nr. 15. Wenn die Feile über die apikale Verengung hinausgeht (Ihre Arbeitslänge + 0,5-1 mm), wählen Sie die nächstgrößere Feile und wiederholen Sie den Vorgang.

Wenn eine Feile passiv kurz vor der apikalen Konstriktion bindet, ist dies die Obergrenze des Durchmessers der apikalen Konstriktion. Die kleinere Datei davor wäre die untere Grenze.

Apikale Messung hilft bei:

Auswahl des besten Master Cone, der der Kanallänge und -verjüngung am besten entspricht Erzielen eines echten Tug-Back - im Gegensatz zu einem falschen Tug-Back! Minimierung von Guttapercha-Extrusionen während der Obturation

Verfahren: Aktivierung der Spülung
Aktivierung der Spüllösung mit manueller dynamischer Agitation und Ultra x- oder Eddy-Spitzen zur Aktivierung
Verfahren: Master Cone-Check
Master Cone Check Klinische und bestätigende Röntgenaufnahme
Arzneimittel: Auftragen von Sealer auf Harzbasis im Kanal in der Gruppe der Sealer auf Harzbasis
Die Anwendung erfolgt durch Einführen in den Kanal mit einem Spreizer oder Master Cone
Andere Namen:
  • AH plus
Diagnosetest: Anwendung des Sealers auf Siliziumbasis im Kanal in der Gruppe auf Siliziumbasis
Anwendung erfolgt durch Injektion in den Kanal
Andere Namen:
  • Guttafluss 2
Verfahren: Obturation
erfolgt durch laterale Kondensationstechnik
Diagnosetest: Visuelle Analogskala (VAS)
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 6 Stunden endodontischer Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“.
nach 6 Stunden endodontischer Behandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 12 Stunden endodontischer Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“
nach 12 Stunden endodontischer Behandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 24 Stunden endodontischer Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“
nach 24 Stunden endodontischer Behandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 48 Stunden endodontischer Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“
nach 48 Stunden endodontischer Behandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 72 Stunden endodontischer Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die eine Schmerzbewertungsskala ist. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die durch eine einzelne handschriftliche Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt; am linken Ende der Skala (0 cm) bedeutet „kein Schmerz“ und am rechten Ende der Skala (10 cm) „stärkster Schmerz“
nach 72 Stunden endodontischer Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sealer-Extrusion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche

Die 2 verblindeten und kalibrierten Untersucher werten die unmittelbaren periapikalen Röntgenaufnahmen nach der Kanalobturation aus.

Die Versiegelungsextrusion wird entweder als nicht vorhanden oder vorhanden klassifiziert.

Wenn bei mehrwurzeligen Zähnen mindestens an einer Zahnwurzel eine Sealer-Extrusion vorhanden ist, wird dies als „Vorhandensein“ von Sealer-Extrusion betrachtet

Gemessen an klinischen Symptomen und Anzeichen (Schmerz, Schwellung, Parästhesien)
durchschnittlich 1 Woche
wurzelfüllende Hohlräume
Zeitfenster: nach Obturation erfolgt intra-Termin

Die 2 verblindeten und kalibrierten Untersucher werten die unmittelbaren periapikalen Röntgenaufnahmen nach der Kanalobturation aus.

wird entweder als abwesend oder anwesend eingestuft. Wenn bei mehrwurzeligen Zähnen wurzelfüllende Hohlräume in mindestens 1 Wurzel vorhanden sind, wird dies als "Vorhandensein" angesehen
nach Obturation erfolgt intra-Termin
der Grad der Wurzelfüllung
Zeitfenster: nach Obturation erfolgt intra-Termin

Die 2 verblindeten und kalibrierten Untersucher werten die unmittelbaren periapikalen Röntgenaufnahmen nach der Kanalobturation aus.

habe gerade entdeckt, dass es korrigiert wird
nach Obturation erfolgt intra-Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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