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L'incidenza del dolore postoperatorio dopo aver utilizzato diversi tipi di sigillanti

24 dicembre 2023 aggiornato da: Kareem darwish, British University In Egypt

L'incidenza del dolore postoperatorio dopo aver utilizzato diversi tipi di sigillanti (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare e confrontare l'incidenza e l'intensità del dolore post-operatorio dopo l'otturazione con sigillanti a base di resina e silicone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali della terapia canalare sono ottenere comfort, funzionalità ed estetica a lungo termine per i pazienti e prevenire la reinfezione del dente. Questi obiettivi vengono raggiunti attraverso la completa pulizia, sagomatura e otturazione dei canali dei denti interessati.

Alcuni pazienti possono riferire dolore e/o gonfiore da moderato a grave dopo il trattamento canalare.

Ciò è dannoso sia per il paziente che per il dentista e può comportare una visita di emergenza non programmata da parte dei pazienti per alleviare i loro sintomi.

Il dolore postoperatorio è considerato un risultato clinico che mostra la natura multifattoriale delle risposte dei pazienti a variabili tra le procedure di trattamento come il mantenimento della lunghezza di lavoro fino alla costrizione apicale, il completamento del trattamento endodontico in una singola visita o in più visite, la tecnica della strumentazione e il tipo di endodonzia sigillante utilizzato per l'otturazione.

Tale insorgenza di dolore è principalmente dovuta a lesioni meccaniche, chimiche o microbiche ai tessuti periapicali.

Trauma del tessuto periapicale o estrusione batterica e sigillante del canale radicolare in particolare, l'estrusione del sigillante del canale radicolare può distruggere i tessuti parodontali e causare reazioni infiammatorie. L'intensità di questa reazione dipende dalla composizione del sigillante.

I sigillanti canalari possono svolgere un ruolo cruciale in questo senso entrando in contatto con i tessuti periapicali attraverso il forame apicale e i canali laterali provocando un'infiammazione localizzata con un'influenza diretta sul grado di infiammazione in base alla composizione del sigillante che a sua volta influenza il dolore postoperatorio livelli.

Il silicone è inerte e biocompatibile ed è stato ampiamente utilizzato in medicina come materiale per impianti Sono disponibili anche sigillanti per canali radicolari a base di silicone. Tuttavia, non ci sono dati sulle prestazioni cliniche di questo tipo di materiale nel trattamento endodontico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • El Shorouk, Cairo, Egitto, +20 19283
        • Reclutamento
        • British University in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • L'età del paziente va dai 18 ai 50 anni.

    • Pazienti con denti diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica.
    • Normale condizione periapicale confermata dalla normale radiografia periapicale
    • I denti sono restaurabili
    • I denti sono parodontalmente liberi, privi di mobilità e negativi al test di percussione e palpazione.

Criteri di esclusione:

  • • Denti con radici immature

    • Denti non restaurabili
    • Pazienti clinicamente compromessi con complicanze sistemiche che altererebbero il trattamento.
    • Denti necrotici
    • Denti con parodontite apicale o lesioni periapicali
    • Denti che necessitano di più visite di trattamento come i casi necrotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (1) Intervento con sigillante a base di resina
valutare l'incidenza e l'intensità del dolore post-operatorio dopo l'otturazione utilizzando sigillanti a base di resina.
Procedura: Anestesia locale primaria
Il dente sarà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale contenente articaina con epinefrina 1:100.000.
Procedura: Anestesia locale supplementare
se necessario
Altri nomi:
  • iniezione intraligamentaria / Anestesia intrapulpare
Procedura: Rimozione di carie e cavità di accesso
• L'accesso alla cavità verrà eseguito utilizzando una fresa tonda in acciaio al carburo e una pietra diamantata conica fino alla completa rimozione del tetto.
Procedura: Isolamento del dente con diga di gomma
Isolamento del dente con diga di gomma mediante determinati morsetti.
Procedura: Controllo del sanguinamento
il sanguinamento è controllato utilizzando l'escavatore per la rimozione del tessuto pulpare. utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di ipoclorito di sodio. utilizzando l'anestesia locale con vasocostrittore se necessario e se adatto al paziente.
Procedura: Negoziazione del canale
Pervietà coronale della parte coronale e mediana del canale usando la lima n. 10 Pervietà apicale della parte apicale del canale usando la lima n. 10
Altri nomi:
  • Pervietà coronale
  • Pervietà apicale
Procedura: Svasamento coronale
Svasatura coronale utilizzando l'apriorifizio di un certo sistema rotatorio prima movimento in entrata e in uscita, quindi movimento di spazzolamento che tocca tutte le pareti del canale
Procedura: Determinazione della lunghezza di lavoro (W.L)
Determinazione della lunghezza di lavoro (WL) utilizzando il file n. 10 K, la lunghezza di lavoro viene registrata utilizzando il localizzatore dell'apice e la radiografia di conferma.
Procedura: Percorso di planata
Percorso di scorrimento del canale Usando le lime #10 ,15 ,20 ,25 K fino a diventare Super-Loose Inside the Canal alla w.l registrata per creare un percorso per la lima rotante.
Procedura: Irrigazione
Irrigazione con ipoclorito di sodio al 5,25% introdotto utilizzando un ago con sfiato laterale
Procedura: Pulitura e sagomatura mediante sistema rotativo
Pulizia e modellatura mediante sistema rotativo più irrigazione e pervietà apicale tra ogni lima rotativa.
Procedura: Seconda determinazione w.l
Seconda determinazione del peso corporeo utilizzando il localizzatore apicale elettronico prima di utilizzare la lima rotante di finitura finale.
Procedura: Calibro apicale

Stabilisci la profondità della costrizione apicale: questa è la lettura zero sul tuo localizzatore apicale. la tua lunghezza di lavoro sarà di 0,5 mm - 1 mm inferiore a questa.

Dopo aver pulito e preparato il sistema canalare alla lunghezza di lavoro, inserire passivamente 02 lime manuali coniche, a partire dal n. 15. Se la lima supera la costrizione apicale (lunghezza di lavoro + 0,5-1 mm), scegliere la lima successiva più grande e ripetere.

Quando una lima si lega passivamente al di sotto della costrizione apicale, quello sarà il limite superiore del diametro della costrizione apicale. Il file più piccolo prima di quello sarebbe il limite inferiore.

La misurazione apicale aiuta con:

Scegliere il miglior cono master che corrisponda perfettamente alla lunghezza e alla conicità del canale Ottenere un vero rimorchiatore - al contrario di un falso rimorchiatore! Riduzione al minimo delle estrusioni di guttaperca durante l'otturazione

Procedura: Attivazione dell'irrigante
Attivazione dell'irrigante mediante agitazione dinamica manuale e punte Ultra x o eddy per l'attivazione
Procedura: Controllo del cono principale
Controllo del cono principale Radiografia clinica e di conferma
Droga: applicazione di sigillante a base di resina all'interno del canale nel gruppo sigillante a base di resina
applicazione effettuata inserendo all'interno del canale mediante divaricatore o cono master
Altri nomi:
  • Ah in più
Test diagnostico: applicazione del sigillante a base di silicio all'interno del canale nel gruppo a base di silicio
applicazione effettuata mediante iniezione all'interno del canale
Altri nomi:
  • Gutta flusso 2
Procedura: Otturazione
eseguita con la tecnica della condensazione laterale
Test diagnostico: Scala analogica visiva (VAS)
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore"
Sperimentale: Gruppo (2) Intervento di sigillanti a base siliconica
valutare l'incidenza e l'intensità del dolore post-operatorio dopo l'otturazione utilizzando sigillanti a base di silicone.
Procedura: Anestesia locale primaria
Il dente sarà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale contenente articaina con epinefrina 1:100.000.
Procedura: Anestesia locale supplementare
se necessario
Altri nomi:
  • iniezione intraligamentaria / Anestesia intrapulpare
Procedura: Rimozione di carie e cavità di accesso
• L'accesso alla cavità verrà eseguito utilizzando una fresa tonda in acciaio al carburo e una pietra diamantata conica fino alla completa rimozione del tetto.
Procedura: Isolamento del dente con diga di gomma
Isolamento del dente con diga di gomma mediante determinati morsetti.
Procedura: Controllo del sanguinamento
il sanguinamento è controllato utilizzando l'escavatore per la rimozione del tessuto pulpare. utilizzando un batuffolo di cotone imbevuto di ipoclorito di sodio. utilizzando l'anestesia locale con vasocostrittore se necessario e se adatto al paziente.
Procedura: Negoziazione del canale
Pervietà coronale della parte coronale e mediana del canale usando la lima n. 10 Pervietà apicale della parte apicale del canale usando la lima n. 10
Altri nomi:
  • Pervietà coronale
  • Pervietà apicale
Procedura: Svasamento coronale
Svasatura coronale utilizzando l'apriorifizio di un certo sistema rotatorio prima movimento in entrata e in uscita, quindi movimento di spazzolamento che tocca tutte le pareti del canale
Procedura: Determinazione della lunghezza di lavoro (W.L)
Determinazione della lunghezza di lavoro (WL) utilizzando il file n. 10 K, la lunghezza di lavoro viene registrata utilizzando il localizzatore dell'apice e la radiografia di conferma.
Procedura: Percorso di planata
Percorso di scorrimento del canale Usando le lime #10 ,15 ,20 ,25 K fino a diventare Super-Loose Inside the Canal alla w.l registrata per creare un percorso per la lima rotante.
Procedura: Irrigazione
Irrigazione con ipoclorito di sodio al 5,25% introdotto utilizzando un ago con sfiato laterale
Procedura: Pulitura e sagomatura mediante sistema rotativo
Pulizia e modellatura mediante sistema rotativo più irrigazione e pervietà apicale tra ogni lima rotativa.
Procedura: Seconda determinazione w.l
Seconda determinazione del peso corporeo utilizzando il localizzatore apicale elettronico prima di utilizzare la lima rotante di finitura finale.
Procedura: Calibro apicale

Stabilisci la profondità della costrizione apicale: questa è la lettura zero sul tuo localizzatore apicale. la tua lunghezza di lavoro sarà di 0,5 mm - 1 mm inferiore a questa.

Dopo aver pulito e preparato il sistema canalare alla lunghezza di lavoro, inserire passivamente 02 lime manuali coniche, a partire dal n. 15. Se la lima supera la costrizione apicale (lunghezza di lavoro + 0,5-1 mm), scegliere la lima successiva più grande e ripetere.

Quando una lima si lega passivamente al di sotto della costrizione apicale, quello sarà il limite superiore del diametro della costrizione apicale. Il file più piccolo prima di quello sarebbe il limite inferiore.

La misurazione apicale aiuta con:

Scegliere il miglior cono master che corrisponda perfettamente alla lunghezza e alla conicità del canale Ottenere un vero rimorchiatore - al contrario di un falso rimorchiatore! Riduzione al minimo delle estrusioni di guttaperca durante l'otturazione

Procedura: Attivazione dell'irrigante
Attivazione dell'irrigante mediante agitazione dinamica manuale e punte Ultra x o eddy per l'attivazione
Procedura: Controllo del cono principale
Controllo del cono principale Radiografia clinica e di conferma
Droga: applicazione di sigillante a base di resina all'interno del canale nel gruppo sigillante a base di resina
applicazione effettuata inserendo all'interno del canale mediante divaricatore o cono master
Altri nomi:
  • Ah in più
Test diagnostico: applicazione del sigillante a base di silicio all'interno del canale nel gruppo a base di silicio
applicazione effettuata mediante iniezione all'interno del canale
Altri nomi:
  • Gutta flusso 2
Procedura: Otturazione
eseguita con la tecnica della condensazione laterale
Test diagnostico: Scala analogica visiva (VAS)
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 6 ore di trattamento endodontico
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore" Ciascuna misura di risultato dovrebbe in genere specificare solo un singolo punto temporale di valutazione
dopo 6 ore di trattamento endodontico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 12 ore di trattamento endodontico
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore"
dopo 12 ore di trattamento endodontico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 24 ore di trattamento endodontico
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore"
dopo 24 ore di trattamento endodontico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 48 ore di trattamento endodontico
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore"
dopo 48 ore di trattamento endodontico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 72 ore di trattamento endodontico
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione del dolore. I punteggi si basano su misure auto-riportate dei sintomi che vengono registrati attraverso un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala; all'estremità sinistra della scala (0 cm) significa "nessun dolore" e all'estremità destra della scala (10 cm) "peggior dolore"
dopo 72 ore di trattamento endodontico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estrusione del sigillante
Lasso di tempo: media 1 settimana

I 2 esaminatori in cieco e calibrati valuteranno le radiografie periapicali immediate dopo l'otturazione del canale.

L'estrusione del sigillante verrà classificata come assente o presente.

Se ci sarà un'estrusione del sigillante in almeno 1 radice per denti con più radici, sarà considerata come "presenza" dell'estrusione del sigillante

Misurato da sintomi e segni clinici ( dolore , tumefazione , parestesia )
media 1 settimana
vuoti che riempiono le radici
Lasso di tempo: dopo l'otturazione intra-appuntamento

I 2 esaminatori in cieco e calibrati valuteranno le radiografie periapicali immediate dopo l'otturazione del canale.

sarà classificato come assente o presente. Se ci saranno vuoti di riempimento della radice in almeno 1 radice per denti con più radici, sarà considerata come la "presenza" di esso
dopo l'otturazione intra-appuntamento
il livello di riempimento della radice
Lasso di tempo: dopo l'otturazione intra-appuntamento

I 2 esaminatori in cieco e calibrati valuteranno le radiografie periapicali immediate dopo l'otturazione del canale.

appena scoperto verrà corretto
dopo l'otturazione intra-appuntamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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