COVID-19 微小血管評価試験 (COMET-19)
重度の COVID-19 病歴の有無にかかわらず、安定狭心症患者における冠微小血管機能不全の比較分析
COMET試験は、人工呼吸器を必要とする重度のCOVID-19感染の病歴がある安定狭心症患者（グループA）における冠微小血管機能不全（CMD）の発生率を、病歴のない患者と比較することを目的とした観察横断研究です。 COVID-19の（グループB）。 合計 56 人の参加者が募集され、各グループに 28 人の患者が含まれます。
参加者の人口統計情報、病歴、COVID-19感染歴（PCR検査で確認）のデータを収集します。 CMD 測定は、圧力-温度ワイヤーを使用して実行され、冠血流予備能と微小循環抵抗の指標を評価します。 さらに、参加者の現在の投薬に関する情報が収集されます。 この研究では、統計分析ツールを使用して2つのグループ間のCMD発生率を比較し、CMD発生率に対する年齢や性別などのさまざまな要因の影響を評価します。 COMET 試験の結果は、重度の COVID-19 感染が安定狭心症患者の CMD に及ぼす影響について貴重な洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
COMET 試験は、人工呼吸器を必要とする重度の COVID-19 感染の病歴を持つ安定狭心症患者 (グループ A) の冠微小血管機能不全 (CMD) の発生率を、人工呼吸器を必要としない患者と比較することを目的とした観察的横断研究です。 COVID-19の病歴（グループB）。 合計 56 人の参加者が募集され、各グループに 28 人の患者が含まれます。
この研究は、リトアニアのクライペダにあるクライペダ大学病院の心臓病科船員支部と、リトアニアのカウナスにあるリトアニア健康科学大学カウナス病院の 2 つの大学病院で実施されます。 予想される研究期間は 6 か月です。
CMD 測定には、CoroFlow システム (CoroFlow システム (Coroventis Research AB、ウプサラ、スウェーデン) を使用した冠動脈血流予備量 (CFR)、部分血流予備量 (FFR)、および微小血管抵抗指数 (IMR) の評価が含まれます)。 診断冠動脈造影が行われ、重大な目に見える病変が確認されなかった後、ニトログリセリンが冠動脈内カテーテルを通して投与されます。 較正された冠動脈生理学的ワイヤー (Pressure Wire X; Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア州、米国) は、大動脈洞でのガイドカテーテルの圧力と等しくなり、左前下行枝の遠位 3 分の 2 まで進められます。 通常の生理食塩水 3 ミリリットルは、安静時とアデノシンの冠動脈内注入によって誘発される最大充血の間に、ガイディング カテーテルを介して 3 通で投与されます。
データ分析は、必要に応じて、カテゴリ データのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定、連続データの独立標本 t 検定またはマンホイットニー U 検定などの適切な統計検定を使用して実行されます。 多変量回帰分析を使用して、CMD 発生率に対する年齢や性別などのさまざまな要因の影響を評価します。
この研究の主要なアウトカム指標は、圧力温度ワイヤーを使用して冠動脈血流予備能 (CFR) と微小血管抵抗指数 (IMR) の両方によって測定される、両方のグループでの CMD の発生率です。 潜在的な副次的結果の尺度は、CMD の重症度と患者の COVID-19 感染の重症度との関係である可能性があります。
患者の安全を確保するために、安全性の監視と有害事象の報告手順が実施されます。 研究中に発生したすべての有害事象は記録され、適切な治験審査委員会および規制当局に報告されます。 重篤な有害事象は、治験チームが事象を認識してから 24 時間以内に治験責任医師に報告されます。 研究チームは定期的に有害事象データを見直して患者の安全性を評価し、研究プロトコルに必要な変更を加えます。
COMET 試験の結果は、重度の COVID-19 感染が安定狭心症患者の CMD に及ぼす影響について貴重な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Aldujeli, MD, MSc
- 電話番号：+37064874874
- メール：ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences
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コンタクト：
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- 電話番号：864874874
- メール：ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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副調査官：
- Ayman Haq
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
COMET 試験の研究集団は、安定狭心症の臨床診断を受けた成人患者 (40 ～ 80 歳) で構成されています。
研究対象集団は、次の 2 つのグループに分けられます。
グループ A: 機械的換気を必要とする重度の COVID-19 感染の病歴があり、ポリメラーゼ連鎖反応検査によって確認された患者。 このグループは、重度の COVID-19 感染を経験し、後に安定狭心症の症状を発症した安定狭心症患者を表しています。
B群：COVID-19感染歴のない患者。 このグループは、COVID-19 感染の影響を受けていない安定狭心症患者の CMD 発生率の潜在的な違いを評価するための比較グループとして機能します。
説明
ここでは、COMET 試験の参加、除外、および中止の基準を含む適格基準の詳細な概要を示します。 ご確認いただき、さらに説明が必要な場合や追加情報が必要な場合はお知らせください。
包含基準:
- -安定狭心症の臨床診断を受けた患者は、心血管コンサルタントに相談され、診断用冠動脈造影を受けるように紹介されました。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
- A群の場合：人工呼吸器を必要とする重度のCOVID-19感染の病歴があり、PCR検査で確認された患者。
- グループ B の場合: COVID-19 感染歴のない患者。
除外基準:
- 不安定狭心症または急性冠症候群の患者。
- -心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植手術の既往のある患者。
- -既知の構造的心疾患または心臓弁膜症の患者。
- -禁忌またはその他の医学的理由により、CMDの冠動脈内圧-温度ワイヤー測定を受けることができない患者。
出金基準:
- -研究中のいつでも参加者によるインフォームドコンセントの撤回。
- -不安定な病状または合併症の発症により、参加者が研究を完了することができない、または継続することが危険になります。
- 参加者の研究への参加を排除すべきであった登録後の除外基準の特定。
- 研究結果の妥当性に影響を与える可能性のある研究手順またはプロトコルの逸脱の不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の COVID-19 感染の病歴があり、人工呼吸器を必要とする安定狭心症患者
人工呼吸器を必要とする重度の COVID-19 感染の病歴がある患者 (ポリメラーゼ連鎖反応検査で確認)。
このグループには、最近安定狭心症と診断され、以前に重度の COVID-19 感染を経験したことがあり、病気の間に人工呼吸器のサポートが必要になった患者が含まれます。
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この研究の主な評価方法は、冠血流予備量 (CFR) と微小血管抵抗 (IMR) の指標を決定するために、圧力-温度ワイヤーを使用して冠微小血管機能障害を測定することです。
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COVID-19の病歴のない安定狭心症患者（グループB）
COVID-19 の病歴のない患者。
このグループは、安定狭心症と診断されているが、COVID-19 感染の病歴がない患者で構成されています。
このグループは、重度の COVID-19 感染が安定狭心症患者の冠微小血管機能障害に及ぼす潜在的な影響を評価するための比較グループとして機能します。
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この研究の主な評価方法は、冠血流予備量 (CFR) と微小血管抵抗 (IMR) の指標を決定するために、圧力-温度ワイヤーを使用して冠微小血管機能障害を測定することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠微小血管障害の発生率
時間枠：1ヶ月まで
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両群における冠微小血管機能不全の発生率は、圧力-温度ワイヤーを使用して、冠血流予備量 (CFR) と微小血管抵抗 (IMR) の指標の両方によって測定されます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUHSKC- 301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。