Ensayo de evaluación microvascular de COVID-19 (COMET-19)
Un análisis comparativo de la disfunción microvascular coronaria en pacientes con angina estable con y sin antecedentes graves de COVID-19
El ensayo COMET es un estudio observacional transversal destinado a comparar la incidencia de disfunción microvascular coronaria (DMC) en pacientes con angina estable que tienen antecedentes de infección grave por COVID-19 que requieren ventilación mecánica (Grupo A) con aquellos sin antecedentes. de COVID-19 (Grupo B). Se reclutarán un total de 56 participantes, con 28 pacientes en cada grupo.
Se recopilarán datos sobre la información demográfica, el historial médico y el historial de infección por COVID-19 de los participantes (confirmado por la prueba PCR). La medición de CMD se realizará utilizando un cable de presión-temperatura para evaluar la reserva de flujo coronario y el índice de resistencia microcirculatoria. Además, se recopilará información sobre los medicamentos actuales de los participantes. El estudio empleará herramientas de análisis estadístico para comparar la incidencia de CMD entre los dos grupos y evaluar el impacto de varios factores como la edad y el sexo en la incidencia de CMD. Los resultados del ensayo COMET proporcionarán información valiosa sobre los efectos de la infección grave por COVID-19 en la CMD en pacientes con angina estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo COMET es un estudio observacional transversal que tiene como objetivo comparar la incidencia de disfunción microvascular coronaria (DMC) en pacientes con angina estable que tienen antecedentes de infección grave por COVID-19 que requieren ventilación mecánica (Grupo A) con aquellos sin una antecedentes de COVID-19 (Grupo B). Se reclutarán un total de 56 participantes, con 28 pacientes en cada grupo.
El estudio se llevará a cabo en dos hospitales universitarios: Seamen's Branch, Department of Cardiology, Klaipeda University Hospital, Klaipeda, Lituania, y las clínicas del Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud de Kaunas, Kaunas, Lituania. La duración prevista del estudio es de 6 meses.
La medición de CMD implicará la evaluación de la reserva de flujo coronario (CFR), la reserva de flujo fraccional (FFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) utilizando el sistema CoroFlow (Coroventis Research AB, Uppsala, Suecia). Después de realizar una angiografía coronaria diagnóstica y no identificar ninguna lesión visible significativa, se administrará nitroglicerina a través del catéter intracoronario. Se igualará un cable de fisiología coronaria calibrado (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) a la presión del catéter guía en el seno de la aorta y se avanzará hasta los dos tercios distales de la arteria descendente anterior izquierda. Se administrarán tres mililitros de solución salina normal a través del catéter guía por triplicado durante el reposo y durante la hiperemia máxima, que se inducirá mediante la inyección de adenosina intracoronaria.
El análisis de datos se realizará mediante pruebas estadísticas apropiadas, como la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos categóricos y la prueba t para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos, según corresponda. Se utilizará un análisis de regresión multivariable para evaluar el impacto de varios factores, como la edad y el sexo, en la incidencia de CMD.
La medida de resultado primaria para este estudio será la incidencia de CMD en ambos grupos, medida por la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) utilizando el cable de presión y temperatura. Una posible medida de resultado secundaria podría ser la relación entre la gravedad de la CMD y la gravedad de la infección por COVID-19 de los pacientes.
Se implementarán procedimientos de monitoreo de seguridad y de notificación de eventos adversos para garantizar la seguridad del paciente. Todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio se registrarán y se informarán a las juntas de revisión institucional y a las autoridades reguladoras correspondientes. Los eventos adversos graves se informarán al investigador principal dentro de las 24 horas posteriores al conocimiento del evento por parte del equipo del estudio. El equipo del estudio revisará regularmente los datos de eventos adversos para evaluar la seguridad del paciente y realizar las modificaciones necesarias al protocolo del estudio.
Los resultados del ensayo COMET proporcionarán información valiosa sobre los efectos de la infección grave por COVID-19 en la CMD en pacientes con angina estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Número de teléfono: +37064874874
- Correo electrónico: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contacto:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Número de teléfono: 864874874
- Correo electrónico: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Sub-Investigador:
- Ayman Haq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio del ensayo COMET consta de pacientes adultos (de 40 a 80 años de edad) con un diagnóstico clínico de angina estable.
La población de estudio se dividirá en dos grupos:
Grupo A: Pacientes con antecedentes de infección grave por COVID-19 que requieran ventilación mecánica, confirmados por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa. Este grupo representa a personas con angina estable que experimentaron una infección grave por COVID-19 y luego desarrollaron síntomas de angina estable.
Grupo B: Pacientes sin antecedentes de infección por COVID-19. Este grupo sirve como grupo de comparación para evaluar las posibles diferencias en la incidencia de CMD entre pacientes con angina estable que no se han visto afectados por la infección por COVID-19.
Descripción
Aquí hay un resumen detallado de los criterios de elegibilidad, incluidos los criterios de inclusión, exclusión y retiro para el ensayo COMET. Revise y avíseme si necesita más aclaraciones o si tiene información adicional para proporcionar.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de angina estable, consultados por un especialista cardiovascular y derivados para realización de coronariografía diagnóstica.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
- Para el Grupo A: Pacientes con antecedentes de infección grave por COVID-19 que requieran ventilación mecánica, confirmados por una prueba de PCR.
- Para el Grupo B: Pacientes sin antecedentes de infección por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina inestable o síndrome coronario agudo.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía de revascularización miocárdica.
- Pacientes con cardiopatía estructural conocida o cardiopatía valvular.
- Pacientes que no pueden someterse a una medición intracoronaria de CMD con cable de presión y temperatura debido a contraindicaciones u otras razones médicas.
Criterios de retiro:
- Retiro del consentimiento informado por parte del participante en cualquier momento durante el estudio.
- Desarrollo de una condición médica inestable o complicación que impide que el participante complete el estudio o hace que no sea seguro que continúe.
- Identificación de los criterios de exclusión después de la inscripción que deberían haber impedido la inclusión del participante en el estudio.
- Incumplimiento de los procedimientos del estudio o desviaciones del protocolo que puedan afectar la validez de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con angina estable con antecedentes de infección grave por COVID-19 que requieren ventilación mecánica
Pacientes con antecedentes de infección grave por COVID-19 (confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa) que requieran ventilación mecánica.
Este grupo incluye pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente angina estable y que anteriormente han experimentado una infección grave por COVID-19 que requirió asistencia respiratoria mecánica durante su enfermedad.
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El método de evaluación principal en este estudio es la medición de la disfunción microvascular coronaria mediante un cable de presión y temperatura para determinar la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR).
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Pacientes con angina estable sin antecedentes de COVID-19 (Grupo B)
Pacientes sin antecedentes de COVID-19.
Este grupo está formado por pacientes a los que se les ha diagnosticado angina estable pero que no tienen antecedentes de infección por COVID-19.
Este grupo sirve como grupo de comparación para evaluar el impacto potencial de la infección grave por COVID-19 en la disfunción microvascular coronaria en pacientes con angina estable.
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El método de evaluación principal en este estudio es la medición de la disfunción microvascular coronaria mediante un cable de presión y temperatura para determinar la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción microvascular coronaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Incidencia de disfunción microvascular coronaria en ambos grupos, medida por la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) utilizando el cable de presión y temperatura.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUHSKC- 301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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