Пробная оценка микрососудов COVID-19 (COMET-19)
Сравнительный анализ коронарной микрососудистой дисфункции у пациентов со стабильной стенокардией с тяжелым течением COVID-19 и без него
Исследование COMET представляет собой обсервационное перекрестное исследование, направленное на сравнение частоты коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) у пациентов со стабильной стенокардией, у которых в анамнезе была тяжелая инфекция COVID-19, требующая искусственной вентиляции легких (группа А), с пациентами без истории COVID-19 (группа Б). Всего будет набрано 56 участников, по 28 пациентов в каждой группе.
Будут собраны данные о демографической информации участников, истории болезни и истории инфекции COVID-19 (подтвержденной тестом ПЦР). Измерение CMD будет проводиться с использованием проволоки давление-температура для оценки резерва коронарного кровотока и индекса микроциркуляторного сопротивления. Кроме того, будет собрана информация о текущих лекарствах участников. В исследовании будут использованы инструменты статистического анализа для сравнения заболеваемости КМД между двумя группами и оценки влияния различных факторов, таких как возраст и пол, на заболеваемость КМД. Результаты исследования COMET дадут ценную информацию о влиянии тяжелой инфекции COVID-19 на ВМД у пациентов со стабильной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование COMET — это обсервационное перекрестное исследование, целью которого является сравнение частоты возникновения коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) у пациентов со стабильной стенокардией, у которых в анамнезе была тяжелая инфекция COVID-19, требующая искусственной вентиляции легких (группа А), с пациентами без искусственной вентиляции легких. история COVID-19 (группа Б). Всего будет набрано 56 участников, по 28 пациентов в каждой группе.
Исследование будет проводиться в двух университетских больницах: Отделение моряков, Отделение кардиологии, Клайпедская университетская больница, Клайпеда, Литва, и Клиника Каунасской больницы Литовского университета медицинских наук, Каунас, Литва. Предполагаемая продолжительность обучения составляет 6 месяцев.
Измерение CMD будет включать оценку резерва коронарного кровотока (CFR), фракционного резерва кровотока (FFR) и индекса микрососудистого сопротивления (IMR) с использованием системы CoroFlow (Coroventis Research AB, Уппсала, Швеция). После проведения диагностической коронарографии и отсутствия значительных видимых поражений через интракоронарный катетер будет вводиться нитроглицерин. Калиброванная коронарная физиологическая проволока (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) будет выравниваться по давлению направляющего катетера в синусе аорты и продвигаться к дистальным двум третям левой передней нисходящей артерии. Три миллилитра физиологического раствора вводят через проводниковый катетер в трех экземплярах в покое и при максимальной гиперемии, которую вызывают интракоронарным введением аденозина.
Анализ данных будет выполняться с использованием соответствующих статистических тестов, таких как критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных данных и t-критерий независимых выборок или U-критерий Манна-Уитни для непрерывных данных, в зависимости от ситуации. Многопараметрический регрессионный анализ будет использоваться для оценки влияния различных факторов, таких как возраст и пол, на заболеваемость КМД.
Первичным показателем результата для этого исследования будет частота CMD в обеих группах, измеренная как по резерву коронарного кровотока (CFR), так и по индексу микрососудистого сопротивления (IMR) с использованием проволоки давление-температура. Потенциальной вторичной мерой результата может быть взаимосвязь между тяжестью КМД и тяжестью инфекции пациентов с COVID-19.
Для обеспечения безопасности пациентов будут действовать процедуры мониторинга безопасности и отчетности о нежелательных явлениях. Все нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут регистрироваться и сообщаться соответствующим экспертным советам учреждений и регулирующим органам. О серьезных нежелательных явлениях будет сообщено главному исследователю в течение 24 часов после того, как исследовательская группа узнает о событии. Исследовательская группа будет регулярно просматривать данные о нежелательных явлениях для оценки безопасности пациентов и внесения необходимых изменений в протокол исследования.
Результаты исследования COMET дадут ценную информацию о влиянии тяжелой инфекции COVID-19 на ВМД у пациентов со стабильной стенокардией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Номер телефона: +37064874874
- Электронная почта: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- Рекрутинг
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Контакт:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Номер телефона: 864874874
- Электронная почта: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
Младший исследователь:
- Ayman Haq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для исследования COMET состоит из взрослых пациентов (в возрасте 40–80 лет) с клиническим диагнозом стабильной стенокардии.
Исследуемая популяция будет разделена на две группы:
Группа A: пациенты с тяжелой инфекцией COVID-19 в анамнезе, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, что подтверждено тестом полимеразной цепной реакции. В эту группу входят лица со стабильной стенокардией, перенесшие тяжелую инфекцию COVID-19, у которых позже развились симптомы стабильной стенокардии.
Группа B: пациенты без истории инфекции COVID-19. Эта группа служит группой сравнения для оценки потенциальных различий в заболеваемости КМД среди пациентов со стабильной стенокардией, не затронутых инфекцией COVID-19.
Описание
Вот подробное описание критериев приемлемости, включая критерии включения, исключения и отказа от участия в исследовании COMET. Пожалуйста, просмотрите и дайте мне знать, если вам нужны дополнительные разъяснения или у вас есть дополнительная информация для предоставления.
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом стабильной стенокардии, проконсультированные сердечно-сосудистым консультантом и направленные на диагностическую коронарографию.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
- Для группы A: пациенты с тяжелой инфекцией COVID-19 в анамнезе, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, подтвержденные тестом ПЦР.
- Для группы B: пациенты без истории инфекции COVID-19.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильной стенокардией или острым коронарным синдромом.
- Пациенты с инфарктом миокарда, чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием в анамнезе.
- Пациенты с известным структурным заболеванием сердца или клапанным пороком сердца.
- Пациенты, которым невозможно провести внутрикоронарное измерение давления-температуры КМД по противопоказаниям или другим медицинским показаниям.
Критерии вывода:
- Отзыв информированного согласия участником в любой момент в ходе исследования.
- Развитие нестабильного состояния здоровья или осложнения, которые мешают участнику завершить исследование или делают его продолжение небезопасным.
- Определение критериев исключения после регистрации, которые должны были предотвратить включение участника в исследование.
- Несоблюдение процедур исследования или отклонения от протокола, которые могут повлиять на достоверность результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со стабильной стенокардией с тяжелой инфекцией COVID-19 в анамнезе, которым требуется искусственная вентиляция легких
Пациенты с тяжелой инфекцией COVID-19 в анамнезе (подтвержденной тестом полимеразной цепной реакции), которым требуется искусственная вентиляция легких.
В эту группу входят пациенты, у которых недавно была диагностирована стабильная стенокардия и которые ранее перенесли тяжелую инфекцию COVID-19, которая потребовала искусственной вентиляции легких во время болезни.
|
Основным методом оценки в этом исследовании является измерение коронарной микрососудистой дисфункции с использованием проволоки давление-температура для определения резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микрососудистого сопротивления (IMR).
|
|
Пациенты со стабильной стенокардией без COVID-19 в анамнезе (группа Б)
Пациенты без истории COVID-19.
Эта группа состоит из пациентов, у которых была диагностирована стабильная стенокардия, но не было инфекции COVID-19 в анамнезе.
Эта группа служит группой сравнения для оценки потенциального влияния тяжелой инфекции COVID-19 на коронарную микрососудистую дисфункцию у пациентов со стабильной стенокардией.
|
Основным методом оценки в этом исследовании является измерение коронарной микрососудистой дисфункции с использованием проволоки давление-температура для определения резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микрососудистого сопротивления (IMR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота коронарной микрососудистой дисфункции
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Частота коронарной микрососудистой дисфункции в обеих группах, измеренная как по резерву коронарного кровотока (CFR), так и по индексу микрососудистого сопротивления (IMR) с использованием проволоки давление-температура.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUHSKC- 301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .