Essai d'évaluation microvasculaire COVID-19 (COMET-19)
Une analyse comparative de la dysfonction microvasculaire coronarienne chez les patients angineux stables avec et sans antécédents graves de COVID-19
L'essai COMET est une étude observationnelle et transversale visant à comparer l'incidence de la dysfonction microvasculaire coronarienne (DMC) chez les patients souffrant d'angor stable qui ont des antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique (groupe A) à ceux sans antécédents de la COVID-19 (groupe B). Au total, 56 participants seront recrutés, avec 28 patients dans chaque groupe.
Des données seront collectées sur les informations démographiques, les antécédents médicaux et les antécédents d'infection au COVID-19 des participants (confirmés par un test PCR). La mesure du CMD sera effectuée à l'aide d'un fil de pression-température pour évaluer la réserve de débit coronaire et l'indice de résistance microcirculatoire. De plus, des informations sur les médicaments actuels des participants seront recueillies. L'étude utilisera des outils d'analyse statistique pour comparer l'incidence des CMD entre les deux groupes et évaluer l'impact de divers facteurs tels que l'âge et le sexe sur l'incidence des CMD. Les résultats de l'essai COMET fourniront des informations précieuses sur les effets d'une infection grave au COVID-19 sur la CMD chez les patients souffrant d'angor stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai COMET est une étude observationnelle et transversale qui vise à comparer l'incidence de la dysfonction microvasculaire coronarienne (DMC) chez les patients souffrant d'angor stable qui ont des antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique (groupe A) à ceux sans antécédents de COVID-19 (groupe B). Au total, 56 participants seront recrutés, avec 28 patients dans chaque groupe.
L'étude sera menée dans deux hôpitaux universitaires : la branche des marins, le département de cardiologie, l'hôpital universitaire de Klaipeda, Klaipeda, Lituanie, et l'hôpital des cliniques de Kaunas de l'Université lituanienne des sciences de la santé, Kaunas, Lituanie. La durée prévue de l'étude est de 6 mois.
La mesure de la CMD impliquera l'évaluation de la réserve de débit coronaire (CFR), de la réserve de débit fractionnaire (FFR) et de l'indice de résistance microvasculaire (IMR) à l'aide du système CoroFlow (Coroventis Research AB, Uppsala, Suède). Une fois l'angiographie coronaire diagnostique effectuée et aucune lésion visible significative n'est identifiée, la nitroglycérine sera administrée par le cathéter intracoronaire. Un fil de physiologie coronaire calibré (Pressure Wire X ; Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) sera égalisé à la pression du cathéter guide au niveau du sinus de l'aorte et avancé jusqu'aux deux tiers distaux de l'artère interventriculaire antérieure gauche. Trois millilitres de solution saline normale seront administrés par le cathéter de guidage en trois exemplaires pendant le repos et pendant l'hyperémie maximale, qui sera induite par l'injection d'adénosine intracoronaire.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide de tests statistiques appropriés, tels que le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles et le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney pour les données continues, selon le cas. Une analyse de régression multivariée sera utilisée pour évaluer l'impact de divers facteurs, tels que l'âge et le sexe, sur l'incidence des CMD.
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'incidence de CMD dans les deux groupes, telle que mesurée à la fois par la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) à l'aide du fil de pression-température. Une mesure de résultat secondaire potentielle pourrait être la relation entre la gravité de la CMD et la gravité de l'infection au COVID-19 des patients.
Des procédures de surveillance de la sécurité et de signalement des événements indésirables seront en place pour assurer la sécurité des patients. Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront enregistrés et signalés aux comités d'examen institutionnels et aux autorités réglementaires appropriés. Les événements indésirables graves seront signalés au chercheur principal dans les 24 heures suivant la prise de conscience de l'événement par l'équipe de l'étude. L'équipe de l'étude examinera régulièrement les données sur les événements indésirables pour évaluer la sécurité des patients et apportera les modifications nécessaires au protocole de l'étude.
Les résultats de l'essai COMET fourniront des informations précieuses sur les effets d'une infection grave au COVID-19 sur la CMD chez les patients souffrant d'angor stable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Recrutement
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contact:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Numéro de téléphone: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Sous-enquêteur:
- Ayman Haq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée pour l'essai COMET est constituée de patients adultes (âgés de 40 à 80 ans) présentant un diagnostic clinique d'angor stable.
La population étudiée sera divisée en deux groupes :
Groupe A : Patients ayant des antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique, confirmés par un test de réaction en chaîne par polymérase. Ce groupe représente les personnes souffrant d'angor stable qui ont subi une infection grave au COVID-19 et qui ont développé plus tard des symptômes d'angor stable.
Groupe B : Patients sans antécédents d'infection au COVID-19. Ce groupe sert de groupe de comparaison pour évaluer les différences potentielles d'incidence de CMD chez les patients souffrant d'angor stable qui n'ont pas été affectés par l'infection au COVID-19.
La description
Voici un aperçu détaillé des critères d'éligibilité, y compris les critères d'inclusion, d'exclusion et de retrait pour l'essai COMET. Veuillez examiner et faites-moi savoir si vous avez besoin de plus de précisions ou si vous avez des informations supplémentaires à fournir.
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic clinique d'angor stable, consultés par un consultant cardiovasculaire et référés pour subir une coronarographie diagnostique.
- Patients capables de donner un consentement éclairé.
- Pour le groupe A : Patients ayant des antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique, confirmés par un test PCR.
- Pour le groupe B : Patients sans antécédents d'infection au COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu.
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage coronarien.
- Patients atteints d'une cardiopathie structurelle connue ou d'une cardiopathie valvulaire.
- Patients qui ne sont pas en mesure de subir une mesure de pression-température intracoronaire du CMD en raison de contre-indications ou d'autres raisons médicales.
Critères de retrait :
- Retrait du consentement éclairé par le participant à tout moment au cours de l'étude.
- Développement d'une condition médicale instable ou d'une complication qui empêche le participant de terminer l'étude ou rend sa poursuite dangereuse.
- Identification des critères d'exclusion après l'inscription qui auraient dû empêcher l'inclusion du participant dans l'étude.
- Non-respect des procédures d'étude ou écarts de protocole pouvant affecter la validité des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'angor stable ayant des antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique
Patients ayant des antécédents d'infection grave au COVID-19 (confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase) nécessitant une ventilation mécanique.
Ce groupe comprend les patients qui ont récemment reçu un diagnostic d'angor stable et qui ont déjà souffert d'une infection grave au COVID-19 qui a nécessité une ventilation mécanique pendant leur maladie.
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La principale méthode d'évaluation dans cette étude est la mesure du dysfonctionnement microvasculaire coronaire à l'aide d'un fil de pression-température pour déterminer la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR).
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Patients souffrant d'angor stable sans antécédents de COVID-19 (groupe B)
Patients sans antécédents de COVID-19.
Ce groupe est composé de patients qui ont reçu un diagnostic d'angor stable mais qui n'ont aucun antécédent d'infection au COVID-19.
Ce groupe sert de groupe de comparaison pour évaluer l'impact potentiel d'une infection grave au COVID-19 sur le dysfonctionnement microvasculaire coronaire chez les patients souffrant d'angor stable.
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La principale méthode d'évaluation dans cette étude est la mesure du dysfonctionnement microvasculaire coronaire à l'aide d'un fil de pression-température pour déterminer la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysfonction microvasculaire coronarienne
Délai: jusqu'à 1 mois
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Incidence de dysfonctionnement microvasculaire coronaire dans les deux groupes, mesurée à la fois par la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) à l'aide du fil de pression-température.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUHSKC- 301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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