COVID-19 microvasculaire evaluatieproef (COMET-19)

De COMET-studie is een observationele, cross-sectionele studie die tot doel heeft de incidentie van coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) bij patiënten met stabiele angina pectoris met een voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie waarvoor mechanische beademing vereist is (Groep A) te vergelijken met die zonder een geschiedenis van COVID-19 (groep B). Er zullen in totaal 56 deelnemers worden geworven, met 28 patiënten in elke groep.

De studie zal worden uitgevoerd in twee universitaire ziekenhuizen: Seamen's Branch, Department of Cardiology, Klaipeda University Hospital, Klaipeda, Litouwen, en het Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas clinics, Kaunas, Litouwen. De voorziene studieduur is 6 maanden.

CMD-meting omvat het beoordelen van coronaire stroomreserve (CFR), fractionele stroomreserve (FFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR) met behulp van het CoroFlow-systeem (Coroventis Research AB, Uppsala, Zweden). Nadat diagnostische coronaire angiografie is uitgevoerd en er geen significante zichtbare laesie is geïdentificeerd, zal nitroglycerine worden toegediend via de intracoronaire katheter. Een gekalibreerde coronaire fysiologische draad (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) zal gelijk worden gemaakt aan de geleidekatheterdruk bij de sinus van de aorta en naar het distale tweederde deel van de linker anterieure dalende slagader worden geschoven. Drie milliliter normale zoutoplossing zal in drievoud worden toegediend via de geleidekatheter tijdens rust en tijdens maximale hyperemie, die zal worden geïnduceerd door intracoronaire adenosine te injecteren.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van geschikte statistische tests, zoals de chi-kwadraat-test of de Fisher's exact-test voor categorische gegevens en de t-test voor onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney U-test voor continue gegevens, naargelang het geval. Multivariabele regressieanalyse zal worden gebruikt om de impact van verschillende factoren, zoals leeftijd en geslacht, op de incidentie van CMD te beoordelen.

De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de incidentie van CMD in beide groepen, zoals gemeten door zowel coronaire stroomreserve (CFR) als index van microvasculaire weerstand (IMR) met behulp van de druk-temperatuurdraad. Een mogelijke secundaire uitkomstmaat zou de relatie kunnen zijn tussen de ernst van CMD en de ernst van de COVID-19-infectie van de patiënt.

Er zullen procedures voor veiligheidsbewaking en melding van ongewenste voorvallen zijn om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden geregistreerd en gerapporteerd aan de bevoegde institutionele beoordelingsraden en regelgevende instanties. Ernstige bijwerkingen worden binnen 24 uur nadat het onderzoeksteam op de hoogte is gebracht van de gebeurtenis aan de hoofdonderzoeker gemeld. Het onderzoeksteam zal regelmatig gegevens over ongewenste voorvallen beoordelen om de veiligheid van de patiënt te beoordelen en eventuele noodzakelijke wijzigingen in het onderzoeksprotocol aan te brengen.

De resultaten van de COMET-studie zullen waardevolle inzichten opleveren in de effecten van een ernstige COVID-19-infectie op CMD bij patiënten met stabiele angina pectoris.