COVID-19 미세혈관 평가시험 (COMET-19)

COMET 시험은 기계적 환기가 필요한 중증 COVID-19 감염 병력(그룹 A)이 있는 안정형 협심증 환자의 관상 미세혈관 기능장애(CMD) 발생률을 인공호흡기가 없는 환자와 비교하는 것을 목표로 하는 관찰 횡단면 연구입니다. COVID-19 병력(그룹 B). 각 그룹에 28명의 환자가 포함되어 총 56명의 참가자가 모집됩니다.

이 연구는 리투아니아 클라이페다에 있는 클라이페다 대학 병원 심장병과 선원 분과와 리투아니아 카우나스에 있는 리투아니아 보건 과학 대학 카우나스 클리닉 병원에서 실시될 예정입니다. 예상 연구 기간은 6개월입니다.

CMD 측정에는 CoroFlow 시스템(Coroventis Research AB, 스웨덴 웁살라 소재)을 사용하여 관상 동맥 혈류 예비(CFR), 분획 혈류 예비(FFR) 및 미세혈관 저항 지수(IMR) 평가가 포함됩니다. 진단적 관상동맥 조영술을 시행하고 눈에 보이는 현저한 병변이 확인되지 않으면 관상동맥 카테터를 통해 니트로글리세린을 투여합니다. 보정된 관상 생리학 와이어(Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)는 대동맥의 부비동에서 가이드 카테터 압력과 균등화되고 좌전하행 동맥의 원위 2/3로 진행됩니다. 3밀리리터의 정상 식염수를 휴식 중 및 최대 충혈 동안 가이드 카테터를 통해 3회 투여하며, 이는 관상동맥 아데노신을 주입하여 유도됩니다.

데이터 분석은 범주형 데이터에 대한 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트 및 연속 데이터에 대한 독립 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트와 같은 적절한 통계 테스트를 사용하여 적절하게 수행됩니다. 연령 및 성별과 같은 다양한 요인이 CMD 발생에 미치는 영향을 평가하기 위해 다변량 회귀 분석이 사용됩니다.

이 연구의 주요 결과 측정은 압력-온도 와이어를 사용하여 관상 동맥 혈류 보유량(CFR) 및 미세혈관 저항 지수(IMR)에 의해 측정된 두 그룹의 CMD 발병률이 될 것입니다. 잠재적인 2차 결과 측정은 CMD 중증도와 환자의 COVID-19 감염 중증도 사이의 관계일 수 있습니다.

환자의 안전을 보장하기 위해 안전 모니터링 및 부작용 보고 절차가 마련될 것입니다. 연구 중에 발생하는 모든 부작용은 기록되고 적절한 기관 검토 위원회 및 규제 당국에 보고됩니다. 심각한 부작용은 연구 팀이 사건을 인지한 후 24시간 이내에 주임 조사관에게 보고됩니다. 연구 팀은 정기적으로 부작용 데이터를 검토하여 환자의 안전을 평가하고 연구 프로토콜에 필요한 수정을 할 것입니다.

COMET 시험의 결과는 안정형 협심증 환자의 CMD에 대한 중증 COVID-19 감염의 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.