COVID-19 mikrovaskulær evalueringsforsøk (COMET-19)
En sammenlignende analyse av koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos stabile anginapasienter med og uten alvorlig COVID-19-historie
COMET-studien er en observasjons-, tverrsnittsstudie som tar sikte på å sammenligne forekomsten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) hos pasienter med stabil angina som har en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon som krever mekanisk ventilasjon (gruppe A) med de uten historie. av covid-19 (gruppe B). Totalt skal 56 deltakere rekrutteres, med 28 pasienter i hver gruppe.
Data vil bli samlet inn om deltakernes demografiske informasjon, medisinske historie og COVID-19-infeksjonshistorie (bekreftet med PCR-test). CMD-måling vil bli utført ved å bruke en trykk-temperaturtråd for å vurdere koronarstrømningsreserven og indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand. I tillegg vil det bli samlet inn informasjon om deltakernes aktuelle medisiner. Studien vil bruke statistiske analyseverktøy for å sammenligne CMD-forekomst mellom de to gruppene og vurdere virkningen av ulike faktorer som alder og kjønn på CMD-forekomst. Resultatene av COMET-studien vil gi verdifull innsikt i effekten av alvorlig COVID-19-infeksjon på CMD hos pasienter med stabil angina.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COMET-studien er en observasjons-, tverrsnittsstudie som tar sikte på å sammenligne forekomsten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) hos pasienter med stabil angina som har en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon som krever mekanisk ventilasjon (gruppe A) med de uten en historie med COVID-19 (gruppe B). Totalt skal 56 deltakere rekrutteres, med 28 pasienter i hver gruppe.
Studien vil bli utført ved to universitetssykehus: Seamen's Branch, Department of Cardiology, Klaipeda University Hospital, Klaipeda, Litauen, og Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikker, Kaunas, Litauen. Forventet studietid er 6 måneder.
CMD-måling vil innebære vurdering av koronarstrømningsreserve (CFR), fraksjonell strømningsreserve (FFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) ved bruk av CoroFlow-systemet (Coroventis Research AB, Uppsala, Sverige). Etter at diagnostisk koronar angiografi er utført og ingen signifikant synlig lesjon er identifisert, vil nitroglyserin bli administrert gjennom det intrakoronare kateteret. En kalibrert koronarfysiologisk tråd (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) vil bli utlignet til guidekatetertrykket ved sinus av aorta og føres frem til de distale to tredjedeler av venstre fremre nedadgående arterie. Tre milliliter normal saltvann vil bli administrert gjennom ledekateteret i tre eksemplarer under hvile og under maksimal hyperemi, som vil bli indusert ved injeksjon av intrakoronar adenosin.
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av passende statistiske tester, for eksempel chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske data og uavhengig-samples t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige data, etter behov. Multivariabel regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere innvirkningen av ulike faktorer, som alder og kjønn, på CMD-forekomst.
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være forekomsten av CMD i begge grupper, målt ved både koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) ved bruk av trykk-temperaturtråden. Et potensielt sekundært utfallsmål kan være forholdet mellom CMD-alvorlighet og alvorlighetsgraden av pasientenes COVID-19-infeksjon.
Sikkerhetsovervåking og rapportering av uønskede hendelser vil være på plass for å sikre pasientsikkerhet. Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien vil bli registrert og rapportert til de aktuelle institusjonelle revisjonskomiteer og regulatoriske myndigheter. Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til hovedetterforskeren innen 24 timer etter studieteamets bevissthet om hendelsen. Studieteamet vil regelmessig gjennomgå data om uønskede hendelser for å vurdere pasientsikkerheten og foreta eventuelle nødvendige endringer i studieprotokollen.
Resultatene av COMET-studien vil gi verdifull innsikt i effekten av alvorlig COVID-19-infeksjon på CMD hos pasienter med stabil angina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Telefonnummer: +37064874874
- E-post: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Telefonnummer: 864874874
- E-post: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
Underetterforsker:
- Ayman Haq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for COMET-studien består av voksne pasienter (i alderen 40-80 år) med en klinisk diagnose stabil angina.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe A: Pasienter med en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon som krever mekanisk ventilasjon, bekreftet av en polymerasekjedereaksjonstest. Denne gruppen representerer personer med stabil angina som har opplevd en alvorlig COVID-19-infeksjon og senere utviklet stabile anginasymptomer.
Gruppe B: Pasienter uten en historie med COVID-19-infeksjon. Denne gruppen fungerer som en sammenligningsgruppe for å vurdere potensielle forskjeller i CMD-forekomst blant pasienter med stabil angina som ikke har blitt påvirket av COVID-19-infeksjon.
Beskrivelse
Her er en detaljert oversikt over kvalifikasjonskriteriene, inkludert inkluderings-, eksklusjons- og tilbaketrekningskriterier for COMET-prøven. Se gjennom og gi meg beskjed hvis du trenger ytterligere avklaring eller har ytterligere informasjon å gi.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose stabil angina, konsultert av kardiovaskulær konsulent og henvist til gjennomgår diagnostisk koronar angiografi.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.
- For gruppe A: Pasienter med en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon som krever mekanisk ventilasjon, bekreftet ved en PCR-test.
- For gruppe B: Pasienter uten en historie med COVID-19-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil angina eller akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon.
- Pasienter med kjent strukturell hjertesykdom eller hjerteklaffsykdom.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå intrakoronar trykk-temperatur-trådmåling av CMD på grunn av kontraindikasjoner eller andre medisinske årsaker.
Uttakskriterier:
- Tilbaketrekking av informert samtykke fra deltakeren når som helst under studien.
- Utvikling av en ustabil medisinsk tilstand eller komplikasjon som hindrer deltakeren i å fullføre studien eller gjør det utrygt for dem å fortsette.
- Identifisering av eksklusjonskriterier etter påmelding som skulle ha utelukket deltakerens inkludering i studien.
- Manglende overholdelse av studieprosedyrer eller protokollavvik som kan påvirke validiteten til studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stabile anginapasienter med en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon som krever mekanisk ventilasjon
Pasienter med en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon (bekreftet av en polymerasekjedereaksjonstest) som trenger mekanisk ventilasjon.
Denne gruppen inkluderer pasienter som nylig har blitt diagnostisert med stabil angina og tidligere har opplevd en alvorlig COVID-19-infeksjon som nødvendiggjorde mekanisk ventilasjonsstøtte under sykdommen.
|
Den primære vurderingsmetoden i denne studien er måling av koronar mikrovaskulær dysfunksjon ved å bruke en trykk-temperaturtråd for å bestemme koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR).
|
|
Pasienter med stabil angina uten en historie med COVID-19 (gruppe B)
Pasienter uten en historie med COVID-19.
Denne gruppen består av pasienter som har blitt diagnostisert med stabil angina, men som ikke har noen historie med COVID-19-infeksjon.
Denne gruppen fungerer som en sammenligningsgruppe for å vurdere den potensielle effekten av alvorlig COVID-19-infeksjon på koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med stabil angina.
|
Den primære vurderingsmetoden i denne studien er måling av koronar mikrovaskulær dysfunksjon ved å bruke en trykk-temperaturtråd for å bestemme koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av koronar mikrovaskulær dysfunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Forekomst av koronar mikrovaskulær dysfunksjon i begge grupper, målt ved både koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) ved bruk av trykk-temperatur-tråden.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUHSKC- 301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .