Ensaio de Avaliação Microvascular COVID-19 (COMET-19)
Uma análise comparativa da disfunção microvascular coronariana em pacientes com angina estável com e sem histórico grave de COVID-19
O estudo COMET é um estudo observacional transversal com o objetivo de comparar a incidência de disfunção microvascular coronariana (DMC) em pacientes com angina estável com histórico de infecção grave por COVID-19 que requer ventilação mecânica (Grupo A) com aqueles sem histórico de COVID-19 (Grupo B). Um total de 56 participantes serão recrutados, com 28 pacientes em cada grupo.
Serão coletados dados sobre informações demográficas dos participantes, histórico médico e histórico de infecção por COVID-19 (confirmado por teste de PCR). A medição do DMC será realizada com um fio de pressão-temperatura para avaliar a reserva de fluxo coronariano e o índice de resistência microcirculatória. Além disso, serão coletadas informações sobre os medicamentos atuais dos participantes. O estudo empregará ferramentas de análise estatística para comparar a incidência de CMD entre os dois grupos e avaliar o impacto de vários fatores, como idade e sexo, na incidência de CMD. Os resultados do estudo COMET fornecerão informações valiosas sobre os efeitos da infecção grave por COVID-19 na DMC em pacientes com angina estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo COMET é um estudo observacional transversal que visa comparar a incidência de disfunção microvascular coronariana (DMC) em pacientes com angina estável com histórico de infecção grave por COVID-19 que requer ventilação mecânica (Grupo A) com aqueles sem história de COVID-19 (Grupo B). Um total de 56 participantes serão recrutados, com 28 pacientes em cada grupo.
O estudo será realizado em dois hospitais universitários: Seamen's Branch, Departamento de Cardiologia, Klaipeda University Hospital, Klaipeda, Lituânia, e o Hospital das Clínicas da Universidade Lituana de Ciências da Saúde Kaunas, Kaunas, Lituânia. A duração prevista do estudo é de 6 meses.
A medição de CMD envolverá a avaliação da reserva de fluxo coronário (CFR), reserva de fluxo fracionário (FFR) e índice de resistência microvascular (IMR) usando o sistema CoroFlow (Coroventis Research AB, Uppsala, Suécia). Após a realização da coronariografia diagnóstica e não identificação de lesão visível significativa, será administrada nitroglicerina pelo cateter intracoronário. Um fio de fisiologia coronariana calibrado (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) será equalizado à pressão do cateter guia no seio da aorta e avançado até os dois terços distais da artéria descendente anterior esquerda. Três mililitros de solução salina normal serão administrados pelo cateter-guia em triplicata durante o repouso e durante a hiperemia máxima, que será induzida por injeção intracoronária de adenosina.
A análise dos dados será realizada por meio de testes estatísticos apropriados, como o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos e o teste t de amostras independentes ou teste Mann-Whitney U para dados contínuos, conforme apropriado. A análise de regressão multivariada será usada para avaliar o impacto de vários fatores, como idade e sexo, na incidência de TMC.
A medida de desfecho primário para este estudo será a incidência de DMC em ambos os grupos, medida tanto pela reserva de fluxo coronariano (CFR) quanto pelo índice de resistência microvascular (IMR) usando o fio de pressão-temperatura. Uma possível medida de resultado secundário pode ser a relação entre a gravidade do DMC e a gravidade da infecção por COVID-19 dos pacientes.
Os procedimentos de monitoramento de segurança e de notificação de eventos adversos serão implementados para garantir a segurança do paciente. Todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo serão registrados e relatados aos comitês de revisão institucional apropriados e às autoridades regulatórias. Eventos adversos graves serão relatados ao investigador principal dentro de 24 horas após o conhecimento do evento pela equipe do estudo. A equipe do estudo revisará regularmente os dados de eventos adversos para avaliar a segurança do paciente e fazer as modificações necessárias no protocolo do estudo.
Os resultados do estudo COMET fornecerão informações valiosas sobre os efeitos da infecção grave por COVID-19 na DMC em pacientes com angina estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Número de telefone: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contato:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Número de telefone: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Subinvestigador:
- Ayman Haq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo COMET consiste em pacientes adultos (40 a 80 anos de idade) com diagnóstico clínico de angina estável.
A população do estudo será dividida em dois grupos:
Grupo A: Pacientes com história de infecção grave por COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica, confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase. Este grupo representa indivíduos com angina estável que sofreram uma infecção grave por COVID-19 e, posteriormente, desenvolveram sintomas de angina estável.
Grupo B: Pacientes sem histórico de infecção por COVID-19. Este grupo serve como um grupo de comparação para avaliar as possíveis diferenças na incidência de DMC entre pacientes com angina estável que não foram afetados pela infecção por COVID-19.
Descrição
Aqui está um esboço detalhado dos critérios de elegibilidade, incluindo critérios de inclusão, exclusão e retirada para o estudo COMET. Revise e informe-me se precisar de mais esclarecimentos ou se tiver informações adicionais a fornecer.
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de angina estável, consultados por consultor cardiovascular e encaminhados para realização de coronariografia diagnóstica.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado.
- Para o Grupo A: Pacientes com histórico de infecção grave por COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica, confirmado por um teste de PCR.
- Para o Grupo B: Pacientes sem histórico de infecção por COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes com angina instável ou síndrome coronariana aguda.
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Pacientes com doença cardíaca estrutural conhecida ou doença cardíaca valvular.
- Pacientes que não podem ser submetidos à medição de pressão-temperatura intracoronária de DMC devido a contraindicações ou outros motivos médicos.
Critérios de Retirada:
- Retirada do consentimento informado pelo participante a qualquer momento durante o estudo.
- Desenvolvimento de uma condição médica instável ou complicação que impeça o participante de concluir o estudo ou torne inseguro para ele continuar.
- Identificação dos critérios de exclusão após a inclusão que deveriam ter impossibilitado a inclusão do participante no estudo.
- Não conformidade com os procedimentos do estudo ou desvios de protocolo que possam afetar a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com angina estável com história de infecção grave por COVID-19 que requerem ventilação mecânica
Pacientes com histórico de infecção grave por COVID-19 (confirmado por um teste de reação em cadeia da polimerase) que requerem ventilação mecânica.
Este grupo inclui pacientes que foram diagnosticados recentemente com angina estável e que já tiveram uma infecção grave por COVID-19 que necessitou de suporte de ventilação mecânica durante a doença.
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O principal método de avaliação neste estudo é a medição da disfunção microvascular coronariana usando um fio de pressão-temperatura para determinar a reserva de fluxo coronariano (CFR) e o índice de resistência microvascular (IMR).
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Pacientes com angina estável sem história de COVID-19 (Grupo B)
Pacientes sem histórico de COVID-19.
Este grupo consiste em pacientes diagnosticados com angina estável, mas sem histórico de infecção por COVID-19.
Este grupo serve como um grupo de comparação para avaliar o impacto potencial da infecção grave por COVID-19 na disfunção microvascular coronariana em pacientes com angina estável.
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O principal método de avaliação neste estudo é a medição da disfunção microvascular coronariana usando um fio de pressão-temperatura para determinar a reserva de fluxo coronariano (CFR) e o índice de resistência microvascular (IMR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfunção microvascular coronariana
Prazo: até 1 mês
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Incidência de disfunção microvascular coronariana em ambos os grupos, medida tanto pela reserva de fluxo coronariano (CFR) quanto pelo índice de resistência microvascular (IMR) usando o fio de pressão-temperatura.
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUHSKC- 301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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