Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny mikronaczyniowej COVID-19 (COMET-19)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ali Aldujeli, Lithuanian University of Health Sciences

Analiza porównawcza dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną z i bez ciężkiego przebiegu COVID-19 w wywiadzie

Badanie COMET to obserwacyjne, przekrojowe badanie mające na celu porównanie częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których w wywiadzie wystąpiło ciężkie zakażenie COVID-19 wymagające wentylacji mechanicznej (grupa A) z pacjentami bez wywiadu COVID-19 (Grupa B). W sumie zostanie zrekrutowanych 56 uczestników, po 28 pacjentów w każdej grupie.

Zostaną zebrane dane demograficzne uczestników, historia medyczna i historia infekcji COVID-19 (potwierdzona testem PCR). Pomiar CMD zostanie wykonany drutem ciśnieniowo-temperaturowym w celu oceny rezerwy przepływu wieńcowego oraz wskaźnika oporu mikrokrążenia. Ponadto zbierane będą informacje o aktualnych lekach uczestników. W badaniu zostaną wykorzystane narzędzia do analizy statystycznej w celu porównania częstości występowania CMD w obu grupach i oceny wpływu różnych czynników, takich jak wiek i płeć, na częstość występowania CMD. Wyniki badania COMET dostarczą cennych informacji na temat wpływu ciężkiego zakażenia COVID-19 na CMD u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COMET to obserwacyjne, przekrojowe badanie, którego celem jest porównanie częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których w wywiadzie wystąpiło ciężkie zakażenie COVID-19 wymagające wentylacji mechanicznej (grupa A) z pacjentami bez historia COVID-19 (grupa B). W sumie zostanie zrekrutowanych 56 uczestników, po 28 pacjentów w każdej grupie.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach uniwersyteckich: Oddziału Marynarzy Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kłajpedzie na Litwie oraz klinikach Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kownie w Kownie na Litwie. Przewidywany czas trwania studiów to 6 miesięcy.

Pomiar CMD będzie obejmował ocenę rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) oraz wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) za pomocą systemu CoroFlow (Coroventis Research AB, Uppsala, Szwecja). Po wykonaniu koronarografii diagnostycznej i braku istotnej widocznej zmiany, nitrogliceryna zostanie podana przez cewnik dowieńcowy. Skalibrowany drut do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) zostanie wyrównany do ciśnienia cewnika prowadzącego w zatoce aorty i przesunięty do dystalnych dwóch trzecich lewej przedniej tętnicy zstępującej. Trzy mililitry soli fizjologicznej zostaną podane przez cewnik prowadzący w trzech powtórzeniach podczas spoczynku i podczas maksymalnego przekrwienia, które zostanie wywołane przez wstrzyknięcie dowieńcowe adenozyny.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, takich jak test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla danych kategorycznych oraz test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya dla danych ciągłych, odpowiednio. Analiza regresji wielowymiarowej zostanie wykorzystana do oceny wpływu różnych czynników, takich jak wiek i płeć, na częstość występowania CMD.

Podstawową miarą wyniku tego badania będzie częstość występowania CMD w obu grupach, mierzona zarówno przez rezerwę przepływu wieńcowego (CFR), jak i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) za pomocą drutu ciśnieniowo-temperaturowego. Potencjalną drugorzędną miarą wyniku może być związek między ciężkością CMD a ciężkością zakażenia COVID-19 u pacjentów.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów zostaną wprowadzone procedury monitorowania bezpieczeństwa i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania będą rejestrowane i zgłaszane do odpowiednich instytucjonalnych komisji rewizyjnych i organów regulacyjnych. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone głównemu badaczowi w ciągu 24 godzin od poinformowania zespołu badawczego o zdarzeniu. Zespół badawczy będzie regularnie przeglądał dane dotyczące zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa pacjentów i wprowadzania niezbędnych modyfikacji w protokole badania.

Wyniki badania COMET dostarczą cennych informacji na temat wpływu ciężkiego zakażenia COVID-19 na CMD u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Rekrutacyjny
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ayman Haq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w badaniu COMET składa się z dorosłych pacjentów (w wieku 40-80 lat) z klinicznym rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej.

Badana populacja zostanie podzielona na dwie grupy:

Grupa A: Pacjenci z ciężkim zakażeniem COVID-19 w wywiadzie wymagającym wentylacji mechanicznej, potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy. Ta grupa reprezentuje osoby ze stabilną dławicą piersiową, które doświadczyły ciężkiego zakażenia COVID-19, a później rozwinęły się u nich objawy stabilnej dławicy piersiowej.

Grupa B: Pacjenci bez historii zakażenia COVID-19. Ta grupa służy jako grupa porównawcza do oceny potencjalnych różnic w częstości występowania CMD wśród pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których nie wystąpiło zakażenie COVID-19.

Opis

Oto szczegółowy zarys kryteriów kwalifikowalności, w tym kryteriów włączenia, wyłączenia i wycofania z badania COMET. Przejrzyj i daj mi znać, jeśli potrzebujesz dalszych wyjaśnień lub masz dodatkowe informacje do przekazania.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej konsultowani przez konsultanta kardiologicznego i kierowani na diagnostyczną koronarografię.
  2. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  3. Dla grupy A: Pacjenci z ciężkim zakażeniem COVID-19 w wywiadzie wymagającym wentylacji mechanicznej, potwierdzonym testem PCR.
  4. Dla grupy B: Pacjenci bez historii zakażenia COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym.
  2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórną interwencją wieńcową lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną strukturalną chorobą serca lub wadą zastawkową serca.
  4. Pacjenci, u których z powodu przeciwwskazań lub innych przyczyn medycznych nie można poddać się wewnątrzwieńcowemu pomiarowi ciśnienia i temperatury drutem CMD.

Kryteria wypłaty:

  1. Wycofanie świadomej zgody przez uczestnika w dowolnym momencie badania.
  2. Rozwój niestabilnego stanu zdrowia lub komplikacji, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub sprawiają, że jego kontynuacja jest niebezpieczna.
  3. Identyfikacja kryteriów wykluczenia po włączeniu, które powinny wykluczać włączenie uczestnika do badania.
  4. Niezgodność z procedurami badania lub odstępstwa od protokołu, które mogą mieć wpływ na ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową z ciężkim zakażeniem COVID-19 w wywiadzie wymagającym wentylacji mechanicznej
Pacjenci z ciężkim zakażeniem COVID-19 w wywiadzie (potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy) wymagający wentylacji mechanicznej. Ta grupa obejmuje pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano stabilną dławicę piersiową, a wcześniej przebyli ciężką infekcję COVID-19, która wymagała wspomagania wentylacji mechanicznej podczas choroby.
Test diagnostyczny: Ocena dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego za pomocą wewnątrzwieńcowego drutu ciśnieniowo-temperaturowego
Podstawową metodą oceny w tym badaniu jest pomiar dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego za pomocą drutu ciśnieniowo-temperaturowego w celu określenia rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną bez historii COVID-19 (Grupa B)
Pacjenci bez historii COVID-19. Ta grupa obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano stabilną dusznicę bolesną, ale nie mieli historii zakażenia COVID-19. Ta grupa służy jako grupa porównawcza do oceny potencjalnego wpływu ciężkiego zakażenia COVID-19 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
Test diagnostyczny: Ocena dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego za pomocą wewnątrzwieńcowego drutu ciśnieniowo-temperaturowego
Podstawową metodą oceny w tym badaniu jest pomiar dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego za pomocą drutu ciśnieniowo-temperaturowego w celu określenia rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Częstość występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w obu grupach, mierzona zarówno rezerwą przepływu wieńcowego (CFR), jak i wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (IMR) za pomocą drutu ciśnieniowo-temperaturowego.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Współpracownicy

Klaipėda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUHSKC- 301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj