COVID-19-mikrovaskulaarinen arviointikoe (COMET-19)

COMET-tutkimus on havainnollinen, poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on verrata sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) ilmaantuvuutta potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja joilla on aiemmin ollut vakava, mekaanista ventilaatiota vaativa COVID-19-infektio (ryhmä A) potilaisiin, joilla ei ole COVID-19:n historia (ryhmä B). Rekrytoidaan yhteensä 56 osallistujaa ja kussakin ryhmässä 28 potilasta.

Tutkimus tehdään kahdessa yliopistosairaalassa: Merimieshaara, Kardiologian osasto, Klaipedan yliopistollinen sairaala, Klaipeda, Liettua, ja Liettuan terveystieteiden yliopiston sairaala Kaunasin klinikoissa Kaunasissa, Liettuassa. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.

CMD-mittaukseen sisältyy sepelvaltimovirtausreservin (CFR), fraktionaalisen virtausreservin (FFR) ja mikrovaskulaarisen vastuksen indeksin (IMR) arvioiminen CoroFlow-järjestelmällä (Coroventis Research AB, Uppsala, Ruotsi). Kun diagnostinen sepelvaltimon angiografia on suoritettu eikä merkittävää näkyvää vauriota ole tunnistettu, nitroglyseriiniä annetaan sepelvaltimonsisäisen katetrin kautta. Kalibroitu sepelvaltimon fysiologinen lanka (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tasataan ohjauskatetrin paineeseen aortan poskiontelossa ja viedään vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon distaaliseen kahteen kolmasosaan. Kolme millilitraa normaalia suolaliuosta annetaan ohjauskatetrin kautta kolmena rinnakkaisena levon aikana ja maksimaalisen hyperemian aikana, joka indusoidaan injektoimalla koronaarista adenosiinia.

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä, kuten khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille ja riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuville tiedoille tarpeen mukaan. Monimuuttujaregressioanalyysillä arvioidaan eri tekijöiden, kuten iän ja sukupuolen, vaikutusta CMD:n esiintyvyyteen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on CMD:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä mitattuna sekä koronaarisen virtausreservin (CFR) että mikrovaskulaarisen vastusindeksin (IMR) avulla käyttämällä paine-lämpötilajohtoa. Mahdollinen toissijainen tulosmitta voisi olla CMD-vakavuuden ja potilaiden COVID-19-infektion vakavuuden välinen suhde.

Turvallisuusseuranta ja haittatapahtumien raportointimenettelyt otetaan käyttöön potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan ja niistä raportoidaan asianmukaisille laitosten arviointilautakunnille ja sääntelyviranomaisille. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan päätutkijalle 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimusryhmä on tietoinen tapahtumasta. Tutkimusryhmä tarkistaa säännöllisesti haittatapahtumia koskevat tiedot arvioidakseen potilasturvallisuutta ja tehdäkseen tarvittavat muutokset tutkimussuunnitelmaan.

COMET-tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä vakavan COVID-19-infektion vaikutuksista CMD:hen potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.