COVID-19 Mikrovaskuläre Bewertungsstudie (COMET-19)
Eine vergleichende Analyse der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei stabilen Angina-Patienten mit und ohne schwere COVID-19-Vorgeschichte
Die COMET-Studie ist eine Beobachtungs-Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Inzidenz von koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die eine Vorgeschichte mit schwerer COVID-19-Infektion haben, die eine mechanische Beatmung erfordert (Gruppe A), mit Patienten ohne Vorgeschichte zu vergleichen von COVID-19 (Gruppe B). Insgesamt werden 56 Teilnehmer mit 28 Patienten in jeder Gruppe rekrutiert.
Es werden Daten zu den demografischen Informationen, der Krankengeschichte und der COVID-19-Infektionsgeschichte der Teilnehmer (bestätigt durch PCR-Test) erhoben. Die CMD-Messung wird mit einem Druck-Temperatur-Draht durchgeführt, um die koronare Flussreserve und den Index des mikrozirkulatorischen Widerstands zu beurteilen. Darüber hinaus werden Informationen über die aktuelle Medikation der Teilnehmer gesammelt. Die Studie wird statistische Analyseinstrumente einsetzen, um die CMD-Inzidenz zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und die Auswirkungen verschiedener Faktoren wie Alter und Geschlecht auf die CMD-Inzidenz zu bewerten. Die Ergebnisse der COMET-Studie werden wertvolle Einblicke in die Auswirkungen einer schweren COVID-19-Infektion auf CMD bei Patienten mit stabiler Angina pectoris geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COMET-Studie ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Inzidenz von koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die eine Vorgeschichte mit schwerer COVID-19-Infektion haben, die eine mechanische Beatmung erfordert (Gruppe A), mit Patienten ohne a Geschichte von COVID-19 (Gruppe B). Insgesamt werden 56 Teilnehmer mit 28 Patienten in jeder Gruppe rekrutiert.
Die Studie wird an zwei Universitätskliniken durchgeführt: Seamen's Branch, Department of Cardiology, Klaipeda University Hospital, Klaipeda, Litauen, und das Krankenhaus der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften Kaunas Kliniken, Kaunas, Litauen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die CMD-Messung umfasst die Bewertung der koronaren Flussreserve (CFR), der fraktionalen Flussreserve (FFR) und des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) unter Verwendung des CoroFlow-Systems (Coroventis Research AB, Uppsala, Schweden). Nachdem eine diagnostische Koronarangiographie durchgeführt wurde und keine signifikante sichtbare Läsion festgestellt wurde, wird Nitroglycerin durch den intrakoronaren Katheter verabreicht. Ein kalibrierter Koronarphysiologiedraht (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wird an den Führungskatheterdruck am Sinus der Aorta angepasst und zu den distalen zwei Dritteln der linken vorderen absteigenden Arterie vorgeschoben. Während der Ruhe und während der maximalen Hyperämie, die durch Injektion von intrakoronarem Adenosin induziert wird, werden drei Milliliter normale Kochsalzlösung durch den Führungskatheter verabreicht.
Die Datenanalyse wird unter Verwendung geeigneter statistischer Tests durchgeführt, wie z. B. des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Daten und des t-Tests bei unabhängigen Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Daten, je nach Bedarf. Eine multivariable Regressionsanalyse wird verwendet, um den Einfluss verschiedener Faktoren wie Alter und Geschlecht auf die CMD-Inzidenz zu bewerten.
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie wird die Inzidenz von CMD in beiden Gruppen sein, gemessen sowohl anhand der koronaren Flussreserve (CFR) als auch des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) unter Verwendung des Druck-Temperatur-Drahts. Ein mögliches sekundäres Ergebnismaß könnte die Beziehung zwischen dem CMD-Schweregrad und dem Schweregrad der COVID-19-Infektion der Patienten sein.
Es werden Verfahren zur Sicherheitsüberwachung und zur Meldung unerwünschter Ereignisse eingerichtet, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet und den zuständigen institutionellen Prüfgremien und Aufsichtsbehörden gemeldet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Hauptprüfarzt innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses durch das Studienteam gemeldet. Das Studienteam wird regelmäßig Daten zu unerwünschten Ereignissen überprüfen, um die Patientensicherheit zu bewerten und alle notwendigen Änderungen am Studienprotokoll vorzunehmen.
Die Ergebnisse der COMET-Studie werden wertvolle Einblicke in die Auswirkungen einer schweren COVID-19-Infektion auf CMD bei Patienten mit stabiler Angina pectoris geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Telefonnummer: +37064874874
- E-Mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekrutierung
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Telefonnummer: 864874874
- E-Mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
Unterermittler:
- Ayman Haq
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation für die COMET-Studie besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 40 bis 80 Jahren) mit einer klinischen Diagnose einer stabilen Angina pectoris.
Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion, die eine mechanische Beatmung erfordert, bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest. Diese Gruppe repräsentiert Personen mit stabiler Angina pectoris, die eine schwere COVID-19-Infektion durchgemacht und später stabile Angina-Symptome entwickelt haben.
Gruppe B: Patienten ohne COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der potenziellen Unterschiede in der CMD-Inzidenz bei Patienten mit stabiler Angina, die nicht von einer COVID-19-Infektion betroffen waren.
Beschreibung
Hier finden Sie eine detaillierte Übersicht über die Zulassungskriterien, einschließlich Einschluss-, Ausschluss- und Rückzugskriterien für die COMET-Studie. Bitte prüfen Sie diese und lassen Sie es mich wissen, wenn Sie weitere Erläuterungen benötigen oder zusätzliche Informationen bereitzustellen haben.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose einer stabilen Angina pectoris, die von einem kardiovaskulären Berater konsultiert und zu einer diagnostischen Koronarangiographie überwiesen werden.
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Für Gruppe A: Patienten mit einer schweren COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die eine mechanische Beatmung erfordert, bestätigt durch einen PCR-Test.
- Für Gruppe B: Patienten ohne COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom.
- Patienten mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte.
- Patienten mit bekannter struktureller Herzerkrankung oder Herzklappenerkrankung.
- Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen oder anderen medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer intrakoronaren Druck-Temperatur-Drahtmessung der CMD zu unterziehen.
Auszahlungskriterien:
- Widerruf der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
- Entwicklung eines instabilen Gesundheitszustands oder einer Komplikation, die den Teilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Fortsetzung für ihn unsicher macht.
- Identifizierung von Ausschlusskriterien nach Einschreibung, die die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie hätten ausschließen sollen.
- Nichteinhaltung von Studienverfahren oder Protokollabweichungen, die die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stabile Angina-Patienten mit einer schweren COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die eine mechanische Beatmung erfordern
Patienten mit einer schweren COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte (bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest), die eine mechanische Beatmung benötigen.
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen kürzlich eine stabile Angina diagnostiziert wurde und die zuvor eine schwere COVID-19-Infektion hatten, die während ihrer Krankheit eine mechanische Beatmungsunterstützung erforderte.
|
Die primäre Bewertungsmethode in dieser Studie ist die Messung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion unter Verwendung eines Druck-Temperatur-Drahts zur Bestimmung der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR).
|
|
Patienten mit stabiler Angina pectoris ohne Vorgeschichte von COVID-19 (Gruppe B)
Patienten ohne Vorgeschichte von COVID-19.
Diese Gruppe besteht aus Patienten, bei denen eine stabile Angina diagnostiziert wurde, die jedoch keine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte hatten.
Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der möglichen Auswirkungen einer schweren COVID-19-Infektion auf die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit stabiler Angina pectoris.
|
Die primäre Bewertungsmethode in dieser Studie ist die Messung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion unter Verwendung eines Druck-Temperatur-Drahts zur Bestimmung der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Inzidenz von koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion in beiden Gruppen, gemessen sowohl anhand der koronaren Flussreserve (CFR) als auch des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) unter Verwendung des Druck-Temperatur-Drahts.
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUHSKC- 301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .