Prova di valutazione microvascolare COVID-19 (COMET-19)
Un'analisi comparativa della disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con angina stabile con e senza storia grave di COVID-19
Lo studio COMET è uno studio osservazionale e trasversale volto a confrontare l'incidenza della disfunzione microvascolare coronarica (CMD) in pazienti con angina stabile che hanno una storia di grave infezione da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica (Gruppo A) rispetto a quelli senza storia di COVID-19 (Gruppo B). Verrà reclutato un totale di 56 partecipanti, con 28 pazienti in ciascun gruppo.
Verranno raccolti dati sulle informazioni demografiche dei partecipanti, sulla storia medica e sulla storia dell'infezione da COVID-19 (confermata dal test PCR). La misurazione del CMD verrà eseguita utilizzando un filo pressione-temperatura per valutare la riserva di flusso coronarico e l'indice di resistenza microcircolatoria. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui farmaci attuali dei partecipanti. Lo studio utilizzerà strumenti di analisi statistica per confrontare l'incidenza di CMD tra i due gruppi e valutare l'impatto di vari fattori come l'età e il sesso sull'incidenza di CMD. I risultati dello studio COMET forniranno preziose informazioni sugli effetti dell'infezione grave da COVID-19 sulla CMD nei pazienti con angina stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio COMET è uno studio osservazionale e trasversale che mira a confrontare l'incidenza della disfunzione microvascolare coronarica (CMD) in pazienti con angina stabile che hanno una storia di grave infezione da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica (Gruppo A) rispetto a quelli senza storia di COVID-19 (Gruppo B). Verrà reclutato un totale di 56 partecipanti, con 28 pazienti in ciascun gruppo.
Lo studio sarà condotto presso due ospedali universitari: Seamen's Branch, Department of Cardiology, Klaipeda University Hospital, Klaipeda, Lituania, e l'Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas clinics, Kaunas, Lituania. La durata prevista dello studio è di 6 mesi.
La misurazione CMD comporterà la valutazione della riserva di flusso coronarico (CFR), della riserva di flusso frazionario (FFR) e dell'indice di resistenza microvascolare (IMR) utilizzando il sistema CoroFlow (Coroventis Research AB, Uppsala, Svezia). Dopo che l'angiografia coronarica diagnostica è stata eseguita e non è stata identificata alcuna lesione visibile significativa, la nitroglicerina verrà somministrata attraverso il catetere intracoronarico. Un filo di fisiologia coronarica calibrato (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) sarà equalizzato alla pressione del catetere guida nel seno dell'aorta e fatto avanzare fino ai due terzi distali dell'arteria discendente anteriore sinistra. Tre millilitri di soluzione fisiologica saranno somministrati attraverso il catetere guida in triplicato durante il riposo e durante l'iperemia massimale, che sarà indotta iniettando adenosina intracoronarica.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando test statistici appropriati, come il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per dati categorici e il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney per dati continui, a seconda dei casi. L'analisi di regressione multivariata sarà utilizzata per valutare l'impatto di vari fattori, come l'età e il sesso, sull'incidenza di CMD.
La misura dell'esito primario per questo studio sarà l'incidenza di CMD in entrambi i gruppi, misurata sia dalla riserva di flusso coronarico (CFR) che dall'indice di resistenza microvascolare (IMR) utilizzando il filo pressione-temperatura. Una potenziale misura di esito secondario potrebbe essere la relazione tra la gravità del CMD e la gravità dell'infezione da COVID-19 dei pazienti.
Saranno in atto procedure di monitoraggio della sicurezza e di segnalazione degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente. Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio saranno registrati e segnalati agli appropriati comitati di revisione istituzionale e alle autorità di regolamentazione. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati al ricercatore principale entro 24 ore dalla consapevolezza dell'evento da parte del team dello studio. Il team dello studio esaminerà regolarmente i dati sugli eventi avversi per valutare la sicurezza del paziente e apportare le modifiche necessarie al protocollo dello studio.
I risultati dello studio COMET forniranno preziose informazioni sugli effetti dell'infezione grave da COVID-19 sulla CMD nei pazienti con angina stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Numero di telefono: +37064874874
- Email: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Reclutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contatto:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Numero di telefono: 864874874
- Email: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
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Sub-investigatore:
- Ayman Haq
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio COMET è costituita da pazienti adulti (di età compresa tra 40 e 80 anni) con diagnosi clinica di angina stabile.
La popolazione in studio sarà suddivisa in due gruppi:
Gruppo A: pazienti con una storia di grave infezione da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica, confermata da un test di reazione a catena della polimerasi. Questo gruppo rappresenta le persone con angina stabile che hanno avuto una grave infezione da COVID-19 e successivamente hanno sviluppato sintomi di angina stabile.
Gruppo B: pazienti senza una storia di infezione da COVID-19. Questo gruppo funge da gruppo di confronto per valutare le potenziali differenze nell'incidenza di CMD tra i pazienti con angina stabile che non sono stati colpiti dall'infezione da COVID-19.
Descrizione
Ecco uno schema dettagliato dei criteri di ammissibilità, inclusi i criteri di inclusione, esclusione e ritiro per lo studio COMET. Rivedi e fammi sapere se hai bisogno di ulteriori chiarimenti o hai ulteriori informazioni da fornire.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di angina stabile, consultati da un consulente cardiovascolare e indirizzati a sottoporsi a coronarografia diagnostica.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
- Per il gruppo A: pazienti con una storia di grave infezione da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica, confermata da un test PCR.
- Per il gruppo B: pazienti senza una storia di infezione da COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile o sindrome coronarica acuta.
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
- Pazienti con cardiopatia strutturale nota o cardiopatia valvolare.
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla misurazione del filo di pressione-temperatura intracoronarica del CMD a causa di controindicazioni o altri motivi medici.
Criteri di recesso:
- Ritiro del consenso informato da parte del partecipante in qualsiasi momento durante lo studio.
- Sviluppo di una condizione medica instabile o complicazione che impedisce al partecipante di completare lo studio o rende pericoloso per loro continuare.
- Individuazione dei criteri di esclusione dopo l'arruolamento che avrebbero dovuto precludere l'inclusione del partecipante nello studio.
- Non conformità con le procedure dello studio o deviazioni dal protocollo che possono influire sulla validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con angina stabile con una storia di grave infezione da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica
Pazienti con una storia di grave infezione da COVID-19 (confermata da un test di reazione a catena della polimerasi) che richiedono ventilazione meccanica.
Questo gruppo comprende pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata un'angina stabile e che hanno precedentemente sperimentato una grave infezione da COVID-19 che ha richiesto il supporto della ventilazione meccanica durante la loro malattia.
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Il metodo di valutazione principale in questo studio è la misurazione della disfunzione microvascolare coronarica utilizzando un filo pressione-temperatura per determinare la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microvascolare (IMR).
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Pazienti con angina stabile senza una storia di COVID-19 (Gruppo B)
Pazienti senza una storia di COVID-19.
Questo gruppo è composto da pazienti a cui è stata diagnosticata un'angina stabile ma che non hanno una storia di infezione da COVID-19.
Questo gruppo funge da gruppo di confronto per valutare il potenziale impatto dell'infezione grave da COVID-19 sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con angina stabile.
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Il metodo di valutazione principale in questo studio è la misurazione della disfunzione microvascolare coronarica utilizzando un filo pressione-temperatura per determinare la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microvascolare (IMR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di disfunzione microvascolare coronarica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Incidenza della disfunzione microvascolare coronarica in entrambi i gruppi, misurata sia dalla riserva di flusso coronarico (CFR) che dall'indice di resistenza microvascolare (IMR) utilizzando il filo pressione-temperatura.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUHSKC- 301
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