COVID-19 mikrovaskulær evalueringsforsøg (COMET-19)
En sammenlignende analyse af koronar mikrovaskulær dysfunktion hos stabile anginapatienter med og uden alvorlig COVID-19 historie
COMET-forsøget er et observationelt tværsnitsstudie, der har til formål at sammenligne forekomsten af koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) hos patienter med stabil angina, som har en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation (Gruppe A) med dem uden en historie. af COVID-19 (Gruppe B). Der vil blive rekrutteret i alt 56 deltagere med 28 patienter i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet om deltagernes demografiske oplysninger, sygehistorie og COVID-19-infektionshistorie (bekræftet af PCR-test). CMD-måling vil blive udført ved hjælp af en tryk-temperaturtråd for at vurdere den koronare flowreserve og indekset for mikrocirkulationsmodstand. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om deltagernes aktuelle medicin. Undersøgelsen vil anvende statistiske analyseværktøjer til at sammenligne forekomsten af CMD mellem de to grupper og vurdere virkningen af forskellige faktorer såsom alder og køn på forekomsten af CMD. Resultaterne af COMET-forsøget vil give værdifuld indsigt i virkningerne af alvorlig COVID-19-infektion på CMD hos patienter med stabil angina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COMET-forsøget er et observationelt tværsnitsstudie, der har til formål at sammenligne forekomsten af koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) hos patienter med stabil angina, som har en historie med svær COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation (Gruppe A) med dem uden en historie med COVID-19 (Gruppe B). Der vil blive rekrutteret i alt 56 deltagere med 28 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsen vil blive udført på to universitetshospitaler: Sømandsafdelingen, Kardiologisk afdeling, Klaipeda Universitetshospital, Klaipeda, Litauen, og Hospitalet for Litauens Universitet for Sundhedsvidenskab Kaunas klinikker, Kaunas, Litauen. Den forventede studietid er 6 måneder.
CMD-måling vil involvere vurdering af koronar flowreserve (CFR), fraktionel flowreserve (FFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ved hjælp af CoroFlow-systemet (Coroventis Research AB, Uppsala, Sverige). Efter at diagnostisk koronar angiografi er udført, og ingen signifikant synlig læsion er identificeret, vil nitroglycerin blive administreret gennem det intrakoronare kateter. En kalibreret koronarfysiologisk tråd (Pressure Wire X; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) vil blive udlignet til guidekatetertrykket ved sinus af aorta og føres frem til de distale to tredjedele af den venstre anteriore nedadgående arterie. Tre milliliter normalt saltvand vil blive indgivet gennem det ledende kateter i tre eksemplarer under hvile og under maksimal hyperæmi, som vil blive induceret ved at injicere intrakoronar adenosin.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af passende statistiske test, såsom chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske data og t-testen med uafhængige prøver eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige data, alt efter hvad der er relevant. Multivariabel regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af forskellige faktorer, såsom alder og køn, på CMD-incidensen.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være forekomsten af CMD i begge grupper, som målt ved både koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ved hjælp af tryk-temperaturtråden. Et potentielt sekundært udfaldsmål kunne være forholdet mellem CMD-sværhedsgrad og sværhedsgraden af patienternes COVID-19-infektion.
Sikkerhedsovervågning og rapportering af uønskede hændelser vil være på plads for at sikre patientsikkerheden. Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret og rapporteret til de relevante institutionelle bedømmelsesudvalg og regulerende myndigheder. Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til den primære investigator inden for 24 timer efter undersøgelsesholdets kendskab til hændelsen. Undersøgelsesteamet vil regelmæssigt gennemgå data om uønskede hændelser for at vurdere patientsikkerheden og foretage eventuelle nødvendige ændringer af undersøgelsesprotokollen.
Resultaterne af COMET-forsøget vil give værdifuld indsigt i virkningerne af alvorlig COVID-19-infektion på CMD hos patienter med stabil angina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Aldujeli, MD, MSc
- Telefonnummer: +37064874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Rekruttering
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Ali Aldujeli, MD. MSc
- Telefonnummer: 864874874
- E-mail: ali.aldujeli@kaunoklinikos.lt
-
Underforsker:
- Ayman Haq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen for COMET-forsøget består af voksne patienter (i alderen 40-80 år) med en klinisk diagnose stabil angina.
Studiepopulationen vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe A: Patienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation, bekræftet af en polymerasekædereaktionstest. Denne gruppe repræsenterer personer med stabil angina, som har oplevet en alvorlig COVID-19-infektion og senere udviklet stabile angina-symptomer.
Gruppe B: Patienter uden en historie med COVID-19-infektion. Denne gruppe tjener som en sammenligningsgruppe til at vurdere de potentielle forskelle i CMD-incidens blandt patienter med stabil angina, som ikke er blevet ramt af COVID-19-infektion.
Beskrivelse
Her er en detaljeret oversigt over berettigelseskriterierne, herunder inklusions-, eksklusions- og tilbagetrækningskriterier for COMET-forsøget. Gennemgå og lad mig vide, hvis du har brug for yderligere afklaring eller har yderligere oplysninger at give.
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose stabil angina, konsulteret af en kardiovaskulær konsulent og henvist til at gennemgå diagnostisk koronar angiografi.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.
- For gruppe A: Patienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation, bekræftet ved en PCR-test.
- For gruppe B: Patienter uden en historie med COVID-19-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil angina eller akut koronarsyndrom.
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation.
- Patienter med kendt strukturel hjertesygdom eller hjerteklapsygdom.
- Patienter, der på grund af kontraindikationer eller andre medicinske årsager ikke er i stand til at gennemgå intrakoronar tryk-temperatur-trådmåling af CMD.
Tilbagetrækningskriterier:
- Tilbagetrækning af informeret samtykke fra deltageren på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
- Udvikling af en ustabil medicinsk tilstand eller komplikation, der forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsen eller gør det usikkert for dem at fortsætte.
- Identifikation af eksklusionskriterier efter tilmelding, der skulle have udelukket deltagerens inklusion i undersøgelsen.
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller protokolafvigelser, der kan påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabile anginapatienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver mekanisk ventilation
Patienter med en anamnese med alvorlig COVID-19-infektion (bekræftet af en polymerasekædereaktionstest), der har behov for mekanisk ventilation.
Denne gruppe omfatter patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med stabil angina og tidligere har oplevet en alvorlig COVID-19-infektion, der nødvendiggjorde mekanisk ventilationsstøtte under deres sygdom.
|
Den primære vurderingsmetode i denne undersøgelse er måling af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved hjælp af en tryk-temperaturtråd til at bestemme koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR).
|
|
Patienter med stabil angina pectoris uden en historie med COVID-19 (gruppe B)
Patienter uden en historie med COVID-19.
Denne gruppe består af patienter, der er blevet diagnosticeret med stabil angina, men som ikke har nogen historie med COVID-19-infektion.
Denne gruppe tjener som en sammenligningsgruppe til at vurdere den potentielle indvirkning af alvorlig COVID-19-infektion på koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med stabil angina.
|
Den primære vurderingsmetode i denne undersøgelse er måling af koronar mikrovaskulær dysfunktion ved hjælp af en tryk-temperaturtråd til at bestemme koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af koronar mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: op til 1 måned
|
Forekomst af koronar mikrovaskulær dysfunktion i begge grupper, målt ved både koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) ved hjælp af tryk-temperaturtråden.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUHSKC- 301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .