原発不明癌に対する外科医による術中経口腔超音波検査 (OP-CUP)
原発不明の頭頸部扁平上皮癌が疑われる患者における術中外科医による経口腔超音波検査：前向き診断精度研究
調査の概要
詳細な説明
SCCUPが疑われる患者を調べる前向き診断研究は、コペンハーゲン大学病院の耳鼻咽喉科および頭頸部外科-リグススピタレット、デンマークで実施されます。 この専門のがんセンターは、デンマークの 580 万人の人口のうち、SCCUP が疑われる患者の約半数の外科的精密検査を担当しています。
デンマークにおける SCCUP が疑われる患者の標準的な精査は、NBI を使用した高解像度ビデオ内視鏡検査と組み合わせた同日臨床検査、外科医による頸部超音波検査、および同日結果を伴う疑いのあるリンパ節の穿刺吸引細胞診 (FNAC) で構成されます。 . 細胞診の結果は、ヒトパピローマウイルス (HPV) についてさらに検査することができ、患者は凍結切片生検による全身麻酔下での汎内視鏡検査のために予約されます。 原発腫瘍の位置を特定するための術前断面画像には、MRI および 18-F フルオロデオキシグルコース (FDG) PET-CT が含まれます。
術中経口超音波
全身麻酔中および汎内視鏡検査の前に、ITUS は、汎内視鏡検査を行うコンサルタントの頭頸部外科医が盲検状態で行われます。 Fujifilm Arietta 850 または Arietta 65 (富士フイルム、東京、日本)、BK5000 (BK Medical ApS、ハーレフ、デンマーク)、または Samsung RS85 (Samsung Medison、ソウル、韓国) 超音波装置が使用されます。 鉗子に取り付けられたアリエッタ L51K リニア アレイ術中ロボット トランスデューサー、BK5000「フレキシブル ホッケースティック」18XL5s、またはサムスン RS85 LA3-22AI 「ホッケースティック」などの小さなフットプリントの高周波トランスデューサーが使用されます。 ボイル-デイビスのギャグまたは喉頭鏡を使用して、扁桃腺を視覚化します (図 1)。トランスデューサーは、横方向および矢状面の各扁桃腺に配置されます。 舌の付け根は、助手が舌を前方に引っ張り、トランスデューサを舌の付け根に直接配置することによってスキャンされます。 あるいは、舌の付け根を明らかにしながら、ビデオ喉頭鏡で舌を引っ込めることができます。 舌根は、矢状面で左右にスキャンされます。 次に、舌を左側または右側に引っ張って、横方向のイメージングのためにプローブを斜めに傾けることができます。 腫瘍が疑われる場合、腫瘍の位置は、右側または左側の表示を含め、次のカテゴリで登録されます。
- 扁桃頭蓋。
- 扁桃腺の尾。
- 舌扁桃溝。
- 前外側舌基部。
- 前内側の舌の付け根。
- 後外側の舌の付け根。
- 後内側舌基部。
- 「その他」の中咽頭サブロケーションには、前部および後部咽頭弓、軟口蓋、口蓋垂、中咽頭後壁、および谷が含まれます。
扁桃腺と舌根の両方の B モード ビデオ クリップが記録されます。 疑わしい腫瘍と反対側のパワードップラーが実行されます。 明確な病変が見られる場合は、腫瘍の最大径と、可能であれば三次元サイズを測定します。 腫瘍の疑いのグレードは、0 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
汎内視鏡検査 ITUS に続いて、外科医は、口腔および中咽頭の触診を含む咽頭の標準的な汎内視鏡検査、および NBI を使用した高解像度ビデオ内視鏡検査を行います。 外科医が腫瘍を疑った場合、その場所は上記と同じカテゴリで登録されます。 腫瘍の疑いは、0 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 外科医は、潰瘍、外向性腫瘍、非対称組織、傷つきやすい/出血している粘膜、NBI で血管系が疑われる、または疑わしい視覚的所見がないなどの視覚的所見を分類します。 外科医は、触診所見をソフトまたはハードに分類します。 臨床的に視覚化または触診された最大腫瘍直径が推定されます。 その後、外科医は超音波の結果を知らされます。 超音波からの盲検を解除した後、研究者は、超音波が疑われる場所からさらに指示された生検が行われるかどうかを登録します。
汎内視鏡検査で原発腫瘍が見つからない場合、患者は扁桃摘出術を受け、原発腫瘍を探して頭頸部病理学者が扁桃を 2 mm にスライスします。 原発腫瘍がまだ不明であり、頸部転移が HPV+ である場合、患者には、診断用の舌根部粘膜切除術を伴う経口ロボット手術 (TORS) が提供されます。 これらの舌根標本も 2 mm のスライスにスライスされ、頭頸部の病理学者によって検査されます。 原発腫瘍が扁桃摘出術または舌根部粘膜切除術のいずれかからの最終的な組織病理学で発見された場合、腫瘍の位置は汎内視鏡検査で最初に登録された疑わしい超音波の位置と比較されます。
カルテデータ患者の年齢、性別、アルコール、喫煙、最大頸部リンパ節サイズ、頸部リンパ節側（右/左）、汎内視鏡検査の日付、最終的な病理組織学的結果の日付、および治療開始の日付は、カルテから取得されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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Århus、デンマーク、8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -頸部レベルI〜IVまたはHPV +リンパ節の扁平上皮癌からの細胞診で検証された頸部リンパ節転移。
- 全身麻酔下での汎内視鏡検査を予約しました。
- 術前MRI、PET-CTが可能です。
除外基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中経口腔超音波
全身麻酔下で扁桃腺と舌根の経口超音波検査。
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扁桃腺と舌根は、術中の高周波超音波トランスデューサを使用して経口的にスキャンされます。
口を介して扁桃腺と直接接触することは、全身麻酔中に達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汎内視鏡検査にITUSを追加することで検出率が向上
時間枠：汎内視鏡検査後 2 ～ 4 週間以内。
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原発腫瘍の位置が ITUS によって正しく検出されるが、汎内視鏡検査だけでは検出されない SCCUP 患者の割合の違い。
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汎内視鏡検査後 2 ～ 4 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性扁桃および舌根腫瘍の超音波検査の特徴
時間枠：1年
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正常および反対側の扁桃腺組織に対するエコー源性、形状、およびドップラー フロー パターンは、生検で検証された原発腫瘍で比較されます。
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1年
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原発腫瘍の位置を特定するための ITUS、汎内視鏡検査、ITUS + 汎内視鏡検査の組み合わせ、MRI および PET-CT の検出率の比較。
時間枠：1年
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発見された原発腫瘍のパーセンテージは、上記のすべてのテスト間で比較されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口超音波検査の平均実行時間 (分)
時間枠：1年
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全身麻酔で経口超音波を実行するための、マウス ギャグのセットアップを含む平均手術時間。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tobias Todsen, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Unknown Primary Transoral US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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