Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom transoral intraoperatório realizado por cirurgião para câncer de origem desconhecida (OP-CUP)

6 de maio de 2024 atualizado por: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Ultrassom transoral intraoperatório realizado por cirurgião em pacientes com suspeita de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço de origem desconhecida: um estudo prospectivo de precisão diagnóstica

Pacientes adultos com suspeita de Carcinoma de Células Escamosas de Primário Desconhecido (SCCUP) serão matriculados prospectivamente em um centro terciário de câncer de cabeça e pescoço no Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Copenhagen, Dinamarca. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) antes do exame sob anestesia geral. Durante a anestesia geral, o ultrassom transoral intraoperatório (ITUS) será realizado antes da panendoscopia. Os tumores detectados serão registrados com sublocações orofaríngeas especificadas. Cego para o ITUS, um cirurgião consultor de cabeça e pescoço fará uma panendoscopia. Após o exame, o cirurgião revela os resultados do ultrassom. Os resultados histopatológicos finais das biópsias de localização especificada realizadas serão usados ​​como padrão de referência. A taxa de detecção geral será comparada entre ITUS, panendoscopia, PET-CT e MRI com análise de sensibilidade e especificidade. A taxa de detecção específica da sublocalização da orofaringe de ITUS versus panendoscopia será comparada com análise de regressão logística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo diagnóstico prospectivo examinando pacientes com suspeita de SCCUP será realizado no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Dinamarca. Este centro especializado em câncer é responsável pela avaliação cirúrgica de aproximadamente metade dos pacientes com suspeita de SCCUP na população dinamarquesa de 5,8 milhões.

A avaliação padrão de pacientes com suspeita de SCCUP na Dinamarca consiste em exame clínico no mesmo dia combinado com videoendoscopia de alta resolução com NBI, ultrassonografia cervical realizada por cirurgião e citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) de linfonodos suspeitos com resultados no mesmo dia . Os resultados da citologia podem ser testados para Papilomavírus Humano (HPV), e os pacientes são agendados para exame panendoscópico sob anestesia geral com biópsia por congelação. Imagens transversais pré-operatórias para localizar o tumor primário incluem ressonância magnética e 18-F Fluordeoxiglicose (FDG) PET-CT.

Ultrassom transoral intraoperatório

Durante a anestesia geral e antes da panendoscopia, o ITUS será realizado enquanto um cirurgião de cabeça e pescoço que realiza a panendoscopia estiver cego. Serão utilizadas máquinas de ultrassom Fujifilm Arietta 850 ou Arietta 65 (Fujifilm, Tóquio, Japão), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Dinamarca) ou Samsung RS85 (Samsung Medison, Seul, Coreia do Sul). Transdutores de alta frequência e tamanho pequeno, como o transdutor de robô intraoperatório de matriz linear Arietta L51K conectado a uma pinça, o "bastão de hóquei flexível" BK5000 18XL5s ou o "bastão de hóquei" Samsung RS85 LA3-22AI serão usados. Uma mordaça ou laringoscópio de Boyle-Davis será usado para visualizar as amígdalas (Figura 1), enquanto o transdutor é colocado em cada amígdala nos planos transversal e sagital. A base da língua será escaneada puxando a língua anteriormente por um assistente e colocando o transdutor diretamente na base da língua. Alternativamente, a língua pode ser retraída com um videolaringoscópio enquanto revela a base da língua. A base da língua será escaneada de lado a lado no plano sagital. A língua pode então ser puxada para o lado esquerdo ou direito para inclinar a sonda obliquamente para imagens transversais. Se houver suspeita de tumor, a localização do tumor é registrada nas seguintes categorias, incluindo indicação do lado direito ou esquerdo:

  • Amígdala craniana.
  • Amígdala caudal.
  • Sulco glossotonsilar.
  • Base anterolateral da língua.
  • Base anteromedial da língua.
  • Base póstero-lateral da língua.
  • Base posteromedial da língua.
  • "Outras" sublocações da orofaringe, incluindo arcos faríngeos anterior e posterior, palato mole, úvula, parede posterior da orofaringe e valécula.

Serão gravados videoclipes em modo B de ambas as amígdalas e da base da língua. Power doppler para tumores suspeitos e o lado contralateral será realizado. Se uma lesão bem definida for observada, o maior diâmetro do tumor e, se possível, o tamanho tridimensional é medido. O grau de suspeita de tumor será classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (muito baixo) a 5 (muito alto).

Panendoscopia Após a ITU, o cirurgião realizará uma panendoscopia padrão da faringe, incluindo palpação da cavidade oral e orofaringe, e videoendoscopia de alta resolução com NBI. Se o cirurgião suspeitar de um tumor, a localização é registrada com as mesmas categorias acima. A suspeita de tumor será classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (muito baixa) a 5 (muito alta). O cirurgião categorizará os achados visuais, como úlceras, tumores exofíticos, tecido assimétrico, mucosa vulnerável/sangrante, vasculatura suspeita no NBI ou nenhum achado visual suspeito. O cirurgião categorizará os achados palpáveis ​​como macios ou firmes. O maior diâmetro tumoral clinicamente visualizado ou palpado será estimado. O cirurgião é então desvendado para os resultados do ultrassom. Depois de revelar a ultrassonografia, os investigadores registrarão se outras biópsias direcionadas de locais suspeitos de ultrassonografia são realizadas.

Se o tumor primário não for localizado durante a endoscopia, os pacientes serão tonsilectomizados e as amígdalas serão seccionadas em fatias de 2 mm por patologistas de cabeça e pescoço em busca do tumor primário. Se o tumor primário ainda for desconhecido e a metástase cervical for HPV+, então os pacientes recebem cirurgia robótica transoral (TORS) com mucosectomia diagnóstica da base da língua. Esses espécimes da base da língua também serão cortados em fatias de 2 mm e examinados por patologistas de cabeça e pescoço. Se o tumor primário estiver localizado na histopatologia final de tonsilectomias ou mucosectomia da base da língua, a localização dos tumores será comparada com as localizações suspeitas de ultrassom inicialmente registradas da panendoscopia.

Dados do prontuário médico A idade do paciente, sexo, álcool, tabagismo, tamanho do maior linfonodo cervical, lado do linfonodo cervical (direito/esquerdo), data da endoscopia, data dos resultados histopatológicos conclusivos e data de início do tratamento serão obtidos nos prontuários médicos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
      • Århus, Dinamarca, 8200
        • Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástase de linfonodos cervicais verificada por citologia de carcinoma de células escamosas em níveis de pescoço I-IV OU linfonodos HPV+.
  • Marcado para exame panendoscópico sob anestesia geral.
  • MRI e PET-CT pré-operatórios disponíveis.

Critério de exclusão:

- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Transoral Intraoperatório
Ultrassonografia transoral de amígdalas e base de língua sob anestesia geral.
As amígdalas e a base da língua serão escaneadas por via transoral usando transdutores de ultrassom intraoperatório de alta frequência. O contato direto com as amígdalas pela boca é obtido durante a anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior taxa de detecção adicionando ITUS à panendoscopia
Prazo: Dentro de 2-4 semanas após a panendoscopia.
A diferença na proporção de pacientes com SCCUP em que a localização do tumor primário é corretamente detectada pelo ITUS, mas não detectada apenas com a panendoscopia.
Dentro de 2-4 semanas após a panendoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características ultrassonográficas dos tumores primários da amígdala e da base da língua
Prazo: 1 ano
A ecogenicidade, forma e padrão de fluxo doppler em relação ao tecido tonsilar normal e contralateral serão comparados em tumores primários verificados por biópsia.
1 ano
Comparação da taxa de detecção de ITU, panendoscopia, combinação de ITU+panendoscopia, ressonância magnética e PET-TC para localização do tumor primário.
Prazo: 1 ano
A porcentagem de tumores primários localizados é comparada entre todos os testes anteriores.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio em minutos utilizado para realizar o ultrassom transoral
Prazo: 1 ano
Tempo operatório médio, incluindo montagem com mordentes bucais, para realização de ultrassom transoral sob anestesia geral.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever