- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841966
Ultrassom transoral intraoperatório realizado por cirurgião para câncer de origem desconhecida (OP-CUP)
Ultrassom transoral intraoperatório realizado por cirurgião em pacientes com suspeita de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço de origem desconhecida: um estudo prospectivo de precisão diagnóstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo diagnóstico prospectivo examinando pacientes com suspeita de SCCUP será realizado no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Dinamarca. Este centro especializado em câncer é responsável pela avaliação cirúrgica de aproximadamente metade dos pacientes com suspeita de SCCUP na população dinamarquesa de 5,8 milhões.
A avaliação padrão de pacientes com suspeita de SCCUP na Dinamarca consiste em exame clínico no mesmo dia combinado com videoendoscopia de alta resolução com NBI, ultrassonografia cervical realizada por cirurgião e citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) de linfonodos suspeitos com resultados no mesmo dia . Os resultados da citologia podem ser testados para Papilomavírus Humano (HPV), e os pacientes são agendados para exame panendoscópico sob anestesia geral com biópsia por congelação. Imagens transversais pré-operatórias para localizar o tumor primário incluem ressonância magnética e 18-F Fluordeoxiglicose (FDG) PET-CT.
Ultrassom transoral intraoperatório
Durante a anestesia geral e antes da panendoscopia, o ITUS será realizado enquanto um cirurgião de cabeça e pescoço que realiza a panendoscopia estiver cego. Serão utilizadas máquinas de ultrassom Fujifilm Arietta 850 ou Arietta 65 (Fujifilm, Tóquio, Japão), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Dinamarca) ou Samsung RS85 (Samsung Medison, Seul, Coreia do Sul). Transdutores de alta frequência e tamanho pequeno, como o transdutor de robô intraoperatório de matriz linear Arietta L51K conectado a uma pinça, o "bastão de hóquei flexível" BK5000 18XL5s ou o "bastão de hóquei" Samsung RS85 LA3-22AI serão usados. Uma mordaça ou laringoscópio de Boyle-Davis será usado para visualizar as amígdalas (Figura 1), enquanto o transdutor é colocado em cada amígdala nos planos transversal e sagital. A base da língua será escaneada puxando a língua anteriormente por um assistente e colocando o transdutor diretamente na base da língua. Alternativamente, a língua pode ser retraída com um videolaringoscópio enquanto revela a base da língua. A base da língua será escaneada de lado a lado no plano sagital. A língua pode então ser puxada para o lado esquerdo ou direito para inclinar a sonda obliquamente para imagens transversais. Se houver suspeita de tumor, a localização do tumor é registrada nas seguintes categorias, incluindo indicação do lado direito ou esquerdo:
- Amígdala craniana.
- Amígdala caudal.
- Sulco glossotonsilar.
- Base anterolateral da língua.
- Base anteromedial da língua.
- Base póstero-lateral da língua.
- Base posteromedial da língua.
- "Outras" sublocações da orofaringe, incluindo arcos faríngeos anterior e posterior, palato mole, úvula, parede posterior da orofaringe e valécula.
Serão gravados videoclipes em modo B de ambas as amígdalas e da base da língua. Power doppler para tumores suspeitos e o lado contralateral será realizado. Se uma lesão bem definida for observada, o maior diâmetro do tumor e, se possível, o tamanho tridimensional é medido. O grau de suspeita de tumor será classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (muito baixo) a 5 (muito alto).
Panendoscopia Após a ITU, o cirurgião realizará uma panendoscopia padrão da faringe, incluindo palpação da cavidade oral e orofaringe, e videoendoscopia de alta resolução com NBI. Se o cirurgião suspeitar de um tumor, a localização é registrada com as mesmas categorias acima. A suspeita de tumor será classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (muito baixa) a 5 (muito alta). O cirurgião categorizará os achados visuais, como úlceras, tumores exofíticos, tecido assimétrico, mucosa vulnerável/sangrante, vasculatura suspeita no NBI ou nenhum achado visual suspeito. O cirurgião categorizará os achados palpáveis como macios ou firmes. O maior diâmetro tumoral clinicamente visualizado ou palpado será estimado. O cirurgião é então desvendado para os resultados do ultrassom. Depois de revelar a ultrassonografia, os investigadores registrarão se outras biópsias direcionadas de locais suspeitos de ultrassonografia são realizadas.
Se o tumor primário não for localizado durante a endoscopia, os pacientes serão tonsilectomizados e as amígdalas serão seccionadas em fatias de 2 mm por patologistas de cabeça e pescoço em busca do tumor primário. Se o tumor primário ainda for desconhecido e a metástase cervical for HPV+, então os pacientes recebem cirurgia robótica transoral (TORS) com mucosectomia diagnóstica da base da língua. Esses espécimes da base da língua também serão cortados em fatias de 2 mm e examinados por patologistas de cabeça e pescoço. Se o tumor primário estiver localizado na histopatologia final de tonsilectomias ou mucosectomia da base da língua, a localização dos tumores será comparada com as localizações suspeitas de ultrassom inicialmente registradas da panendoscopia.
Dados do prontuário médico A idade do paciente, sexo, álcool, tabagismo, tamanho do maior linfonodo cervical, lado do linfonodo cervical (direito/esquerdo), data da endoscopia, data dos resultados histopatológicos conclusivos e data de início do tratamento serão obtidos nos prontuários médicos .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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Århus, Dinamarca, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase de linfonodos cervicais verificada por citologia de carcinoma de células escamosas em níveis de pescoço I-IV OU linfonodos HPV+.
- Marcado para exame panendoscópico sob anestesia geral.
- MRI e PET-CT pré-operatórios disponíveis.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom Transoral Intraoperatório
Ultrassonografia transoral de amígdalas e base de língua sob anestesia geral.
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As amígdalas e a base da língua serão escaneadas por via transoral usando transdutores de ultrassom intraoperatório de alta frequência.
O contato direto com as amígdalas pela boca é obtido durante a anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior taxa de detecção adicionando ITUS à panendoscopia
Prazo: Dentro de 2-4 semanas após a panendoscopia.
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A diferença na proporção de pacientes com SCCUP em que a localização do tumor primário é corretamente detectada pelo ITUS, mas não detectada apenas com a panendoscopia.
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Dentro de 2-4 semanas após a panendoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características ultrassonográficas dos tumores primários da amígdala e da base da língua
Prazo: 1 ano
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A ecogenicidade, forma e padrão de fluxo doppler em relação ao tecido tonsilar normal e contralateral serão comparados em tumores primários verificados por biópsia.
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1 ano
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Comparação da taxa de detecção de ITU, panendoscopia, combinação de ITU+panendoscopia, ressonância magnética e PET-TC para localização do tumor primário.
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de tumores primários localizados é comparada entre todos os testes anteriores.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio em minutos utilizado para realizar o ultrassom transoral
Prazo: 1 ano
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Tempo operatório médio, incluindo montagem com mordentes bucais, para realização de ultrassom transoral sob anestesia geral.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unknown Primary Transoral US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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