- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841966
Ultrasonido transoral intraoperatorio realizado por un cirujano para el cáncer de origen primario desconocido (OP-CUP)
Ultrasonido transoral intraoperatorio realizado por un cirujano en pacientes con sospecha de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de origen primario desconocido: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, Dinamarca, se realizará un estudio de diagnóstico prospectivo que examinará a pacientes con sospecha de SCCUP. Este centro oncológico especializado es responsable del tratamiento quirúrgico de aproximadamente la mitad de los pacientes sospechosos de SCCUP en la población danesa de 5,8 millones.
El estudio estándar de pacientes con sospecha de SCCUP en Dinamarca consiste en un examen clínico el mismo día combinado con videoendoscopia de alta resolución con NBI, ultrasonido de cuello realizado por un cirujano y citología por aspiración con aguja fina (FNAC) de los ganglios linfáticos sospechosos con resultados el mismo día . Los resultados de la citología se pueden analizar más a fondo para detectar el virus del papiloma humano (VPH), y los pacientes se reservan para un examen panendoscópico bajo anestesia general con biopsia de sección congelada. Las imágenes transversales preoperatorias para localizar el tumor primario incluyen MRI y 18-F Fluordeoxyglucose (FDG) PET-CT.
Ultrasonido transoral intraoperatorio
Durante la anestesia general y antes de la panendoscopia, la UTI se realizará mientras el cirujano especialista en cabeza y cuello que realiza la panendoscopia está ciego. Se utilizarán ecógrafos Fujifilm Arietta 850 o Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japón), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Dinamarca) o Samsung RS85 (Samsung Medison, Seúl, Corea del Sur). Se utilizarán transductores de alta frecuencia y tamaño reducido, como el transductor robótico intraoperatorio de matriz lineal Arietta L51K conectado a un fórceps, el "palo de hockey flexible" 18XL5s BK5000 o el "palo de hockey" Samsung RS85 LA3-22AI. Se utilizará una mordaza de Boyle-Davis o un laringoscopio para visualizar las amígdalas (Figura 1), mientras que el transductor se coloca sobre cada amígdala en los planos transversal y sagital. La base de la lengua se escaneará tirando de la lengua hacia delante por un asistente y colocando el transductor directamente sobre la base de la lengua. Alternativamente, la lengua se puede retraer con un videolaringoscopio mientras se revela la base de la lengua. La base de la lengua se explorará de lado a lado en el plano sagital. A continuación, se puede tirar de la lengüeta hacia el lado izquierdo o derecho para inclinar la sonda oblicuamente para obtener imágenes transversales. Si se sospecha un tumor, la ubicación del tumor se registra en las siguientes categorías, incluida la indicación del lado derecho o izquierdo:
- Amígdala craneal.
- Amígdala caudal.
- Surco glosoamigdalino.
- Base anterolateral de la lengua.
- Base anteromedial de la lengua.
- Base de la lengua posterolateral.
- Base posteromedial de la lengua.
- "Otras" sububicaciones de la orofaringe, incluidos los arcos faríngeos anterior y posterior, el paladar blando, la úvula, la pared posterior de la orofaringe y la vallécula.
Se grabarán videoclips en modo B de ambas amígdalas y la base de la lengua. Se realizará power doppler para sospecha de tumores y del lado contralateral. Si se observa una lesión bien delimitada, se mide el mayor diámetro tumoral y si es posible el tamaño tridimensional. El grado de sospecha del tumor se calificará en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (muy bajo) a 5 (muy alto).
Panendoscopia Después de la UTI, el cirujano realizará una panendoscopia estándar de la faringe, incluida la palpación de la cavidad oral y la orofaringe, y una videoendoscopia de alta resolución con NBI. Si el cirujano sospecha un tumor, la ubicación se registra con las mismas categorías que las anteriores. La sospecha de tumor se calificará en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (muy bajo) a 5 (muy alto). El cirujano categorizará los hallazgos visuales como úlceras, tumores exofíticos, tejido asimétrico, mucosa vulnerable/sangrado, vasculatura sospechosa en NBI o hallazgos visuales no sospechosos. El cirujano clasificará los hallazgos palpatorios como blandos o firmes. Se estimará el mayor diámetro del tumor clínicamente visualizado o palpado. Luego, el cirujano no está cegado a los resultados de la ecografía. Después de revelar la ecografía, los investigadores registrarán si se realizan más biopsias dirigidas desde la ubicación sospechosa de la ecografía.
Si el tumor primario no se localiza durante la panendoscopia, los pacientes serán amigdalectomizados y los patólogos de cabeza y cuello cortarán las amígdalas en rodajas de 2 mm en busca del tumor primario. Si aún se desconoce el tumor primario y la metástasis en el cuello es VPH+, se les ofrece a los pacientes la cirugía robótica transoral (TORS) con mucosectomía diagnóstica de la base de la lengua. Estas muestras de la base de la lengua también se cortarán en rodajas de 2 mm y serán examinadas por patólogos de cabeza y cuello. Si el tumor primario se encuentra en la histopatología final de amigdalectomías o mucosectomía de la base de la lengua, la ubicación de los tumores se comparará con las ubicaciones ecográficas sospechosas registradas inicialmente a partir de la panendoscopia.
Datos de la historia clínica La edad del paciente, el sexo, el alcohol, el tabaquismo, el tamaño más grande del ganglio linfático cervical, el lado del ganglio linfático cervical (derecho/izquierdo), la fecha de la panendoscopia, la fecha de los resultados histopatológicos concluyentes y la fecha de inicio del tratamiento se obtendrán de las historias clínicas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Garset-Zamani, MD
- Número de teléfono: 27832120
- Correo electrónico: Martin.garset-zamani@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Todsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 35456638
- Correo electrónico: ultrasound.rigshospitalet@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Dinamarca, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis en ganglios linfáticos cervicales verificada por citología de carcinoma de células escamosas en niveles de cuello I-IV O ganglios linfáticos VPH+.
- Reservado para examen panendoscópico bajo anestesia general.
- Resonancia magnética preoperatoria y PET-CT disponibles.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido transoral intraoperatorio
Ecografía transoral de amígdalas y base de lengua bajo anestesia general.
|
Las amígdalas y la base de la lengua se escanearán transoralmente utilizando transductores de ultrasonido intraoperatorio de alta frecuencia.
El contacto directo con las amígdalas a través de la boca se logra durante la anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de la tasa de detección al agregar ITUS a la panendoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2-4 semanas posteriores a la panendoscopia.
|
La diferencia en la proporción de pacientes con SCCUP en los que la ubicación del tumor primario se detecta correctamente mediante la UTI, pero no se detecta con la panendoscopia sola.
|
Dentro de las 2-4 semanas posteriores a la panendoscopia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características ultrasonográficas de los tumores primarios de amígdalas y de la base de la lengua
Periodo de tiempo: 1 año
|
La ecogenicidad, la forma y el patrón de flujo doppler en relación con el tejido de amígdalas normal y contralateral se compararán en tumores primarios verificados por biopsia.
|
1 año
|
Comparación de la tasa de detección de ITU, panendoscopia, combinación de ITU+panendoscopia, RM y PET-TC para la localización del tumor primario.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El porcentaje de tumores primarios localizados se compara entre todas las pruebas anteriores.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio en minutos empleado en realizar la ecografía transoral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo operatorio promedio, incluida la configuración con mordazas bucales, para realizar ultrasonido transoral en anestesia general.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unknown Primary Transoral US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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