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Ultrasonido transoral intraoperatorio realizado por un cirujano para el cáncer de origen primario desconocido (OP-CUP)

8 de abril de 2024 actualizado por: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Ultrasonido transoral intraoperatorio realizado por un cirujano en pacientes con sospecha de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de origen primario desconocido: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica

Los pacientes adultos con sospecha de carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido (SCCUP) se inscribirán prospectivamente en un centro terciario de cáncer de cabeza y cuello en el Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. Todos los pacientes se someterán a imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) antes del examen en anestesia general. Durante la anestesia general, se realizará una ecografía transoral intraoperatoria (ITUS) antes de la panendoscopia. Los tumores detectados se registrarán con sububicaciones orofaríngeas específicas. Cegado a la UTI, un cirujano especialista en cabeza y cuello realizará una panendoscopia. Después del examen, el cirujano no está cegado a los resultados de la ecografía. Los resultados histopatológicos finales de las biopsias realizadas en la ubicación especificada se utilizarán como estándar de referencia. La tasa de detección general se comparará entre la UTI, la panendoscopia, la PET-TC y la RM con análisis de sensibilidad y especificidad. La tasa de detección específica de UTI en la sububicación de la orofaringe frente a la panendoscopia se comparará con el análisis de regresión logística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, Dinamarca, se realizará un estudio de diagnóstico prospectivo que examinará a pacientes con sospecha de SCCUP. Este centro oncológico especializado es responsable del tratamiento quirúrgico de aproximadamente la mitad de los pacientes sospechosos de SCCUP en la población danesa de 5,8 millones.

El estudio estándar de pacientes con sospecha de SCCUP en Dinamarca consiste en un examen clínico el mismo día combinado con videoendoscopia de alta resolución con NBI, ultrasonido de cuello realizado por un cirujano y citología por aspiración con aguja fina (FNAC) de los ganglios linfáticos sospechosos con resultados el mismo día . Los resultados de la citología se pueden analizar más a fondo para detectar el virus del papiloma humano (VPH), y los pacientes se reservan para un examen panendoscópico bajo anestesia general con biopsia de sección congelada. Las imágenes transversales preoperatorias para localizar el tumor primario incluyen MRI y 18-F Fluordeoxyglucose (FDG) PET-CT.

Ultrasonido transoral intraoperatorio

Durante la anestesia general y antes de la panendoscopia, la UTI se realizará mientras el cirujano especialista en cabeza y cuello que realiza la panendoscopia está ciego. Se utilizarán ecógrafos Fujifilm Arietta 850 o Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japón), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Dinamarca) o Samsung RS85 (Samsung Medison, Seúl, Corea del Sur). Se utilizarán transductores de alta frecuencia y tamaño reducido, como el transductor robótico intraoperatorio de matriz lineal Arietta L51K conectado a un fórceps, el "palo de hockey flexible" 18XL5s BK5000 o el "palo de hockey" Samsung RS85 LA3-22AI. Se utilizará una mordaza de Boyle-Davis o un laringoscopio para visualizar las amígdalas (Figura 1), mientras que el transductor se coloca sobre cada amígdala en los planos transversal y sagital. La base de la lengua se escaneará tirando de la lengua hacia delante por un asistente y colocando el transductor directamente sobre la base de la lengua. Alternativamente, la lengua se puede retraer con un videolaringoscopio mientras se revela la base de la lengua. La base de la lengua se explorará de lado a lado en el plano sagital. A continuación, se puede tirar de la lengüeta hacia el lado izquierdo o derecho para inclinar la sonda oblicuamente para obtener imágenes transversales. Si se sospecha un tumor, la ubicación del tumor se registra en las siguientes categorías, incluida la indicación del lado derecho o izquierdo:

  • Amígdala craneal.
  • Amígdala caudal.
  • Surco glosoamigdalino.
  • Base anterolateral de la lengua.
  • Base anteromedial de la lengua.
  • Base de la lengua posterolateral.
  • Base posteromedial de la lengua.
  • "Otras" sububicaciones de la orofaringe, incluidos los arcos faríngeos anterior y posterior, el paladar blando, la úvula, la pared posterior de la orofaringe y la vallécula.

Se grabarán videoclips en modo B de ambas amígdalas y la base de la lengua. Se realizará power doppler para sospecha de tumores y del lado contralateral. Si se observa una lesión bien delimitada, se mide el mayor diámetro tumoral y si es posible el tamaño tridimensional. El grado de sospecha del tumor se calificará en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (muy bajo) a 5 (muy alto).

Panendoscopia Después de la UTI, el cirujano realizará una panendoscopia estándar de la faringe, incluida la palpación de la cavidad oral y la orofaringe, y una videoendoscopia de alta resolución con NBI. Si el cirujano sospecha un tumor, la ubicación se registra con las mismas categorías que las anteriores. La sospecha de tumor se calificará en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (muy bajo) a 5 (muy alto). El cirujano categorizará los hallazgos visuales como úlceras, tumores exofíticos, tejido asimétrico, mucosa vulnerable/sangrado, vasculatura sospechosa en NBI o hallazgos visuales no sospechosos. El cirujano clasificará los hallazgos palpatorios como blandos o firmes. Se estimará el mayor diámetro del tumor clínicamente visualizado o palpado. Luego, el cirujano no está cegado a los resultados de la ecografía. Después de revelar la ecografía, los investigadores registrarán si se realizan más biopsias dirigidas desde la ubicación sospechosa de la ecografía.

Si el tumor primario no se localiza durante la panendoscopia, los pacientes serán amigdalectomizados y los patólogos de cabeza y cuello cortarán las amígdalas en rodajas de 2 mm en busca del tumor primario. Si aún se desconoce el tumor primario y la metástasis en el cuello es VPH+, se les ofrece a los pacientes la cirugía robótica transoral (TORS) con mucosectomía diagnóstica de la base de la lengua. Estas muestras de la base de la lengua también se cortarán en rodajas de 2 mm y serán examinadas por patólogos de cabeza y cuello. Si el tumor primario se encuentra en la histopatología final de amigdalectomías o mucosectomía de la base de la lengua, la ubicación de los tumores se comparará con las ubicaciones ecográficas sospechosas registradas inicialmente a partir de la panendoscopia.

Datos de la historia clínica La edad del paciente, el sexo, el alcohol, el tabaquismo, el tamaño más grande del ganglio linfático cervical, el lado del ganglio linfático cervical (derecho/izquierdo), la fecha de la panendoscopia, la fecha de los resultados histopatológicos concluyentes y la fecha de inicio del tratamiento se obtendrán de las historias clínicas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
      • Århus, Dinamarca, 8200
        • Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis en ganglios linfáticos cervicales verificada por citología de carcinoma de células escamosas en niveles de cuello I-IV O ganglios linfáticos VPH+.
  • Reservado para examen panendoscópico bajo anestesia general.
  • Resonancia magnética preoperatoria y PET-CT disponibles.

Criterio de exclusión:

- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido transoral intraoperatorio
Ecografía transoral de amígdalas y base de lengua bajo anestesia general.
Las amígdalas y la base de la lengua se escanearán transoralmente utilizando transductores de ultrasonido intraoperatorio de alta frecuencia. El contacto directo con las amígdalas a través de la boca se logra durante la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la tasa de detección al agregar ITUS a la panendoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2-4 semanas posteriores a la panendoscopia.
La diferencia en la proporción de pacientes con SCCUP en los que la ubicación del tumor primario se detecta correctamente mediante la UTI, pero no se detecta con la panendoscopia sola.
Dentro de las 2-4 semanas posteriores a la panendoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características ultrasonográficas de los tumores primarios de amígdalas y de la base de la lengua
Periodo de tiempo: 1 año
La ecogenicidad, la forma y el patrón de flujo doppler en relación con el tejido de amígdalas normal y contralateral se compararán en tumores primarios verificados por biopsia.
1 año
Comparación de la tasa de detección de ITU, panendoscopia, combinación de ITU+panendoscopia, RM y PET-TC para la localización del tumor primario.
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de tumores primarios localizados se compara entre todas las pruebas anteriores.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio en minutos empleado en realizar la ecografía transoral
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo operatorio promedio, incluida la configuración con mordazas bucales, para realizar ultrasonido transoral en anestesia general.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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