- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05841966
Kirurgin suorittama intraoraalinen transoraalinen ultraääni tuntemattoman primaarisen syövän varalta (OP-CUP)
Kirurgin suorittama intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni potilailla, joilla epäillään pään ja kaulan levyepiteelisyöpää, jonka primaari on tuntematon: tuleva diagnostinen tarkkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen diagnostinen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on epäilty SCCUP, suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletissa, Tanskan korva- ja kaulakirurgian osastolla. Tämä erikoistunut syöpäkeskus vastaa noin puoleen epäillyistä SCCUP-potilaista Tanskan 5,8 miljoonan väestön kirurgisesta hoidosta.
Tanskassa SCCUP-epäiltyjen potilaiden vakiotutkimus koostuu saman päivän kliinisestä tutkimuksesta yhdistettynä korkearesoluutioiseen videoendoskopiaan NBI:lla, kirurgin suorittamaan kaulan ultraäänitutkimukseen ja epäiltyjen imusolmukkeiden hienoneulaiseen aspiraatiosytologiaan (FNAC) saman päivän tuloksin. . Sytologiset tulokset voidaan edelleen testata ihmisen papilloomaviruksen (HPV) varalta, ja potilaat varataan panendoskooppiseen tutkimukseen yleisanestesiassa pakastekappaleen biopsialla. Leikkausta edeltävä poikkileikkauskuvaus primaarisen kasvaimen paikantamiseksi sisältää MRI:n ja 18-F-fluordeoksiglukoosin (FDG) PET-CT:n.
Intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni
Yleisanestesian aikana ja ennen panendoskopiaa suoritetaan ITUS, kun panendoskopiaa suorittava pää- ja kaulakirurgi on sokeutunut. Käytetään Fujifilm Arietta 850- tai Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japani), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Tanska) tai Samsung RS85 (Samsung Medison, Soul, Etelä-Korea) ultraäänilaitteita. Pienikokoisia korkeataajuisia antureita, kuten pihdiin kiinnitettyä Arietta L51K lineaarisen ryhmän intraoperatiivista robottianturia, BK5000 "joustavaa jääkiekkomailaa" 18XL5s tai Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystickiä" käytetään. Boyle-Davis-gagia tai laryngoskooppia käytetään risojen visualisoimiseen (kuva 1), kun taas anturi sijoitetaan jokaiseen risaan poikittais- ja sagitaalitasolla. Kielen pohja skannataan vetämällä sitä eteenpäin avustajan toimesta ja asettamalla anturi suoraan kielen pohjalle. Vaihtoehtoisesti kieli voidaan vetää sisään videolaryngoskoopilla ja samalla paljastaa kielen pohja. Kielen pohja skannataan puolelta toiselle sagittaalisessa tasossa. Kieleke voidaan sitten vetää joko vasemmalle tai oikealle puolelle, jotta anturin kulma saadaan vinoon poikittaista kuvantamista varten. Jos kasvainta epäillään, kasvaimen sijainti rekisteröidään seuraaviin luokkiin, mukaan lukien oikea tai vasen puoli:
- Tonsilla kallo.
- Risat kaudaalinen.
- Glossotonsillar sulcus.
- Anterolateraalinen kielen pohja.
- Anteromediaalisen kielen pohja.
- Posterolateraalinen kielen pohja.
- Posteromediaaalinen kielen tyvi.
- "Muut" suunnielun alaosat, mukaan lukien nielun etu- ja takakaaret, pehmeä kitalaki, uvula, suunielun takaseinä ja vallecula.
B-tilan videoleikkeitä sekä risoista että kielen tyvestä tallennetaan. Tehdään tehodoppler epäillyille kasvaimille ja vastakkaiselle puolelle. Jos havaitaan tarkasti määritelty leesio, mitataan kasvaimen suurin halkaisija ja mahdollisuuksien mukaan kolmiulotteinen koko. Kasvainepäilyn aste arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea).
Panendoskopia ITUS:n jälkeen kirurgi suorittaa nielun standardin panendoskopian, mukaan lukien suuontelon ja suunielun tunnustelun sekä korkearesoluutioisen videoendoskopian NBI:lla. Jos kirurgi epäilee kasvainta, sijainti rekisteröidään samoihin luokkiin kuin yllä. Kasvainepäily arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kirurgi luokittelee visuaaliset löydökset, kuten haavaumat, eksofyyttiset kasvaimet, epäsymmetrinen kudos, haavoittuva/verenvoiva limakalvo, epäilyttävät verisuonet NBI:ssa tai ei epäilyttäviä visuaalisia löydöksiä. Kirurgi luokittelee palpaatiolöydökset pehmeiksi tai kiinteiksi. Kliinisesti visualisoitu tai palpatoitu suurin kasvaimen halkaisija arvioidaan. Tämän jälkeen kirurgi ei ole sokeutunut ultraäänituloksiin. Ultraäänestä sokeuden poistamisen jälkeen tutkijat rekisteröivät, tehdäänkö ultraääni-epäilystä paikasta lisää suunnattuja biopsioita.
Jos primaarista kasvainta ei löydy panendoskopian aikana, pään ja kaulan patologit leikkaavat nielurisat ja leikkaavat ne 2 mm:n viipaleiksi etsiessään primaarista kasvainta. Jos primaarinen kasvain on vielä tuntematon ja kaulan etäpesäke on HPV+, potilaille tarjotaan transoraalista robottikirurgiaa (TORS) diagnostisella kielen pohjan mukosektomialla. Nämä kielen pohjanäytteet leikataan myös 2 mm:n viipaleiksi, ja pään ja kaulan patologit tutkivat ne. Jos primaarinen kasvain sijaitsee lopullisessa histopatologiassa joko nielurisojen tai kielen tyven mukosektomiasta, kasvainten sijaintia verrataan panendoskopian alun perin rekisteröityihin epäiltyihin ultraäänipaikkoihin.
Lääketieteellinen karttatiedot Potilaan ikä, sukupuoli, alkoholi, tupakointi, suurimmat kohdunkaulan imusolmukkeiden koko, kohdunkaulan imusolmukkeen puoli (oikea/vasen), panendoskopian päivämäärä, lopullisten histopatologisten tulosten päivämäärä ja hoidon aloituspäivämäärä saadaan lääketieteellisistä kaavioista .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Tanska, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologialla varmennettu kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäke levyepiteelikarsinoomasta kaulan tasolla I-IV TAI HPV+-imusolmukkeissa.
- Varattu panendoskooppiseen tutkimukseen yleisanestesiassa.
- Leikkausta edeltävä MRI ja PET-CT saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni
Risojen ja kielen pohjan transoraalinen ultraääni yleisanestesiassa.
|
Risat ja kielen tyvi skannataan transoraalisesti korkeataajuisilla intraoperatiivisilla ultraääniantureilla.
Suora kosketus risoihin suun kautta saavutetaan yleisanestesian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää havaitsemisnopeutta lisäämällä ITUS panendoskopiaan
Aikaikkuna: 2-4 viikon sisällä panendoskopiasta.
|
Ero SCCUP-potilaiden osuuksissa, joissa primaarisen kasvaimen sijainti havaitaan oikein ITUS:lla, mutta sitä ei havaita pelkällä panendoskopialla.
|
2-4 viikon sisällä panendoskopiasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaaristen nielurisojen ja kielen pohjakasvaimien ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikugeenisyyttä, muotoa ja doppler-virtauskuviota suhteessa normaaliin ja vastakkaiseen nielurisakudokseen verrataan biopsialla varmistetuissa primaarisissa kasvaimissa.
|
1 vuosi
|
|
ITUS:n, panendoskoopin, yhdistettyjen ITUS+panendoskopian, MRI:n ja PET-CT:n havaitsemisasteen vertailu primaarisen kasvaimen paikantamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikattujen primaaristen kasvainten prosenttiosuutta verrataan kaikkien yllä olevien testien välillä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika minuutteina transoraalisen ultraäänen suorittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen leikkausaika, mukaan lukien suun suuaukot, transoraalisen ultraäänen suorittamiseen yleisanestesiassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unknown Primary Transoral US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .