Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgin suorittama intraoraalinen transoraalinen ultraääni tuntemattoman primaarisen syövän varalta (OP-CUP)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Kirurgin suorittama intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni potilailla, joilla epäillään pään ja kaulan levyepiteelisyöpää, jonka primaari on tuntematon: tuleva diagnostinen tarkkuustutkimus

Aikuiset potilaat, joilla epäillään tuntemattoman primaarisen levyepiteelisyöpää (SCCUP), otetaan mahdollisesti Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin pää- ja kaulansyöpäkeskukseen, Kööpenhamina, Tanska. Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) ennen yleisanestesiassa tehtävää tutkimusta. Yleisanestesian aikana intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni (ITUS) suoritetaan ennen panendoskopiaa. Havaitut kasvaimet rekisteröidään määrätyillä suunnielun ala-alueilla. ITUS:lle sokeutunut pää- ja kaulakirurgi tekee panendoskopian. Tutkimuksen jälkeen kirurgi ei ole sokeutunut ultraäänituloksiin. Lopullisia histopatologisia tuloksia suoritetuista sijaintikohtaisista biopsioista käytetään vertailustandardina. Yleistä havaitsemisnopeutta verrataan ITUS:n, panendoskopian, PET-CT:n ja MRI:n välillä herkkyys- ja spesifisyysanalyysin avulla. ITUS:n vs. panendoskooppia vertailevaan suunnielun alipaikkakohtaiseen havaitsemisastetta verrataan logistiseen regressioanalyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen diagnostinen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on epäilty SCCUP, suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletissa, Tanskan korva- ja kaulakirurgian osastolla. Tämä erikoistunut syöpäkeskus vastaa noin puoleen epäillyistä SCCUP-potilaista Tanskan 5,8 miljoonan väestön kirurgisesta hoidosta.

Tanskassa SCCUP-epäiltyjen potilaiden vakiotutkimus koostuu saman päivän kliinisestä tutkimuksesta yhdistettynä korkearesoluutioiseen videoendoskopiaan NBI:lla, kirurgin suorittamaan kaulan ultraäänitutkimukseen ja epäiltyjen imusolmukkeiden hienoneulaiseen aspiraatiosytologiaan (FNAC) saman päivän tuloksin. . Sytologiset tulokset voidaan edelleen testata ihmisen papilloomaviruksen (HPV) varalta, ja potilaat varataan panendoskooppiseen tutkimukseen yleisanestesiassa pakastekappaleen biopsialla. Leikkausta edeltävä poikkileikkauskuvaus primaarisen kasvaimen paikantamiseksi sisältää MRI:n ja 18-F-fluordeoksiglukoosin (FDG) PET-CT:n.

Intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni

Yleisanestesian aikana ja ennen panendoskopiaa suoritetaan ITUS, kun panendoskopiaa suorittava pää- ja kaulakirurgi on sokeutunut. Käytetään Fujifilm Arietta 850- tai Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japani), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Tanska) tai Samsung RS85 (Samsung Medison, Soul, Etelä-Korea) ultraäänilaitteita. Pienikokoisia korkeataajuisia antureita, kuten pihdiin kiinnitettyä Arietta L51K lineaarisen ryhmän intraoperatiivista robottianturia, BK5000 "joustavaa jääkiekkomailaa" 18XL5s tai Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystickiä" käytetään. Boyle-Davis-gagia tai laryngoskooppia käytetään risojen visualisoimiseen (kuva 1), kun taas anturi sijoitetaan jokaiseen risaan poikittais- ja sagitaalitasolla. Kielen pohja skannataan vetämällä sitä eteenpäin avustajan toimesta ja asettamalla anturi suoraan kielen pohjalle. Vaihtoehtoisesti kieli voidaan vetää sisään videolaryngoskoopilla ja samalla paljastaa kielen pohja. Kielen pohja skannataan puolelta toiselle sagittaalisessa tasossa. Kieleke voidaan sitten vetää joko vasemmalle tai oikealle puolelle, jotta anturin kulma saadaan vinoon poikittaista kuvantamista varten. Jos kasvainta epäillään, kasvaimen sijainti rekisteröidään seuraaviin luokkiin, mukaan lukien oikea tai vasen puoli:

  • Tonsilla kallo.
  • Risat kaudaalinen.
  • Glossotonsillar sulcus.
  • Anterolateraalinen kielen pohja.
  • Anteromediaalisen kielen pohja.
  • Posterolateraalinen kielen pohja.
  • Posteromediaaalinen kielen tyvi.
  • "Muut" suunnielun alaosat, mukaan lukien nielun etu- ja takakaaret, pehmeä kitalaki, uvula, suunielun takaseinä ja vallecula.

B-tilan videoleikkeitä sekä risoista että kielen tyvestä tallennetaan. Tehdään tehodoppler epäillyille kasvaimille ja vastakkaiselle puolelle. Jos havaitaan tarkasti määritelty leesio, mitataan kasvaimen suurin halkaisija ja mahdollisuuksien mukaan kolmiulotteinen koko. Kasvainepäilyn aste arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea).

Panendoskopia ITUS:n jälkeen kirurgi suorittaa nielun standardin panendoskopian, mukaan lukien suuontelon ja suunielun tunnustelun sekä korkearesoluutioisen videoendoskopian NBI:lla. Jos kirurgi epäilee kasvainta, sijainti rekisteröidään samoihin luokkiin kuin yllä. Kasvainepäily arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin alhainen) 5 (erittäin korkea). Kirurgi luokittelee visuaaliset löydökset, kuten haavaumat, eksofyyttiset kasvaimet, epäsymmetrinen kudos, haavoittuva/verenvoiva limakalvo, epäilyttävät verisuonet NBI:ssa tai ei epäilyttäviä visuaalisia löydöksiä. Kirurgi luokittelee palpaatiolöydökset pehmeiksi tai kiinteiksi. Kliinisesti visualisoitu tai palpatoitu suurin kasvaimen halkaisija arvioidaan. Tämän jälkeen kirurgi ei ole sokeutunut ultraäänituloksiin. Ultraäänestä sokeuden poistamisen jälkeen tutkijat rekisteröivät, tehdäänkö ultraääni-epäilystä paikasta lisää suunnattuja biopsioita.

Jos primaarista kasvainta ei löydy panendoskopian aikana, pään ja kaulan patologit leikkaavat nielurisat ja leikkaavat ne 2 mm:n viipaleiksi etsiessään primaarista kasvainta. Jos primaarinen kasvain on vielä tuntematon ja kaulan etäpesäke on HPV+, potilaille tarjotaan transoraalista robottikirurgiaa (TORS) diagnostisella kielen pohjan mukosektomialla. Nämä kielen pohjanäytteet leikataan myös 2 mm:n viipaleiksi, ja pään ja kaulan patologit tutkivat ne. Jos primaarinen kasvain sijaitsee lopullisessa histopatologiassa joko nielurisojen tai kielen tyven mukosektomiasta, kasvainten sijaintia verrataan panendoskopian alun perin rekisteröityihin epäiltyihin ultraäänipaikkoihin.

Lääketieteellinen karttatiedot Potilaan ikä, sukupuoli, alkoholi, tupakointi, suurimmat kohdunkaulan imusolmukkeiden koko, kohdunkaulan imusolmukkeen puoli (oikea/vasen), panendoskopian päivämäärä, lopullisten histopatologisten tulosten päivämäärä ja hoidon aloituspäivämäärä saadaan lääketieteellisistä kaavioista .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
      • Århus, Tanska, 8200
        • Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologialla varmennettu kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäke levyepiteelikarsinoomasta kaulan tasolla I-IV TAI HPV+-imusolmukkeissa.
  • Varattu panendoskooppiseen tutkimukseen yleisanestesiassa.
  • Leikkausta edeltävä MRI ja PET-CT saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen transoraalinen ultraääni
Risojen ja kielen pohjan transoraalinen ultraääni yleisanestesiassa.
Risat ja kielen tyvi skannataan transoraalisesti korkeataajuisilla intraoperatiivisilla ultraääniantureilla. Suora kosketus risoihin suun kautta saavutetaan yleisanestesian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää havaitsemisnopeutta lisäämällä ITUS panendoskopiaan
Aikaikkuna: 2-4 viikon sisällä panendoskopiasta.
Ero SCCUP-potilaiden osuuksissa, joissa primaarisen kasvaimen sijainti havaitaan oikein ITUS:lla, mutta sitä ei havaita pelkällä panendoskopialla.
2-4 viikon sisällä panendoskopiasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaaristen nielurisojen ja kielen pohjakasvaimien ultraääniominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikugeenisyyttä, muotoa ja doppler-virtauskuviota suhteessa normaaliin ja vastakkaiseen nielurisakudokseen verrataan biopsialla varmistetuissa primaarisissa kasvaimissa.
1 vuosi
ITUS:n, panendoskoopin, yhdistettyjen ITUS+panendoskopian, MRI:n ja PET-CT:n havaitsemisasteen vertailu primaarisen kasvaimen paikantamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paikattujen primaaristen kasvainten prosenttiosuutta verrataan kaikkien yllä olevien testien välillä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika minuutteina transoraalisen ultraäänen suorittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen leikkausaika, mukaan lukien suun suuaukot, transoraalisen ultraäänen suorittamiseen yleisanestesiassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa