미지의 원발성 암에 대한 외과의가 시행한 수술 중 경구 초음파 (OP-CUP)
원발성 미상의 두경부 편평 세포암이 의심되는 환자에서 외과의가 시행한 수술 중 구강내 초음파: 전향적 진단 정확도 연구
연구 개요
상세 설명
SCCUP이 의심되는 환자를 검사하는 전향적 진단 연구가 덴마크 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 이비인후과 및 두경부 외과에서 수행될 예정입니다. 이 전문 암 센터는 덴마크 인구 580만 명 중 SCCUP 의심 환자의 약 절반에 대한 수술을 담당하고 있습니다.
덴마크에서 SCCUP이 의심되는 환자의 표준 정밀 검사는 당일 임상 검사와 NBI가 있는 고해상도 비디오 내시경 검사, 외과의가 수행한 목 초음파 및 당일 결과가 있는 의심되는 림프절의 세침 흡인 세포학(FNAC)으로 구성됩니다. . 세포학 결과는 HPV(Human Papillomavirus)에 대해 추가로 테스트할 수 있으며, 환자는 냉동 절편 생검과 함께 전신 마취 하에 범내시경 검사를 위해 예약됩니다. 원발성 종양을 찾기 위한 수술 전 단면 영상에는 MRI와 FDG(18-F Fluordeoxyglucose) PET-CT가 포함됩니다.
수술 중 구강 초음파
전신 마취 중 및 범내시경 검사 전에 ITUS는 범내시경을 수행하는 컨설턴트 두경부 외과의가 맹검 상태에서 수행됩니다. Fujifilm Arietta 850 또는 Arietta 65(Fujifilm, Tokyo, Japan), BK5000(BK Medical ApS, Herlev, Denmark) 또는 Samsung RS85(Samsung Medison, Seoul, South Korea) 초음파 기계가 사용됩니다. 집게에 부착된 Arietta L51K 선형 어레이 수술용 로봇 변환기, BK5000 "유연한 하키 스틱" 18XL5s 또는 Samsung RS85 LA3-22AI "하키스틱"과 같은 작은 공간의 고주파 변환기가 사용됩니다. Boyle-Davis 개그 또는 후두경은 편도선을 시각화하는 데 사용되며(그림 1) 변환기는 가로 및 시상면의 각 편도선에 배치됩니다. 보조자가 혀를 앞쪽으로 당기고 변환기를 혀 밑면에 직접 배치하여 혀 밑면을 스캔합니다. 또는 혀 밑 부분을 드러내면서 비디오 후두경으로 혀를 수축시킬 수 있습니다. 혀 밑면은 시상면에서 좌우로 스캔됩니다. 그런 다음 혀를 왼쪽이나 오른쪽으로 당겨 가로 이미징을 위해 프로브를 비스듬히 기울일 수 있습니다. 종양이 의심되는 경우 종양 위치는 오른쪽 또는 왼쪽 표시를 포함하여 다음 범주에 등록됩니다.
- 편도선 두개골.
- 편도 꼬리.
- Glossotonsillar 고랑.
- 전외측 혀 기저부.
- Anteromedial tongue base.
- 후외측 혀 베이스.
- 후내측 설저.
- 전방 및 후방 인두궁, 연구개, 목젖, 후방 인두 벽 및 후두개골을 포함하는 "기타" 구인두 하위 위치.
편도선과 설저의 B 모드 비디오 클립이 녹화됩니다. 종양이 의심되는 부위와 반대쪽에 파워도플러를 시행하게 됩니다. 잘 정의된 병변이 보이면 종양의 최대 직경을 측정하고 가능하면 3차원적 크기를 측정합니다. 종양 의심의 등급은 0(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
Panendoscopy ITUS에 이어 외과의는 구강 및 구인두의 촉진을 포함한 인두의 표준 panendoscopy와 NBI를 이용한 고해상도 비디오 내시경을 수행합니다. 외과 의사가 종양을 의심하는 경우 위와 동일한 범주로 위치를 등록합니다. 종양 의심은 0(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 외과의는 궤양, 외인성 종양, 비대칭 조직, 취약/출혈 점막, NBI에서 의심되는 맥관 구조 또는 의심되는 시각적 소견과 같은 시각적 소견을 분류할 것입니다. 의사는 촉진 소견을 부드럽거나 단단한 것으로 분류합니다. 임상적으로 가시화되거나 촉진되는 최대 종양 직경이 추정될 것이다. 그런 다음 외과의는 초음파 결과에 대해 맹검을 해제합니다. 초음파에서 눈가림을 해제한 후 조사관은 초음파 의심 위치에서 추가 지시 생검이 수행되는지 여부를 등록합니다.
범내시경 검사에서 원발성 종양이 발견되지 않으면 환자는 편도선을 절제하고 원발성 종양을 찾기 위해 두경부 병리학자가 편도선을 2mm 조각으로 자릅니다. 원발성 종양이 아직 알려지지 않았고 목 전이가 HPV+인 경우, 환자에게 진단적 설저 점막절제술과 함께 경구 로봇 수술(TORS)이 제공됩니다. 이 설저 표본도 2mm 조각으로 슬라이스되어 두경부 병리학자가 검사합니다. 원발성 종양이 편도선 절제술 또는 혀 기저부 점막 절제술의 최종 조직 병리학에 위치하는 경우 종양의 위치는 범 내시경 검사에서 처음 등록된 의심되는 초음파 위치와 비교됩니다.
진료차트 데이터 진료차트에서 환자의 연령, 성별, 음주, 흡연여부, 경부림프절 최대크기, 경부림프절측면(좌/우), 전내시경검사일자, 조직병리확정일자, 치료개시일자 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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Århus, 덴마크, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목 수준 I-IV 또는 HPV+ 림프절에서 편평 세포 암종으로부터 세포학적으로 검증된 경부 림프절 전이.
- 전신 마취하에 범 내시경 검사를 예약했습니다.
- 수술 전 MRI 및 PET-CT 이용 가능.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 경구 초음파
전신 마취하에 편도선과 설저의 경구 초음파.
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편도선과 혀 밑면은 고주파 수술 중 초음파 변환기를 사용하여 구강을 통해 스캔됩니다.
입을 통한 편도선과의 직접적인 접촉은 전신 마취 중에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범내시경에 ITUS를 추가하여 검출률을 높였습니다.
기간: 범내시경 검사 후 2~4주 이내.
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원발성 종양 위치가 ITUS에 의해 정확하게 감지되지만 전내시경 검사만으로는 감지되지 않는 SCCUP 환자 비율의 차이.
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범내시경 검사 후 2~4주 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 편도선 및 설저 종양의 초음파 소견
기간: 일년
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정상 및 반대쪽 편도선 조직에 대한 에코 발생, 모양 및 도플러 흐름 패턴은 생검으로 확인된 원발성 종양에서 비교됩니다.
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일년
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원발성 종양을 찾기 위한 ITUS, 범내시경, ITUS+전내시경, MRI, PET-CT의 검출율 비교.
기간: 일년
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발견된 원발성 종양의 백분율은 위의 모든 테스트 간에 비교됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 초음파를 수행하는 데 사용된 평균 시간(분)
기간: 일년
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전신 마취 상태에서 경구강 초음파를 시행하기 위한 입개그 설정을 포함한 평균 수술 시간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Unknown Primary Transoral US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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