Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurg utførte intraoperativ transoral ultralyd for kreft av ukjent primær (OP-CUP)

6. mai 2024 oppdatert av: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Kirurg utført intraoperativ transoral ultralyd hos pasienter med mistenkt hode- og nakkeplateepitelkarsinom av ukjent primær: en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie

Voksne pasienter mistenkt for plateepitelkarsinom av ukjent primær (SCCUP) vil bli prospektivt innskrevet ved et tertiært hode- og nakkekreftsenter ved Københavns Universitetssykehus - Rigshospitalet, København, Danmark. Alle pasienter vil gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Tomography-Computerized Tomography (PET-CT) før undersøkelse i generell anestesi. Under generell anestesi vil intraoperativ transoral ultralyd (ITUS) bli utført før panendoskopi. Påviste svulster vil bli registrert med spesifiserte orofaryngeale sublokasjoner. Blindet til ITUS, vil en overlege hode- og nakkekirurg utføre panendoskopi. Etter undersøkelsen er kirurgen ublindet for ultralydresultater. Endelige histopatologiske resultater fra utført stedsspesifiserte biopsier vil bli brukt som referansestandard. Den samlede deteksjonsraten vil bli sammenlignet mellom ITUS, panendoskopi, PET-CT og MR med sensitivitets- og spesifisitetsanalyse. Orofarynx sublokasjonsspesifikk deteksjonsrate av ITUS vs. panendoskopi vil bli sammenlignet med logistisk regresjonsanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv diagnostisk studie som undersøker pasienter med mistenkt SCCUP vil bli utført ved avdelingen for øre- og halskirurgi, Københavns Universitetssykehus - Rigshospitalet, Danmark. Dette spesialiserte kreftsenteret er ansvarlig for det kirurgiske arbeidet for omtrent halvparten av mistenkte SCCUP-pasienter i den danske befolkningen på 5,8 millioner.

Standard oppfølging av pasienter med mistenkt SCCUP i Danmark består av klinisk undersøkelse samme dag kombinert med høyoppløselig videoendoskopi med NBI, kirurg utført nakke-ultralyd og finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) av mistenkte lymfeknuter med resultater samme dag. . Cytologiske resultater kan testes videre for humant papillomavirus (HPV), og pasienter bestilles for panendoskopisk undersøkelse under generell anestesi med frossensnittbiopsi. Preoperativ tverrsnittsavbildning for å lokalisere primærtumoren inkluderer MR og 18-F Fluordeoksyglukose (FDG) PET-CT.

Intraoperativ transoral ultralyd

Under generell anestesi og før panendoskopi vil ITUS bli utført mens en overlege hode- og nakkekirurg som utfører panendoskopi er blindet. En Fujifilm Arietta 850 eller Arietta 65 (Fujifilm, Tokyo, Japan), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Danmark), eller Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Sør-Korea) ultralydmaskiner vil bli brukt. Høyfrekvente transdusere med lite fotavtrykk som Arietta L51K lineær-array intraoperativ robotsvinger festet til en tang, BK5000 "flexible hockey-stick" 18XL5s, eller Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystick" vil bli brukt. En Boyle-Davis gag eller laryngoskop vil bli brukt til å visualisere mandlene (Figur 1), mens transduseren plasseres på hver manddel i tverrgående og sagittale plan. Tungebasen skannes ved å trekke tungen forover av en assistent og plassere transduseren direkte på tungebasen. Alternativt kan tungen trekkes tilbake med et video-laryngoskop mens tungebasen avsløres. Tungebasen vil bli skannet fra side til side i sagittalplanet. Tungen kan deretter trekkes til enten venstre eller høyre side for å vinkle sonden på skrå for tverrgående avbildning. Ved mistanke om svulst registreres svulstens plassering i følgende kategorier, inkludert indikasjon på høyre eller venstre side:

  • Kranial i mandlene.
  • Tonsil caudal.
  • Glossotonsillar sulcus.
  • Anterolateral tungebase.
  • Anteromedial tungebase.
  • Posterolateral tungebase.
  • Posteromedial tungebase.
  • "Andre" orofarynx-sublokasjoner, inkludert fremre og bakre svelgbuer, myk gane, drøvel, bakre orofarynxvegg og vallecula.

B-modus videoklipp av både mandlene og tungebasen vil bli tatt opp. Power doppler for mistenkte svulster og kontralateral side vil bli utført. Hvis en veldefinert lesjon sees, måles størst tumordiameter og om mulig tredimensjonal størrelse. Graden av tumormistanke vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (svært lav) til 5 (veldig høy).

Panendoskopi Etter ITUS vil kirurgen utføre standard panendoskopi av svelget inkludert palpasjon av munnhulen og orofarynx, og høyoppløselig videoendoskopi med NBI. Dersom kirurgen mistenker en svulst, registreres lokaliteten med samme kategorier som ovenfor. Tumormistanke vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (veldig lav) til 5 (svært høy). Kirurgen vil kategorisere visuelle funn som sår, eksofytiske svulster, asymmetrisk vev, sårbar/blødende slimhinne, mistenkt vaskulatur på NBI, eller ingen mistenkte synsfunn. Kirurgen vil kategorisere palpatoriske funn som myke eller faste. Den klinisk visualiserte eller palperte største tumordiameteren vil bli estimert. Kirurgen blir deretter avblindet for ultralydresultater. Etter avblinding fra ultralyd, vil etterforskerne registrere om det utføres ytterligere rettet biopsier fra ultralyd mistenkt sted.

Hvis den primære svulsten ikke er lokalisert under panendoskopi, vil pasientene tonsillektomeres og mandlene kuttes i 2 mm skiver av hode- og nakkepatologer på jakt etter den primære svulsten. Hvis primærtumoren fortsatt er ukjent og nakkemetastasen er HPV+, tilbys pasienter Transoral Robotic Surgery (TORS) med diagnostisk tungebase mukosektomi. Disse tungebaseprøvene vil også bli skåret i 2 mm skiver og undersøkt av hode- og nakkepatologer. Dersom primærtumoren er lokalisert i endelig histopatologi fra enten tonsillektomi eller tungebase mukosektomi, vil plasseringen av svulstene sammenlignes med de opprinnelig registrerte mistenkte ultralydlokalitetene fra panendoskopi.

Medisinske kartdata Pasientens alder, kjønn, alkohol, røyking, største cervikale lymfeknutestørrelse, cervikal lymfeknuteside (høyre/venstre), dato for panendoskopi, dato for avgjørende histopatologiske resultater og dato for behandlingsstart vil bli hentet fra medisinske diagrammer .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
      • Århus, Danmark, 8200
        • Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologiverifisert cervikal lymfeknutemetastase fra plateepitelkarsinom i nakkenivå I-IV ELLER HPV+ lymfeknuter.
  • Bestilt for panendoskopisk undersøkelse i generell anestesi.
  • Preoperativ MR og PET-CT tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ transoral ultralyd
Transoral ultralyd av mandlene og tungebasen under generell anestesi.
Mandlene og tungebasen vil bli skannet transoralt ved hjelp av høyfrekvente intraoperative ultralydtransdusere. Direkte kontakt med mandlene gjennom munnen oppnås under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt deteksjonshastighet ved å legge ITUS til panendoskopi
Tidsramme: Innen 2-4 uker etter panendoskopi.
Forskjellen i andel av pasienter med SCCUP hvor en primær tumorlokalisering er korrekt detektert av ITUS, men ikke oppdaget med panendoskopi alene.
Innen 2-4 uker etter panendoskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografiske trekk ved primære tonsill- og tungebasetumorer
Tidsramme: 1 år
Ekkogenisiteten, formen og dopplerstrømningsmønsteret i forhold til det normale og kontralaterale tonsilvevet vil bli sammenlignet i biopsiverifiserte primærtumorer.
1 år
Sammenligning av deteksjonsrate av ITUS, panendoskopi, kombinert ITUS+panendoskopi, MR og PET-CT for lokalisering av primærtumor.
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av primære svulster som er lokalisert sammenlignes mellom alle de ovennevnte testene.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid i minutter brukt til å utføre transoral ultralyd
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig operasjonstid, inkludert oppsett med munnkjevle, for å utføre transoral ultralyd i generell anestesi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere