- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841966
Kirurg utførte intraoperativ transoral ultralyd for kreft av ukjent primær (OP-CUP)
Kirurg utført intraoperativ transoral ultralyd hos pasienter med mistenkt hode- og nakkeplateepitelkarsinom av ukjent primær: en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv diagnostisk studie som undersøker pasienter med mistenkt SCCUP vil bli utført ved avdelingen for øre- og halskirurgi, Københavns Universitetssykehus - Rigshospitalet, Danmark. Dette spesialiserte kreftsenteret er ansvarlig for det kirurgiske arbeidet for omtrent halvparten av mistenkte SCCUP-pasienter i den danske befolkningen på 5,8 millioner.
Standard oppfølging av pasienter med mistenkt SCCUP i Danmark består av klinisk undersøkelse samme dag kombinert med høyoppløselig videoendoskopi med NBI, kirurg utført nakke-ultralyd og finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) av mistenkte lymfeknuter med resultater samme dag. . Cytologiske resultater kan testes videre for humant papillomavirus (HPV), og pasienter bestilles for panendoskopisk undersøkelse under generell anestesi med frossensnittbiopsi. Preoperativ tverrsnittsavbildning for å lokalisere primærtumoren inkluderer MR og 18-F Fluordeoksyglukose (FDG) PET-CT.
Intraoperativ transoral ultralyd
Under generell anestesi og før panendoskopi vil ITUS bli utført mens en overlege hode- og nakkekirurg som utfører panendoskopi er blindet. En Fujifilm Arietta 850 eller Arietta 65 (Fujifilm, Tokyo, Japan), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Danmark), eller Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Sør-Korea) ultralydmaskiner vil bli brukt. Høyfrekvente transdusere med lite fotavtrykk som Arietta L51K lineær-array intraoperativ robotsvinger festet til en tang, BK5000 "flexible hockey-stick" 18XL5s, eller Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystick" vil bli brukt. En Boyle-Davis gag eller laryngoskop vil bli brukt til å visualisere mandlene (Figur 1), mens transduseren plasseres på hver manddel i tverrgående og sagittale plan. Tungebasen skannes ved å trekke tungen forover av en assistent og plassere transduseren direkte på tungebasen. Alternativt kan tungen trekkes tilbake med et video-laryngoskop mens tungebasen avsløres. Tungebasen vil bli skannet fra side til side i sagittalplanet. Tungen kan deretter trekkes til enten venstre eller høyre side for å vinkle sonden på skrå for tverrgående avbildning. Ved mistanke om svulst registreres svulstens plassering i følgende kategorier, inkludert indikasjon på høyre eller venstre side:
- Kranial i mandlene.
- Tonsil caudal.
- Glossotonsillar sulcus.
- Anterolateral tungebase.
- Anteromedial tungebase.
- Posterolateral tungebase.
- Posteromedial tungebase.
- "Andre" orofarynx-sublokasjoner, inkludert fremre og bakre svelgbuer, myk gane, drøvel, bakre orofarynxvegg og vallecula.
B-modus videoklipp av både mandlene og tungebasen vil bli tatt opp. Power doppler for mistenkte svulster og kontralateral side vil bli utført. Hvis en veldefinert lesjon sees, måles størst tumordiameter og om mulig tredimensjonal størrelse. Graden av tumormistanke vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (svært lav) til 5 (veldig høy).
Panendoskopi Etter ITUS vil kirurgen utføre standard panendoskopi av svelget inkludert palpasjon av munnhulen og orofarynx, og høyoppløselig videoendoskopi med NBI. Dersom kirurgen mistenker en svulst, registreres lokaliteten med samme kategorier som ovenfor. Tumormistanke vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (veldig lav) til 5 (svært høy). Kirurgen vil kategorisere visuelle funn som sår, eksofytiske svulster, asymmetrisk vev, sårbar/blødende slimhinne, mistenkt vaskulatur på NBI, eller ingen mistenkte synsfunn. Kirurgen vil kategorisere palpatoriske funn som myke eller faste. Den klinisk visualiserte eller palperte største tumordiameteren vil bli estimert. Kirurgen blir deretter avblindet for ultralydresultater. Etter avblinding fra ultralyd, vil etterforskerne registrere om det utføres ytterligere rettet biopsier fra ultralyd mistenkt sted.
Hvis den primære svulsten ikke er lokalisert under panendoskopi, vil pasientene tonsillektomeres og mandlene kuttes i 2 mm skiver av hode- og nakkepatologer på jakt etter den primære svulsten. Hvis primærtumoren fortsatt er ukjent og nakkemetastasen er HPV+, tilbys pasienter Transoral Robotic Surgery (TORS) med diagnostisk tungebase mukosektomi. Disse tungebaseprøvene vil også bli skåret i 2 mm skiver og undersøkt av hode- og nakkepatologer. Dersom primærtumoren er lokalisert i endelig histopatologi fra enten tonsillektomi eller tungebase mukosektomi, vil plasseringen av svulstene sammenlignes med de opprinnelig registrerte mistenkte ultralydlokalitetene fra panendoskopi.
Medisinske kartdata Pasientens alder, kjønn, alkohol, røyking, største cervikale lymfeknutestørrelse, cervikal lymfeknuteside (høyre/venstre), dato for panendoskopi, dato for avgjørende histopatologiske resultater og dato for behandlingsstart vil bli hentet fra medisinske diagrammer .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Danmark, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologiverifisert cervikal lymfeknutemetastase fra plateepitelkarsinom i nakkenivå I-IV ELLER HPV+ lymfeknuter.
- Bestilt for panendoskopisk undersøkelse i generell anestesi.
- Preoperativ MR og PET-CT tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ transoral ultralyd
Transoral ultralyd av mandlene og tungebasen under generell anestesi.
|
Mandlene og tungebasen vil bli skannet transoralt ved hjelp av høyfrekvente intraoperative ultralydtransdusere.
Direkte kontakt med mandlene gjennom munnen oppnås under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt deteksjonshastighet ved å legge ITUS til panendoskopi
Tidsramme: Innen 2-4 uker etter panendoskopi.
|
Forskjellen i andel av pasienter med SCCUP hvor en primær tumorlokalisering er korrekt detektert av ITUS, men ikke oppdaget med panendoskopi alene.
|
Innen 2-4 uker etter panendoskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografiske trekk ved primære tonsill- og tungebasetumorer
Tidsramme: 1 år
|
Ekkogenisiteten, formen og dopplerstrømningsmønsteret i forhold til det normale og kontralaterale tonsilvevet vil bli sammenlignet i biopsiverifiserte primærtumorer.
|
1 år
|
|
Sammenligning av deteksjonsrate av ITUS, panendoskopi, kombinert ITUS+panendoskopi, MR og PET-CT for lokalisering av primærtumor.
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av primære svulster som er lokalisert sammenlignes mellom alle de ovennevnte testene.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid i minutter brukt til å utføre transoral ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig operasjonstid, inkludert oppsett med munnkjevle, for å utføre transoral ultralyd i generell anestesi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unknown Primary Transoral US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .