- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05841966
Échographie transorale peropératoire réalisée par un chirurgien pour un cancer de primitif inconnu (OP-CUP)
Échographie transorale peropératoire réalisée par un chirurgien chez des patients suspectés d'être atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de primitif inconnu : une étude prospective sur l'exactitude du diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude diagnostique prospective examinant les patients suspects de SCCUP sera réalisée au Département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou, Hôpital universitaire de Copenhague - Rigshospitalet, Danemark. Ce centre spécialisé dans le cancer est responsable du bilan chirurgical d'environ la moitié des patients suspects de SCCUP dans la population danoise de 5,8 millions d'habitants.
Le bilan standard des patients suspects de SCCUP au Danemark consiste en un examen clinique le jour même combiné à une endoscopie vidéo haute résolution avec NBI, une échographie du cou effectuée par un chirurgien et une cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC) des ganglions lymphatiques suspects avec des résultats le jour même . Les résultats de cytologie peuvent être testés plus avant pour le virus du papillome humain (VPH), et les patients sont réservés pour un examen panendoscopique sous anesthésie générale avec biopsie sur coupe congelée. L'imagerie en coupe préopératoire pour localiser la tumeur primaire comprend l'IRM et la TEP-TDM au 18-F Fluordésoxyglucose (FDG).
Échographie transorale peropératoire
Pendant l'anesthésie générale et avant la panendoscopie, l'ITUS sera réalisée alors qu'un chirurgien consultant de la tête et du cou effectuant la panendoscopie est en aveugle. Des échographes Fujifilm Arietta 850 ou Arietta 65 (Fujifilm, Tokyo, Japon), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Danemark) ou Samsung RS85 (Samsung Medison, Séoul, Corée du Sud) seront utilisés. Des transducteurs haute fréquence à faible encombrement tels que le transducteur robot peropératoire à réseau linéaire Arietta L51K attaché à une pince, le BK5000 "flexible hockey-stick" 18XL5s ou le Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystick" seront utilisés. Un bâillon Boyle-Davis ou un laryngoscope sera utilisé pour visualiser les amygdales (Figure 1), tandis que le transducteur est placé sur chaque amygdale dans les plans transversaux et sagittal. La base de la langue sera scannée en tirant la langue vers l'avant par un assistant et en plaçant le transducteur directement sur la base de la langue. Alternativement, la langue peut être rétractée avec un vidéo-laryngoscope tout en révélant la base de la langue. La base de la langue sera scannée d'un côté à l'autre dans le plan sagittal. La langue peut ensuite être tirée vers la gauche ou vers la droite pour incliner la sonde en oblique pour l'imagerie transversale. Si une tumeur est suspectée, l'emplacement de la tumeur est enregistré dans les catégories suivantes, y compris l'indication du côté droit ou gauche :
- Amygdale crânienne.
- Amygdale caudale.
- Sillon glosso-amygdalien.
- Base antéro-latérale de la langue.
- Base antéro-médiale de la langue.
- Base postéro-latérale de la langue.
- Base de la langue postéro-médiale.
- "Autres" sous-emplacements de l'oropharynx, y compris les arcs pharyngés antérieur et postérieur, le palais mou, la luette, la paroi postérieure de l'oropharynx et la vallécule.
Des clips vidéo en mode B des amygdales et de la base de la langue seront enregistrés. Un doppler puissance pour les tumeurs suspectes et le côté controlatéral sera effectué. Si une lésion bien définie est observée, le plus grand diamètre de la tumeur et, si possible, la taille tridimensionnelle sont mesurés. Le grade de suspicion de tumeur sera évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (très faible) à 5 (très élevé).
Panendoscopie Après ITUS, le chirurgien effectuera une panendoscopie standard du pharynx comprenant la palpation de la cavité buccale et de l'oropharynx, et une endoscopie vidéo haute résolution avec NBI. Si le chirurgien suspecte une tumeur, la localisation est enregistrée avec les mêmes catégories que ci-dessus. La suspicion de tumeur sera évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (très faible) à 5 (très élevé). Le chirurgien catégorisera les résultats visuels tels que les ulcères, les tumeurs exophytiques, les tissus asymétriques, les muqueuses vulnérables/saignantes, le système vasculaire suspect sur le NBI ou l'absence de résultats visuels suspects. Le chirurgien classera les résultats palpatoires comme mous ou fermes. Le plus grand diamètre tumoral cliniquement visualisé ou palpé sera estimé. Le chirurgien est alors ouvert aux résultats de l'échographie. Après la levée de l'insu de l'échographie, les enquêteurs enregistreront si d'autres biopsies dirigées à partir de l'emplacement suspecté par l'échographie sont effectuées.
Si la tumeur primaire n'est pas localisée lors de la panendoscopie, les patients subiront une amygdalectomie et les amygdales seront tranchées en tranches de 2 mm par des pathologistes de la tête et du cou à la recherche de la tumeur primaire. Si la tumeur primaire est encore inconnue et que la métastase cervicale est HPV+, les patients se voient proposer une chirurgie robotique transorale (TORS) avec mucosectomie diagnostique de la base de la langue. Ces spécimens de la base de la langue seront également coupés en tranches de 2 mm et examinés par des pathologistes de la tête et du cou. Si la tumeur primaire est localisée dans l'histopathologie finale d'une amygdalectomie ou d'une mucosectomie de la base de la langue, l'emplacement des tumeurs sera comparé aux emplacements échographiques suspects initialement enregistrés à partir de la panendoscopie.
Données du dossier médical L'âge, le sexe, l'alcool, le tabagisme, la taille du plus grand ganglion cervical du patient, le côté du ganglion lymphatique cervical (droit/gauche), la date de la panendoscopie, la date des résultats histopathologiques concluants et la date de début du traitement seront obtenus à partir des dossiers médicaux. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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Århus, Danemark, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Métastases ganglionnaires cervicales vérifiées par cytologie d'un carcinome épidermoïde dans les ganglions lymphatiques I-IV OU VPH+ du cou.
- Réservé pour examen panendoscopique sous anesthésie générale.
- IRM préopératoire et PET-CT disponibles.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie transorale peropératoire
Échographie transorale des amygdales et de la base de la langue sous anesthésie générale.
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Les amygdales et la base de la langue seront scannées par voie transorale à l'aide de transducteurs à ultrasons peropératoires à haute fréquence.
Le contact direct avec les amygdales par la bouche est réalisé lors d'une anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du taux de détection en ajoutant ITUS à la panendoscopie
Délai: Dans les 2 à 4 semaines suivant la panendoscopie.
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La différence de proportion de patients atteints de SCCUP où une localisation tumorale primaire est correctement détectée par l'ITUS mais non détectée par la panendoscopie seule.
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Dans les 2 à 4 semaines suivant la panendoscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques échographiques des tumeurs primaires des amygdales et de la base de la langue
Délai: 1 an
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L'échogénicité, la forme et le schéma de flux Doppler par rapport au tissu amygdalien normal et controlatéral seront comparés dans les tumeurs primaires vérifiées par biopsie.
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1 an
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Comparaison des taux de détection d'ITUS, de panendoscopie, d'ITUS+panendoscopie combinée, d'IRM et de PET-CT pour la localisation de la tumeur primitive.
Délai: 1 an
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Le pourcentage de tumeurs primaires localisées est comparé entre tous les tests ci-dessus.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen en minutes utilisé pour effectuer une échographie transorale
Délai: 1 an
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Durée opératoire moyenne, y compris la mise en place avec des bâillons buccaux, pour effectuer une échographie transorale en anesthésie générale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unknown Primary Transoral US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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