- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05841966
Chirurg uitgevoerde intraoperatieve transorale echografie voor kanker van onbekende primaire (OP-CUP)
Door een chirurg uitgevoerde intra-operatieve transorale echografie bij patiënten met verdenking op hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire aard: een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief diagnostisch onderzoek naar patiënten met verdenking op SCCUP zal worden uitgevoerd op de afdeling KNO-heelkunde en hoofd-halschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen - Rigshospitalet, Denemarken. Dit gespecialiseerde kankercentrum is verantwoordelijk voor het chirurgisch onderzoek voor ongeveer de helft van de vermoedelijke SCCUP-patiënten in de Deense bevolking van 5,8 miljoen.
Standaard onderzoek van patiënten met verdenking op SCCUP in Denemarken bestaat uit klinisch onderzoek op dezelfde dag gecombineerd met video-endoscopie met hoge resolutie met NBI, door een chirurg uitgevoerde echografie van de hals en cytologie met fijne naalden (FNAC) van vermoedelijke lymfeklieren met resultaten op dezelfde dag . Cytologieresultaten kunnen verder worden getest op humaan papillomavirus (HPV) en patiënten worden geboekt voor panendoscopisch onderzoek onder algemene anesthesie met vriescoupebiopsie. Preoperatieve beeldvorming in dwarsdoorsnede om de primaire tumor te lokaliseren omvat MRI en 18-F Fluordeoxyglucose (FDG) PET-CT.
Intraoperatieve transorale echografie
Tijdens algemene anesthesie en voorafgaand aan panendoscopie wordt ITUS uitgevoerd terwijl een hoofd-halschirurg die panendoscopie uitvoert geblindeerd is. Een Fujifilm Arietta 850 of Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japan), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Denemarken) of Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Zuid-Korea) ultrasone apparaten zullen worden gebruikt. Hoogfrequente transducers met een kleine voetafdruk, zoals de Arietta L51K lineaire array intraoperatieve robottransducer bevestigd aan een pincet, de BK5000 "flexibele hockeystick" 18XL5s of de Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystick" zullen worden gebruikt. Een Boyle-Davis gag of laryngoscoop wordt gebruikt om de amandelen te visualiseren (figuur 1), terwijl de transducer op elke amandel wordt geplaatst in transversale en sagittale vlakken. De tongbasis wordt gescand door de tong naar voren te trekken door een assistent en de transducer direct op de tongbasis te plaatsen. Als alternatief kan de tong worden teruggetrokken met een videolaryngoscoop terwijl de tongbasis zichtbaar wordt. De tongbasis wordt van links naar rechts gescand in het sagittale vlak. De tong kan dan naar links of naar rechts worden getrokken om de sonde schuin te houden voor transversale beeldvorming. Bij verdenking op een tumor wordt de tumorlocatie geregistreerd in de volgende categorieën, inclusief aanduiding van rechter- of linkerzijde:
- Amandelen craniaal.
- Tonsil caudaal.
- Glossotonsillair sulcus.
- Anterolaterale tongbasis.
- Anteromediale tongbasis.
- Posterolaterale tongbasis.
- Posteromediale tongbasis.
- "Overige" sublocaties van de orofarynx, inclusief voorste en achterste faryngeale bogen, zacht gehemelte, huig, achterste orofarynxwand en vallecula.
B-mode videoclips van beide amandelen en de tongbasis worden opgenomen. Power doppler voor vermoedelijke tumoren en de contralaterale zijde zal worden uitgevoerd. Als een goed gedefinieerde laesie wordt gezien, wordt de grootste tumordiameter en, indien mogelijk, de driedimensionale grootte gemeten. De graad van tumorverdenking wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
Panendoscopie Na ITUS zal de chirurg standaard panendoscopie van de keelholte uitvoeren, inclusief palpatie van de mondholte en orofarynx, en video-endoscopie met hoge resolutie met NBI. Als de chirurg een tumor vermoedt, wordt de locatie geregistreerd met dezelfde categorieën als hierboven. Tumorverdenking wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog). De chirurg zal visuele bevindingen categoriseren, zoals zweren, exofytische tumoren, asymmetrisch weefsel, kwetsbaar/bloedend slijmvlies, verdacht vaatstelsel op NBI of geen verdachte visuele bevindingen. De chirurg zal palpatiebevindingen categoriseren als zacht of stevig. De klinisch gevisualiseerde of gepalpeerde grootste tumordiameter zal worden geschat. De chirurg is dan niet geblindeerd voor de resultaten van echografie. Na deblindering van echografie registreren de onderzoekers of er verdere gerichte biopsies van echografie verdachte locatie worden uitgevoerd.
Als de primaire tumor niet wordt gelokaliseerd tijdens panendoscopie, ondergaan patiënten een tonsillectomie en worden de amandelen in plakjes van 2 mm gesneden door hoofd- en nekpathologen op zoek naar de primaire tumor. Als de primaire tumor nog onbekend is en de halsmetastase HPV+ is, wordt patiënten Transorale Robotic Surgery (TORS) met diagnostische tongbasismucosectomie aangeboden. Deze tongbasismonsters worden ook in plakjes van 2 mm gesneden en onderzocht door hoofd- en nekpathologen. Als de primaire tumor zich bevindt in de uiteindelijke histopathologie van een tonsillectomie of een mucosectomie van de tongbasis, zal de locatie van de tumoren worden vergeleken met de aanvankelijk geregistreerde vermoedelijke ultrasone locaties van panendoscopie.
Gegevens van de medische kaart De leeftijd, het geslacht, het alcoholgebruik, het roken, de grootste grootte van de cervicale lymfeklieren, de kant van de cervicale lymfeklieren (rechts/links), de datum van de panendoscopie, de datum van de definitieve histopathologische resultaten en de datum van de start van de behandeling worden verkregen uit de medische kaarten. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Denemarken, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologie-geverifieerde cervicale lymfekliermetastase van plaveiselcelcarcinoom in nekniveaus I-IV OF HPV+ lymfeklieren.
- Geboekt voor panendoscopisch onderzoek onder algehele narcose.
- Preoperatieve MRI en PET-CT beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve transorale echografie
Transorale echografie van de amandelen en tongbasis onder algemene anesthesie.
|
De amandelen en de tongbasis worden transoraal gescand met behulp van hoogfrequente intraoperatieve ultrasone transducers.
Direct contact met de amandelen via de mond wordt bereikt tijdens algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde detectiegraad door ITUS toe te voegen aan panendoscopie
Tijdsspanne: Binnen 2-4 weken na panendoscopie.
|
Het verschil in percentage patiënten met SCCUP waarbij een primaire tumorlocatie correct wordt gedetecteerd door ITUS, maar niet wordt gedetecteerd met alleen panendoscopie.
|
Binnen 2-4 weken na panendoscopie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische kenmerken van primaire amandel- en tongbasistumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De echogeniciteit, vorm en dopplerstroompatroon ten opzichte van het normale en contralaterale amandelweefsel zullen vergeleken worden in biopsie-geverifieerde primaire tumoren.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van het detectiepercentage van ITUS, panendoscopie, gecombineerde ITUS+panendoscopie, MRI en PET-CT voor het lokaliseren van de primaire tumor.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage gelokaliseerde primaire tumoren wordt vergeleken tussen alle bovenstaande tests.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd in minuten gebruikt om transorale echografie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde operatietijd, inclusief opstelling met mondknevels, om transorale echografie uit te voeren onder algemene anesthesie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unknown Primary Transoral US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .