- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05841966
Wykonane przez chirurga śródoperacyjne przezustne badanie ultrasonograficzne raka nieznanego pierwotnego (OP-CUP)
Wykonane przez chirurga śródoperacyjne przezustne badanie ultrasonograficzne u pacjentów z podejrzeniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi o nieznanym pierwotnym charakterze: prospektywne badanie dokładności diagnostycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie diagnostyczne pacjentów z podejrzeniem SCCUP zostanie przeprowadzone na Oddziale Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego - Rigshospitalet, Dania. To wyspecjalizowane centrum onkologiczne jest odpowiedzialne za leczenie chirurgiczne około połowy pacjentów z podejrzeniem SCCUP w duńskiej populacji liczącej 5,8 miliona.
Standardowe badanie pacjentów z podejrzeniem SCCUP w Danii składa się z badania klinicznego tego samego dnia połączonego z wideoendoskopią wysokiej rozdzielczości z NBI, USG szyi wykonanym przez chirurga i cytologią aspiracyjną cienkoigłową (FNAC) podejrzanych węzłów chłonnych z wynikami tego samego dnia . Wyniki cytologii mogą być dalej badane w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), a pacjenci są zapisywani na badanie panendoskopowe w znieczuleniu ogólnym z biopsją wycinka mrożonego. Przedoperacyjne obrazowanie przekrojowe w celu zlokalizowania guza pierwotnego obejmuje MRI i 18-F fluorodeoksyglukozę (FDG) PET-CT.
Śródoperacyjne USG transoralne
Podczas znieczulenia ogólnego i przed panendoskopią ITUS zostanie przeprowadzony, gdy konsultant chirurg głowy i szyi wykonujący panendoskopię jest zaślepiony. Wykorzystane zostaną ultrasonografy Fujifilm Arietta 850 lub Arietta 65 (Fujifilm, Tokio, Japonia), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Dania) lub Samsung RS85 (Samsung Medison, Seul, Korea Południowa). Wykorzystane zostaną przetworniki wysokiej częstotliwości o niewielkich wymiarach, takie jak przetwornik śródoperacyjny robota Arietta L51K z układem liniowym przymocowany do kleszczyków, „elastyczny kij hokejowy” 18XL5s BK5000 lub „kij hokejowy” Samsung RS85 LA3-22AI. Do wizualizacji migdałków zostanie użyty knebel Boyle-Davis lub laryngoskop (ryc. 1), podczas gdy głowica zostanie umieszczona na każdym migdałku w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej. Podstawa języka zostanie zeskanowana poprzez pociągnięcie języka do przodu przez asystenta i umieszczenie przetwornika bezpośrednio na podstawie języka. Alternatywnie język można wycofać za pomocą wideolaryngoskopu, odsłaniając podstawę języka. Podstawa języka zostanie zeskanowana z boku na bok w płaszczyźnie strzałkowej. Język można następnie pociągnąć w lewą lub prawą stronę, aby ukośnie ustawić sondę w celu obrazowania poprzecznego. W przypadku podejrzenia guza lokalizacja guza jest rejestrowana w następujących kategoriach, w tym ze wskazaniem prawej lub lewej strony:
- Czaszkowy migdałek.
- Migdałkowy ogonowy.
- Bruzda językowo-migdałkowa.
- Przednio-boczna podstawa języka.
- Przednio-przyśrodkowa podstawa języka.
- Tylno-boczna podstawa języka.
- Tylno-przyśrodkowa podstawa języka.
- „Inne” podlokalizacje jamy ustnej i gardła, w tym przednie i tylne łuki gardła, podniebienie miękkie, języczek, tylna ściana części ustnej gardła i dołek.
Nagrane zostaną klipy wideo w trybie B, przedstawiające oba migdałki i podstawę języka. Wykonane zostanie badanie dopplerowskie mocy w przypadku podejrzenia guza oraz strony przeciwnej. Jeśli widać wyraźnie zaznaczoną zmianę, mierzy się największą średnicę guza i, jeśli to możliwe, wielkość trójwymiarową. Stopień podejrzenia nowotworu zostanie oceniony w 5-punktowej skali Likerta od 0 (bardzo niski) do 5 (bardzo wysoki).
Panendoskopia Po ITUS chirurg wykona standardową panendoskopię gardła obejmującą badanie palpacyjne jamy ustnej i części ustnej gardła oraz wideoendoskopię wysokiej rozdzielczości z NBI. Jeśli chirurg podejrzewa guz, lokalizacja jest rejestrowana z tymi samymi kategoriami, co powyżej. Podejrzenie nowotworu zostanie ocenione na 5-punktowej skali Likerta od 0 (bardzo niskie) do 5 (bardzo wysokie). Chirurg kategoryzuje zmiany wizualne, takie jak owrzodzenia, guzy egzofityczne, tkanka asymetryczna, podatna/krwawiąca błona śluzowa, podejrzane unaczynienie w NBI lub brak podejrzanych zmian wizualnych. Chirurg klasyfikuje wyniki badania palpacyjnego jako miękkie lub twarde. Oszacowana zostanie klinicznie uwidoczniona lub wyczuwalna palpacyjnie największa średnica guza. Chirurg jest następnie odsłonięty na wyniki USG. Po odślepieniu od USG, badacze będą rejestrować, czy wykonywane są dalsze ukierunkowane biopsje z miejsca podejrzanego o USG.
Jeśli guz pierwotny nie zostanie zlokalizowany podczas panendoskopii, pacjenci zostaną poddani wycięciu migdałków, a migdałki zostaną pocięte na plastry o grubości 2 mm przez patologów głowy i szyi w poszukiwaniu guza pierwotnego. Jeśli guz pierwotny jest nadal nieznany, a przerzut do szyi jest HPV+, pacjentom proponuje się Transoral Robotic Surgery (TORS) z diagnostyczną mukosektomią podstawy języka. Te próbki podstawy języka zostaną również pokrojone na plastry o grubości 2 mm i zbadane przez patologów głowy i szyi. Jeśli guz pierwotny jest zlokalizowany w ostatecznej histopatologii po wycięciu migdałków lub wycięciu błony śluzowej podstawy języka, lokalizacja guzów zostanie porównana z pierwotnie zarejestrowanymi podejrzanymi lokalizacjami ultrasonograficznymi z panendoskopii.
Dane z karty medycznej Wiek pacjenta, płeć, alkohol, palenie papierosów, wielkość największego węzła chłonnego szyjnego, strona węzła chłonnego szyjnego (prawa/lewa), data panendoskopii, data ostatecznego wyniku histopatologicznego oraz data rozpoczęcia leczenia zostaną uzyskane z kart medycznych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Dania, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone cytologią przerzuty raka płaskonabłonkowego do węzłów chłonnych szyi na poziomie I-IV LUB węzłów chłonnych HPV+.
- Zarezerwowany na badanie panendoskopowe w znieczuleniu ogólnym.
- Dostępny przedoperacyjny MRI i PET-CT.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne przezustne USG
USG przezustne migdałków i podstawy języka w znieczuleniu ogólnym.
|
Migdałki i podstawa języka będą skanowane przez usta za pomocą śródoperacyjnych głowic ultradźwiękowych o wysokiej częstotliwości.
Bezpośredni kontakt z migdałkami przez usta uzyskuje się podczas znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie wykrywalności poprzez dodanie ITUS do panendoskopii
Ramy czasowe: W ciągu 2-4 tygodni po panendoskopii.
|
Różnica w odsetku pacjentów z SCCUP, u których lokalizacja guza pierwotnego została prawidłowo wykryta przez ITUS, ale nie wykryta za pomocą samej panendoskopii.
|
W ciągu 2-4 tygodni po panendoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy ultrasonograficzne pierwotnych guzów migdałków i podstawy języka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Echogeniczność, kształt i wzór przepływu dopplerowskiego w stosunku do prawidłowej i kontralateralnej tkanki migdałków zostaną porównane w guzach pierwotnych potwierdzonych biopsją.
|
1 rok
|
|
Porównanie wykrywalności ITUS, panendoskopii, łączonej ITUS+panendoskopii, MRI i PET-CT w celu zlokalizowania guza pierwotnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zlokalizowanych guzów pierwotnych porównuje się między wszystkimi powyższymi testami.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas w minutach przeznaczony na wykonanie USG przez usta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni czas operacji, w tym ustawienie knebelków do ust, do wykonania przezustnego USG w znieczuleniu ogólnym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unknown Primary Transoral US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .