- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05841966
Выполненное хирургом интраоперационное трансоральное ультразвуковое исследование при раке неизвестного первичного (OP-CUP)
Хирургическое интраоперационное трансоральное ультразвуковое исследование у пациентов с подозрением на плоскоклеточный рак головы и шеи неизвестного первичного происхождения: проспективное исследование диагностической точности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное диагностическое исследование пациентов с подозрением на SCCUP будет проведено в отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи Университетской больницы Копенгагена - Rigshospitalet, Дания. Этот специализированный онкологический центр отвечает за хирургическое лечение примерно половины пациентов с подозрением на SCCUP среди 5,8-миллионного населения Дании.
Стандартное обследование пациентов с подозрением на SCCUP в Дании включает клиническое обследование в тот же день в сочетании с видеоэндоскопией высокого разрешения с NBI, ультразвуковым исследованием шеи, проводимым хирургом, и цитологией с помощью тонкоигольной аспирационной аспирации (FNAC) подозрительных лимфатических узлов с результатами в тот же день. . Результаты цитологии могут быть дополнительно проверены на наличие вируса папилломы человека (ВПЧ), и пациенты записываются на панэндоскопическое исследование под общей анестезией с биопсией замороженных срезов. Предоперационная визуализация поперечного сечения для обнаружения первичной опухоли включает МРТ и ПЭТ-КТ с 18-F фтордезоксиглюкозой (ФДГ).
Интраоперационное трансоральное УЗИ
Во время общей анестезии и перед панендоскопией будет выполняться ИТУЗИ, в то время как хирург-консультант головы и шеи, выполняющий панэндоскопию, будет слепым. Будут использоваться ультразвуковые аппараты Fujifilm Arietta 850 или Arietta 65 (Fujifilm, Токио, Япония), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Дания) или Samsung RS85 (Samsung Medison, Сеул, Южная Корея). Будут использоваться малогабаритные высокочастотные датчики, такие как линейный интраоперационный датчик робота Arietta L51K, прикрепленный к щипцам, «гибкая хоккейная клюшка» BK5000 18XL5s или «хоккейная клюшка» Samsung RS85 LA3-22AI. Для визуализации миндалин будет использоваться кляп Бойля-Дэвиса или ларингоскоп (рис. 1), при этом датчик помещается на каждую миндалину в поперечной и сагиттальной плоскостях. Основание языка будет сканироваться путем вытягивания языка вперед ассистентом и размещения датчика непосредственно на основании языка. В качестве альтернативы язык можно оттянуть с помощью видеоларингоскопа, обнажая основание языка. Основание языка будет сканироваться из стороны в сторону в сагиттальной плоскости. Затем язык можно потянуть влево или вправо, чтобы наклонить датчик под наклоном для поперечной визуализации. При подозрении на опухоль локализацию опухоли регистрируют по следующим категориям, в том числе с указанием правосторонней или левосторонней:
- Черепная миндалина.
- Каудальная миндалина.
- Языко-тонзиллярная борозда.
- Переднебоковое основание языка.
- Переднемедиальное основание языка.
- Заднебоковое основание языка.
- Задне-медиальное основание языка.
- «Другие» части ротоглотки, включая переднюю и заднюю глоточные дуги, мягкое небо, язычок, заднюю стенку ротоглотки и долину.
Будут записаны видеоклипы обеих миндалин и основания языка в B-режиме. Будет выполнена энергетическая допплерография при подозрении на опухоль и контралатеральной стороне. Если видно четко очерченное поражение, измеряют наибольший диаметр опухоли и, если возможно, трехмерный размер. Степень подозрения на опухоль будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (очень низкая) до 5 (очень высокая).
Панэндоскопия После ИТУЗИ хирург проводит стандартную панэндоскопию глотки, включая пальпацию полости рта и ротоглотки, а также видеоэндоскопию высокого разрешения с NBI. Если хирург подозревает опухоль, место регистрируется по тем же категориям, что и выше. Подозрение на опухоль будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (очень низкая) до 5 (очень высокая). Хирург классифицирует визуальные признаки, такие как язвы, экзофитные опухоли, асимметричная ткань, уязвимая/кровоточащая слизистая оболочка, подозрение на сосудистую систему при NBI или отсутствие подозрительных визуальных признаков. Хирург классифицирует результаты пальпации как мягкие или твердые. Будет оцениваться клинически визуализируемый или пальпируемый наибольший диаметр опухоли. После этого хирург получает информацию о результатах УЗИ. После снятия ослепления с ультразвука исследователи зарегистрируют, выполняются ли дальнейшие направленные биопсии из предполагаемого ультразвуком места.
Если первичная опухоль не обнаружена во время панэндоскопии, пациентам проводят тонзиллэктомию, и патологи головы и шеи нарезают миндалины на срезы толщиной 2 мм в поисках первичной опухоли. Если первичная опухоль все еще неизвестна, а метастазы на шее ВПЧ+, то пациентам предлагается трансоральная роботизированная хирургия (ТОРС) с диагностической мукозэктомией основания языка. Эти образцы основания языка также будут нарезаны на кусочки толщиной 2 мм и исследованы патологами головы и шеи. Если первичная опухоль обнаружена в окончательной гистопатологии после тонзиллэктомии или мукозэктомии основания языка, расположение опухолей будет сравниваться с первоначально зарегистрированными подозреваемыми ультразвуковыми местоположениями при панэндоскопии.
Данные медицинской карты Возраст пациента, пол, алкоголь, курение, наибольший размер шейного лимфатического узла, сторона шейного лимфатического узла (правая/левая), дата панэндоскопии, дата окончательных результатов гистопатологии и дата начала лечения будут получены из медицинских карт. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Дания, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цитологически подтвержденный метастаз плоскоклеточного рака в шейный лимфатический узел на уровне шеи I-IV ИЛИ HPV+ лимфатические узлы.
- Назначена панэндоскопия под общим наркозом.
- Возможна предоперационная МРТ и ПЭТ-КТ.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационное трансоральное УЗИ
Трансоральное УЗИ миндалин и основания языка под наркозом.
|
Миндалины и основание языка будут сканироваться трансорально с использованием высокочастотных интраоперационных ультразвуковых преобразователей.
Непосредственный контакт с миндалинами через рот достигается при общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение частоты обнаружения за счет добавления ИТУЗИ к панэндоскопии
Временное ограничение: В течение 2-4 недель после панэндоскопии.
|
Разница в доле пациентов с SCCUP, у которых локализация первичной опухоли правильно определяется с помощью ИТУЗИ, но не определяется только с помощью панэндоскопии.
|
В течение 2-4 недель после панэндоскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические признаки первичных опухолей миндалин и основания языка
Временное ограничение: 1 год
|
Эхогенность, форма и картина допплеровского кровотока относительно нормальной ткани и ткани контралатеральной миндалины будут сравниваться в подтвержденных биопсией первичных опухолях.
|
1 год
|
|
Сравнение частоты выявления ИТУЗИ, панэндоскопии, комбинированного ИТУЗИ+панендоскопии, МРТ и ПЭТ-КТ для локализации первичной опухоли.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент обнаруженных первичных опухолей сравнивают между всеми вышеуказанными тестами.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время в минутах, затраченное на трансоральное УЗИ
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время операции, включая настройку с кляпами, для проведения трансорального УЗИ под общей анестезией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unknown Primary Transoral US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .