Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurg udførte intraoperativ transoral ultralyd for kræft af ukendt primær (OP-CUP)

6. maj 2024 opdateret af: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Kirurg-udført intraoperativ transoral ultralyd hos patienter med mistanke om hoved- og halspladecellecarcinom af ukendt primær: en prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Voksne patienter, der mistænkes for pladecellekarcinom af ukendt primær (SCCUP) vil blive indskrevet på et tertiært hoved- og halskræftcenter på Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet, København, Danmark. Alle patienter vil gennemgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Tomography-Computerized Tomography (PET-CT) før undersøgelse i generel anæstesi. Under generel anæstesi vil der blive udført intraoperativ transoral ultralyd (ITUS) før panendoskopi. Påviste tumorer vil blive registreret med specificerede orofaryngeale sublokationer. Blindet til ITUS vil en hoved- og halskirurg udføre panendoskopi. Efter undersøgelse afblindes kirurgen for ultralydsresultater. Endelige histopatologiske resultater fra udførte lokalitetsspecificerede biopsier vil blive brugt som referencestandard. Den samlede detektionsrate vil blive sammenlignet mellem ITUS, panendoskopi, PET-CT og MR med sensitivitets- og specificitetsanalyse. Oropharynx sub-location specifik detektionsrate for ITUS vs. panendoskopi vil blive sammenlignet med logistisk regressionsanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv diagnostisk undersøgelse, der undersøger patienter med mistanke om SCCUP, vil blive udført på Øre- og hoved- og halskirurgisk afdeling, Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet, Danmark. Dette specialiserede kræftcenter er ansvarlig for den kirurgiske undersøgelse af cirka halvdelen af ​​formodede SCCUP-patienter i den danske befolkning på 5,8 millioner.

Standard oparbejdning af patienter med mistanke om SCCUP i Danmark består af samme dag klinisk undersøgelse kombineret med højopløsnings videoendoskopi med NBI, kirurg udført nakke ultralyd og fine-needle aspiration cytology (FNAC) af mistænkte lymfeknuder med samme dag resultater . Cytologiske resultater kan yderligere testes for humant papillomavirus (HPV), og patienter er booket til panendoskopisk undersøgelse under generel anæstesi med frossensnitbiopsi. Præoperativ tværsnitsbilleddannelse for at lokalisere den primære tumor omfatter MR og 18-F Fluordeoxyglucose (FDG) PET-CT.

Intraoperativ transoral ultralyd

Under generel anæstesi og før panendoskopi vil ITUS blive udført, mens en hoved- og halskirurg, der udfører panendoskopi, er blindet. En Fujifilm Arietta 850 eller Arietta 65 (Fujifilm, Tokyo, Japan), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Danmark) eller Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Sydkorea) ultralydsmaskiner vil blive brugt. Højfrekvente transducere med lille fodaftryk, såsom Arietta L51K lineær-array intraoperativ robottransducer, der er fastgjort til en pincet, BK5000 "fleksible hockeystick" 18XL5s eller Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystick". Et Boyle-Davis gag eller laryngoskop vil blive brugt til at visualisere mandlerne (figur 1), mens transduceren placeres på hver tonsil i tværgående og sagittale planer. Tungebasen scannes ved at trække tungen fremad af en assistent og placere transduceren direkte på tungebasen. Alternativt kan tungen trækkes tilbage med et video-laryngoskop, mens tungebunden afsløres. Tungebasen vil blive scannet fra side til side i sagittalplanet. Tungen kan derefter trækkes til enten venstre eller højre side for at vinkle sonden skråt til tværgående billeddannelse. Hvis der er mistanke om en tumor, registreres tumorlokaliteten i følgende kategorier, herunder angivelse af højre eller venstre side:

  • Tonsil kranie.
  • Tonsil caudal.
  • Glossotonsillar sulcus.
  • Anterolateral tungebase.
  • Anteromedial tungebase.
  • Posterolateral tungebase.
  • Posteromedial tungebase.
  • "Andre" oropharynx sub-placeringer, herunder anteriore og posteriore svælgbuer, blød gane, drøvle, posterior oropharynx-væg og vallecula.

B-mode videoklip af både mandler og tungebasen vil blive optaget. Power doppler for mistænkte tumorer og den kontralaterale side vil blive udført. Hvis der ses en veldefineret læsion, måles den største tumordiameter og om muligt tredimensionel størrelse. Graden af ​​tumormistanke vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lav) til 5 (meget høj).

Panendoskopi Efter ITUS vil kirurgen udføre standard panendoskopi af svælget inklusive palpation af mundhulen og oropharynx og højopløsnings videoendoskopi med NBI. Hvis kirurgen har mistanke om en tumor, registreres lokaliteten med samme kategorier som ovenfor. Tumormistanke vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lav) til 5 (meget høj). Kirurgen vil kategorisere visuelle fund såsom sår, eksofytiske tumorer, asymmetrisk væv, sårbar/blødende slimhinde, mistænkt vaskulatur på NBI eller ingen mistænkelig syn. Kirurgen vil kategorisere palpatoriske fund som bløde eller faste. Den klinisk visualiserede eller palperede største tumordiameter vil blive estimeret. Kirurgen er derefter afblændet for ultralydsresultater. Efter afblænding fra ultralyd vil efterforskerne registrere, om der udføres yderligere rettede biopsier fra ultralydsmistænkt sted.

Hvis den primære tumor ikke er lokaliseret under panendoskopi, vil patienterne tonsillektomieres, og mandlerne vil blive skåret i 2 mm skiver af hoved- og halspatologer i jagten på den primære tumor. Hvis den primære tumor stadig er ukendt, og nakkemetastasen er HPV+, tilbydes patienterne Transoral Robotic Surgery (TORS) med diagnostisk tungebase mucosectomy. Disse tungebaseprøver vil også blive skåret i 2 mm skiver og undersøgt af hoved- og nakkepatologer. Hvis den primære tumor er lokaliseret i endelig histopatologi fra enten tonsillektomi eller tungebase mucosectomy, vil placeringen af ​​tumorerne blive sammenlignet med de oprindeligt registrerede formodede ultralydslokaliteter fra panendoskopi.

Medicinske diagramdata Patientens alder, køn, alkohol, rygning, største cervikale lymfeknudestørrelse, cervikal lymfeknudeside (højre/venstre), dato for panendoskopi, dato for afgørende histopatologiske resultater og dato for behandlingsstart vil blive indhentet fra medicinske diagrammer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
      • Århus, Danmark, 8200
        • Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologi-verificeret cervikal lymfeknudemetastase fra planocellulært karcinom i halsniveauer I-IV ELLER HPV+ lymfeknuder.
  • Booket til panendoskopisk undersøgelse i generel anæstesi.
  • Præoperativ MR og PET-CT tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ transoral ultralyd
Transoral ultralyd af mandlerne og tungebasen under generel anæstesi.
Mandlerne og tungebasen scannes transoralt ved hjælp af højfrekvente intraoperative ultralydstransducere. Direkte kontakt med mandlerne gennem munden opnås under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget detektionshastighed ved at tilføje ITUS til panendoskopi
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter panendoskopi.
Forskellen i andel af patienter med SCCUP, hvor en primær tumorlokation er korrekt detekteret af ITUS, men ikke detekteret med panendoskopi alene.
Inden for 2-4 uger efter panendoskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydstræk ved primære tonsil- og tungebasetumorer
Tidsramme: 1 år
Ekkogeniciteten, formen og doppler-flowmønsteret i forhold til det normale og kontralaterale tonsilvæv vil blive sammenlignet i biopsi-verificerede primære tumorer.
1 år
Sammenligning af detektionsrate for ITUS, panendoskopi, kombineret ITUS+panendoskopi, MR og PET-CT til lokalisering af den primære tumor.
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​lokaliserede primære tumorer sammenlignes mellem alle ovenstående tests.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid i minutter brugt til at udføre transoral ultralyd
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig operationstid, inklusive opsætning med mundgags, til at udføre transoral ultralyd i generel anæstesi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukendt primær kræft

Kliniske forsøg med Transoral ultralyd

3
Abonner