- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841966
Kirurg udførte intraoperativ transoral ultralyd for kræft af ukendt primær (OP-CUP)
Kirurg-udført intraoperativ transoral ultralyd hos patienter med mistanke om hoved- og halspladecellecarcinom af ukendt primær: en prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv diagnostisk undersøgelse, der undersøger patienter med mistanke om SCCUP, vil blive udført på Øre- og hoved- og halskirurgisk afdeling, Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet, Danmark. Dette specialiserede kræftcenter er ansvarlig for den kirurgiske undersøgelse af cirka halvdelen af formodede SCCUP-patienter i den danske befolkning på 5,8 millioner.
Standard oparbejdning af patienter med mistanke om SCCUP i Danmark består af samme dag klinisk undersøgelse kombineret med højopløsnings videoendoskopi med NBI, kirurg udført nakke ultralyd og fine-needle aspiration cytology (FNAC) af mistænkte lymfeknuder med samme dag resultater . Cytologiske resultater kan yderligere testes for humant papillomavirus (HPV), og patienter er booket til panendoskopisk undersøgelse under generel anæstesi med frossensnitbiopsi. Præoperativ tværsnitsbilleddannelse for at lokalisere den primære tumor omfatter MR og 18-F Fluordeoxyglucose (FDG) PET-CT.
Intraoperativ transoral ultralyd
Under generel anæstesi og før panendoskopi vil ITUS blive udført, mens en hoved- og halskirurg, der udfører panendoskopi, er blindet. En Fujifilm Arietta 850 eller Arietta 65 (Fujifilm, Tokyo, Japan), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Danmark) eller Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Sydkorea) ultralydsmaskiner vil blive brugt. Højfrekvente transducere med lille fodaftryk, såsom Arietta L51K lineær-array intraoperativ robottransducer, der er fastgjort til en pincet, BK5000 "fleksible hockeystick" 18XL5s eller Samsung RS85 LA3-22AI "hockeystick". Et Boyle-Davis gag eller laryngoskop vil blive brugt til at visualisere mandlerne (figur 1), mens transduceren placeres på hver tonsil i tværgående og sagittale planer. Tungebasen scannes ved at trække tungen fremad af en assistent og placere transduceren direkte på tungebasen. Alternativt kan tungen trækkes tilbage med et video-laryngoskop, mens tungebunden afsløres. Tungebasen vil blive scannet fra side til side i sagittalplanet. Tungen kan derefter trækkes til enten venstre eller højre side for at vinkle sonden skråt til tværgående billeddannelse. Hvis der er mistanke om en tumor, registreres tumorlokaliteten i følgende kategorier, herunder angivelse af højre eller venstre side:
- Tonsil kranie.
- Tonsil caudal.
- Glossotonsillar sulcus.
- Anterolateral tungebase.
- Anteromedial tungebase.
- Posterolateral tungebase.
- Posteromedial tungebase.
- "Andre" oropharynx sub-placeringer, herunder anteriore og posteriore svælgbuer, blød gane, drøvle, posterior oropharynx-væg og vallecula.
B-mode videoklip af både mandler og tungebasen vil blive optaget. Power doppler for mistænkte tumorer og den kontralaterale side vil blive udført. Hvis der ses en veldefineret læsion, måles den største tumordiameter og om muligt tredimensionel størrelse. Graden af tumormistanke vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lav) til 5 (meget høj).
Panendoskopi Efter ITUS vil kirurgen udføre standard panendoskopi af svælget inklusive palpation af mundhulen og oropharynx og højopløsnings videoendoskopi med NBI. Hvis kirurgen har mistanke om en tumor, registreres lokaliteten med samme kategorier som ovenfor. Tumormistanke vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lav) til 5 (meget høj). Kirurgen vil kategorisere visuelle fund såsom sår, eksofytiske tumorer, asymmetrisk væv, sårbar/blødende slimhinde, mistænkt vaskulatur på NBI eller ingen mistænkelig syn. Kirurgen vil kategorisere palpatoriske fund som bløde eller faste. Den klinisk visualiserede eller palperede største tumordiameter vil blive estimeret. Kirurgen er derefter afblændet for ultralydsresultater. Efter afblænding fra ultralyd vil efterforskerne registrere, om der udføres yderligere rettede biopsier fra ultralydsmistænkt sted.
Hvis den primære tumor ikke er lokaliseret under panendoskopi, vil patienterne tonsillektomieres, og mandlerne vil blive skåret i 2 mm skiver af hoved- og halspatologer i jagten på den primære tumor. Hvis den primære tumor stadig er ukendt, og nakkemetastasen er HPV+, tilbydes patienterne Transoral Robotic Surgery (TORS) med diagnostisk tungebase mucosectomy. Disse tungebaseprøver vil også blive skåret i 2 mm skiver og undersøgt af hoved- og nakkepatologer. Hvis den primære tumor er lokaliseret i endelig histopatologi fra enten tonsillektomi eller tungebase mucosectomy, vil placeringen af tumorerne blive sammenlignet med de oprindeligt registrerede formodede ultralydslokaliteter fra panendoskopi.
Medicinske diagramdata Patientens alder, køn, alkohol, rygning, største cervikale lymfeknudestørrelse, cervikal lymfeknudeside (højre/venstre), dato for panendoskopi, dato for afgørende histopatologiske resultater og dato for behandlingsstart vil blive indhentet fra medicinske diagrammer .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Danmark, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologi-verificeret cervikal lymfeknudemetastase fra planocellulært karcinom i halsniveauer I-IV ELLER HPV+ lymfeknuder.
- Booket til panendoskopisk undersøgelse i generel anæstesi.
- Præoperativ MR og PET-CT tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intraoperativ transoral ultralyd
Transoral ultralyd af mandlerne og tungebasen under generel anæstesi.
|
Mandlerne og tungebasen scannes transoralt ved hjælp af højfrekvente intraoperative ultralydstransducere.
Direkte kontakt med mandlerne gennem munden opnås under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget detektionshastighed ved at tilføje ITUS til panendoskopi
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter panendoskopi.
|
Forskellen i andel af patienter med SCCUP, hvor en primær tumorlokation er korrekt detekteret af ITUS, men ikke detekteret med panendoskopi alene.
|
Inden for 2-4 uger efter panendoskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydstræk ved primære tonsil- og tungebasetumorer
Tidsramme: 1 år
|
Ekkogeniciteten, formen og doppler-flowmønsteret i forhold til det normale og kontralaterale tonsilvæv vil blive sammenlignet i biopsi-verificerede primære tumorer.
|
1 år
|
Sammenligning af detektionsrate for ITUS, panendoskopi, kombineret ITUS+panendoskopi, MR og PET-CT til lokalisering af den primære tumor.
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af lokaliserede primære tumorer sammenlignes mellem alle ovenstående tests.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid i minutter brugt til at udføre transoral ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig operationstid, inklusive opsætning med mundgags, til at udføre transoral ultralyd i generel anæstesi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unknown Primary Transoral US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukendt primær kræft
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Transoral ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Intuitive SurgicalAfsluttetOrofaryngeal cancerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetObstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS)Forenede Stater
-
Katherine L FedderAktiv, ikke rekrutterendeOrofarynx pladecellekarcinom | Supraglottisk planocellulært karcinomForenede Stater
-
Intuitive SurgicalAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og hals | Glottisk T1Danmark
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Khon Kaen UniversityUkendtLivskvalitet | Transoral endoskopisk thyreoidektomi | Konventionel thyreoidektomiThailand
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSupraglottisk planocellulært karcinomFrankrig