- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841966
Ecografia transorale intraoperatoria eseguita dal chirurgo per cancro di origine sconosciuta (OP-CUP)
Ecografia transorale intraoperatoria eseguita dal chirurgo in pazienti con sospetto carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di primaria sconosciuta: uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio diagnostico prospettico che esaminerà i pazienti con sospetta SCCUP sarà eseguito presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervico-Facciale, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Danimarca. Questo centro oncologico specializzato è responsabile del work-up chirurgico per circa la metà dei pazienti con sospetta SCCUP nella popolazione danese di 5,8 milioni.
Il work-up standard dei pazienti con sospetta SCCUP in Danimarca consiste in un esame clinico in giornata combinato con video endoscopia ad alta risoluzione con NBI, ecografia del collo eseguita dal chirurgo e citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC) dei linfonodi sospetti con risultati in giornata . I risultati della citologia possono essere ulteriormente testati per il papillomavirus umano (HPV) e i pazienti vengono prenotati per l'esame panendoscopico in anestesia generale con biopsia della sezione congelata. L'imaging trasversale preoperatorio per localizzare il tumore primario comprende la risonanza magnetica e la PET-TC con 18-F fluorodesossiglucosio (FDG).
Ecografia transorale intraoperatoria
Durante l'anestesia generale e prima della panendoscopia, l'ITUS verrà eseguito mentre un chirurgo consulente della testa e del collo che esegue la panendoscopia è in cieco. Verranno utilizzati ecografi Fujifilm Arietta 850 o Arietta 65 (Fujifilm, Tokyo, Giappone), BK5000 (BK Medical ApS, Herlev, Danimarca) o Samsung RS85 (Samsung Medison, Seoul, Corea del Sud). Verranno utilizzati trasduttori ad alta frequenza e di piccolo ingombro come il trasduttore robotico intraoperatorio ad array lineare Arietta L51K collegato a una pinza, il "bastone da hockey flessibile" BK5000 18XL5 o il "bastone da hockey" Samsung RS85 LA3-22AI. Verrà utilizzato un bavaglio o un laringoscopio Boyle-Davis per visualizzare le tonsille (Figura 1), mentre il trasduttore viene posizionato su ciascuna tonsilla nei piani trasversale e sagittale. La base della lingua verrà scansionata tirando la lingua anteriormente da un assistente e posizionando il trasduttore direttamente sulla base della lingua. In alternativa, la lingua può essere retratta con un videolaringoscopio rivelando la base della lingua. La base della lingua verrà scansionata da un lato all'altro nel piano sagittale. La lingua può quindi essere tirata verso il lato sinistro o destro per inclinare obliquamente la sonda per l'imaging trasversale. Se si sospetta un tumore, la posizione del tumore viene registrata nelle seguenti categorie, inclusa l'indicazione del lato destro o sinistro:
- Tonsilla craniale.
- Tonsilla caudale.
- Solco glossotonsillare.
- Base della lingua anterolaterale.
- Base della lingua anteromediale.
- Base della lingua posterolaterale.
- Base della lingua posteromediale.
- "Altre" sublocazioni dell'orofaringe, inclusi gli archi faringei anteriori e posteriori, il palato molle, l'ugola, la parete orofaringea posteriore e la vallecola.
Verranno registrati video clip in modalità B di entrambe le tonsille e la base della lingua. Verrà eseguito il power doppler per i tumori sospetti e il lato controlaterale. Se si osserva una lesione ben definita, viene misurato il diametro massimo del tumore e, se possibile, la dimensione tridimensionale. Il grado di sospetto tumore sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (molto basso) a 5 (molto alto).
Panendoscopia Dopo l'ITUS, il chirurgo eseguirà la panendoscopia standard della faringe, compresa la palpazione della cavità orale e dell'orofaringe, e l'endoscopia video ad alta risoluzione con NBI. Se il chirurgo sospetta un tumore, la posizione viene registrata con le stesse categorie di cui sopra. Il sospetto di tumore sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (molto basso) a 5 (molto alto). Il chirurgo classificherà i risultati visivi come ulcere, tumori esofitici, tessuto asimmetrico, mucosa vulnerabile/sanguinante, vascolarizzazione sospetta su NBI o nessun risultato visivo sospetto. Il chirurgo classificherà i reperti palpatori come morbidi o solidi. Verrà stimato il diametro tumorale maggiore clinicamente visualizzato o palpato. Il chirurgo è quindi aperto ai risultati dell'ecografia. Dopo aver sbloccato l'ecografia, gli investigatori registreranno se vengono eseguite ulteriori biopsie dirette dalla posizione sospetta ecografica.
Se il tumore primario non viene localizzato durante la panendoscopia, i pazienti saranno tonsillectomici e le tonsille verranno tagliate in fette di 2 mm da patologi della testa e del collo alla ricerca del tumore primario. Se il tumore primario è ancora sconosciuto e la metastasi del collo è HPV+, ai pazienti viene offerta la chirurgia robotica transorale (TORS) con mucosectomia diagnostica della base della lingua. Anche questi campioni di base della lingua saranno tagliati in fette da 2 mm ed esaminati da patologi della testa e del collo. Se il tumore primario si trova nell'istopatologia finale da tonsillectomia o mucosectomia della base della lingua, la posizione dei tumori verrà confrontata con le posizioni ecografiche sospette registrate inizialmente dalla panendoscopia.
Dati della cartella clinica L'età del paziente, il sesso, l'alcol, il fumo, la dimensione del linfonodo cervicale più grande, il lato del linfonodo cervicale (destro/sinistro), la data della panendoscopia, la data dei risultati istopatologici conclusivi e la data di inizio del trattamento saranno ottenuti dalle cartelle cliniche .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
Århus, Danimarca, 8200
- Århus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metastasi linfonodali cervicali verificate citologicamente da carcinoma a cellule squamose nei linfonodi I-IV o HPV+ del collo.
- Prenotato per esame panendoscopico in anestesia generale.
- Disponibile RM preoperatoria e PET-TC.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia transorale intraoperatoria
Ecografia transorale delle tonsille e della base della lingua in anestesia generale.
|
Le tonsille e la base della lingua saranno scansionate per via transorale utilizzando trasduttori ad ultrasuoni intraoperatori ad alta frequenza.
Il contatto diretto con le tonsille attraverso la bocca si ottiene durante l'anestesia generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del tasso di rilevamento aggiungendo ITUS alla panendoscopia
Lasso di tempo: Entro 2-4 settimane dopo la panendoscopia.
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La differenza nella proporzione di pazienti con SCCUP in cui una posizione del tumore primario viene rilevata correttamente dall'ITUS ma non rilevata con la sola panendoscopia.
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Entro 2-4 settimane dopo la panendoscopia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche ecografiche dei tumori primari delle tonsille e della base della lingua
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'ecogenicità, la forma e il pattern di flusso doppler relativo al tessuto tonsillare normale e controlaterale saranno confrontati nei tumori primari verificati mediante biopsia.
|
1 anno
|
|
Confronto del tasso di rilevamento di ITUS, panendoscopia, ITUS combinato + panendoscopia, risonanza magnetica e PET-CT per localizzare il tumore primario.
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di tumori primari localizzati viene confrontata tra tutti i test di cui sopra.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo medio in minuti impiegato per eseguire l'ecografia transorale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo operatorio medio, compreso il setup con boccaglio, per eseguire l'ecografia transorale in anestesia generale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tobias Todsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unknown Primary Transoral US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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