関節リウマチ患者を対象とした比較多施設共同研究、ALVOFLEX (ALVOFLEX)
2024年10月1日 更新者：Alvotech Swiss AG
中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、AVT05 皮下投与と EU 承認の Simponi® の有効性、安全性、免疫原性を調査する無作為化二重盲検 2 群多施設試験
これは、中等度から重度の関節リウマチ (RA) 患者を対象に、メトトレキサート (MTX) と併用した AVT05 と EU-Simponi® の有効性、安全性、および免疫原性を比較する研究です。
この研究は、最大4週間のスクリーニング期間、48週間の治療期間、および4週間の安全性追跡期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ACR / EULAR 2010分類基準に従って活動性RAと診断された被験者
- -6個以上の腫れ（66個中）および6個以上の圧痛（68個中）によって定義される中等度から重度の活動性RAと診断された被験者、CRP> 1mg / l、およびリウマチ因子陽性、抗シトルリン陽性の少なくとも1つ-ペプチド抗体および/またはスクリーニング時の手、利き手または足の手首の1つの関節びらんの証拠
- -被験者はメトトレキサートを12週間以上服用している必要があります
除外基準:
- -疾患修飾性抗リウマチ薬として使用される可能性のある生物製剤またはヤヌスキナーゼ阻害剤による以前の治療
- -被験者のリスクを潜在的に増加させる可能性がある、または研究の評価、手順、または研究の完了を妨げる可能性のある過去または現在の病状
- -主要な慢性炎症性疾患またはRA以外の結合組織疾患または活動性自己免疫疾患
- 慢性閉塞性肺疾患の存在
- -慢性心不全の存在NYHAクラスIIIまたはIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVT05
AVT05 は Simponi の提案されたバイオシミラーです。 この腕の被験者には、AVT05 50mg 皮下注射が投与されます。 48週まで4週間ごと。 介入: 生物学的: ゴリムマブ |
AVT05は、皮下注射として開発された組み換えヒトIgG1・mabです。
|
|
アクティブコンパレータ：シンポニ
この腕の被験者は、EU Simponi 50mg s.c.を受け取ります。 12週目まで4週間ごと。 16 週目に、回答者は 1:1 の比率で再無作為化され、次のいずれかを受け取ります。 AVT05 50mg 皮下 48 週まで 4 週間ごと Simponi 50mg 皮下 48 週まで 4 週間ごと 介入: 生物学的: ゴリムマブ |
AVT05は、皮下注射として開発された組み換えヒトIgG1・mabです。
Simponi (Golimumab) は、皮下注射として開発された組み換え型ヒト IgG1κ mAb です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16 週目に DAS28-CRP によって測定された、EU 承認の Simponi との AVT05 の有効性の比較を示します。
時間枠：16週目
|
16週目のDAS28-CRP応答基準のベースラインからの変化
|
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP に関して、AVT05 および EU-Simponi の追加の有効性指標を評価する
時間枠：4、8、12、24、32、40、48、52週
|
4、8、12、24、32、40、48、および52週でのDAS28-CRP応答基準のベースラインからの変化
|
4、8、12、24、32、40、48、52週
|
|
AVT05 および EU-Simponi の追加の有効性測定値を、ACR20/50/70 およびその個々のコンポーネントに関して研究全体で評価します
時間枠：4、8、12、16、24、32、40、48、52週
|
4、8、12、16、24、32、40、48、および52週でACR20/50/70を達成した被験者の割合
|
4、8、12、16、24、32、40、48、52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Bucknall、Alvotech Swiss AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。