Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende, multicenter studie bij proefpersonen met reumatoïde artritis, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG

Gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken tussen subcutane AVT05 en door de EU goedgekeurde Simponi® bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Dit is een studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT05 te vergelijken met EU-Simponi® in combinatie met methotrexaat (MTX) bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met actieve RA volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2010
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met matige tot ernstige actieve RA zoals gedefinieerd door ≥ 6 gezwollen (van de 66) en ≥6 gevoelige (van de 68) gewrichtsaantallen, CRP >1 mg/l en met ten minste één van positieve reumafactor, positief anti-gecitrullineerd peptide-antilichamen en/of bewijs van 1 gewrichtserosie van handen, pols van dominante hand of voeten bij screening
  • Proefpersonen moeten methotrexaat gedurende ≥12 weken hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met biologische geneesmiddelen of Janus-kinaseremmers die kunnen worden gebruikt als ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
  • Alle eerdere of gelijktijdige medische aandoeningen die mogelijk de risico's van de proefpersoon zouden kunnen vergroten of die de studieevaluatie, procedures of afronding van de studie zouden kunnen verstoren
  • Ernstige chronische ontstekingsziekte of andere bindweefselziekte dan RA of een actieve auto-immuunziekte
  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte
  • Aanwezigheid van chronisch hartfalen NYHA klasse III of IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVT05

AVT05 is de voorgestelde biosimilar van Simponi. Proefpersonen in deze arm krijgen AVT05 50 mg s.c. elke 4 weken tot week 48.

Interventie: Biologisch: Golimumab
Biologisch: AVT05 (voorgestelde biosimilar van golimumab)
AVT05 is een recombinant humaan IgG1-mAb ontwikkeld als subcutane injectie
Actieve vergelijker: Simponi

Proefpersonen in deze arm krijgen EU Simponi 50 mg s.c. elke 4 weken tot week 12. In week 16 worden responders opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel te ontvangen:

AVT05 50 mg s.c. elke 4 weken tot week 48 Simponi 50mg s.c. elke 4 weken tot week 48 Interventie: Biologisch: Golimumab
Biologisch: AVT05 (voorgestelde biosimilar van golimumab)
AVT05 is een recombinant humaan IgG1-mAb ontwikkeld als subcutane injectie
Biologisch: Simponi (golimumab)
Simponi (Golimumab) is een recombinant humaan IgG1-mAb ontwikkeld als een subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de vergelijkende werkzaamheid van AVT05 met door de EU goedgekeurde Simponi zoals gemeten door DAS28-CRP in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-responscriteria in week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel aanvullende werkzaamheidsmaatregelen van AVT05 en EU-Simponi in termen van DAS28-CRP
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-responscriteria in week 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 en 52
Week 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 en 52
Beoordeel aanvullende werkzaamheidsmetingen van AVT05 en EU-Simponi in termen van ACR20/50/70 en de afzonderlijke componenten ervan tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Percentage proefpersonen dat ACR20/50/70 bereikte in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 52
Week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVT05-GL-C01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren