Vergleichende, multizentrische Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, ALVOFLEX (ALVOFLEX)
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG
Randomisierte, doppelblinde, 2-armige multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen subkutanem AVT05 und EU-zugelassenem Simponi® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT05 mit EU-Simponi® in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA).
Die Studie besteht aus einem bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
502
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010 eine aktive RA diagnostiziert wurde
- Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, definiert durch ≥ 6 geschwollene (von 66) und ≥ 6 druckschmerzhafte (von 68) Gelenkzahlen, CRP > 1 mg/l und mit mindestens einem positiven Rheumafaktor, positiven Anticitrullinen Peptid-Antikörper und/oder Nachweis einer 1-Gelenk-Erosion der Hände, des Handgelenks der dominanten Hand oder der Füße beim Screening
- Die Probanden müssen Methotrexat für ≥ 12 Wochen eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Biologika oder Januskinase-Inhibitoren, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika eingesetzt werden können
- Alle früheren oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die die Risiken des Probanden potenziell erhöhen könnten oder die die Studienauswertung, die Verfahren oder den Studienabschluss beeinträchtigen würden
- Schwere chronische entzündliche Erkrankung oder andere Bindegewebserkrankung als RA oder eine aktive Autoimmunerkrankung
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Vorliegen einer chronischen Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AVT05
AVT05 ist das vorgeschlagene Biosimilar zu Simponi. Die Probanden in diesem Arm erhalten AVT05 50 mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 48. Intervention: Biologisch: Golimumab |
AVT05 ist ein rekombinanter humaner IgG1қ-mAb, der als subkutane Injektion entwickelt wurde
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Aktiver Komparator: Simpsoni
Die Probanden in diesem Arm erhalten EU Simponi 50 mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 12. In Woche 16 werden die Responder erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder: AVT05 50mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 48 Simpsoni 50 mg s.c. alle 4 Wochen bis Woche 48 Intervention: Biologisch: Golimumab |
AVT05 ist ein rekombinanter humaner IgG1қ-mAb, der als subkutane Injektion entwickelt wurde
Simponi (Golimumab) ist ein rekombinanter humaner IgG1қ-mAb, der als subkutane Injektion entwickelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der vergleichenden Wirksamkeit von AVT05 mit EU-zugelassenem Simponi, gemessen mit DAS28-CRP in Woche 16.
Zeitfenster: Woche 16
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Änderung der DAS28-CRP-Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsmaße von AVT05 und EU-Simponi im Hinblick auf DAS28-CRP
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Veränderung der DAS28-CRP-Ansprechkriterien gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Wochen 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 und 52
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Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsmaße von AVT05 und EU-Simponi in Bezug auf ACR20/50/70 und seine einzelnen Komponenten während der gesamten Studie
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
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Prozentsatz der Probanden, die ACR20/50/70 in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 52 erreichten
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Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Antikörper, monoklonal
- Golimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- AVT05-GL-C01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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