Studio multicentrico comparativo su soggetti con artrite reumatoide, ALVOFLEX (ALVOFLEX)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità tra AVT05 sottocutaneo e Simponi® approvato dall'UE in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave
Questo è uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di AVT05 rispetto a EU-Simponi® in combinazione con metotrexato (MTX) in soggetti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave.
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 48 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
502
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di AR attiva secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
- Soggetti con diagnosi di AR attiva da moderata a grave come definito da ≥ 6 conte di articolazioni gonfie (su 66) e ≥6 dolenti (su 68), CRP > 1 mg/l e con almeno uno tra fattore reumatoide positivo, anti-citrullinato positivo anticorpi peptidici e/o evidenza di 1 erosione articolare delle mani, del polso della mano o dei piedi dominanti allo screening
- I soggetti devono aver assunto metotrexato per ≥12 settimane
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con farmaci biologici o inibitori della Janus chinasi che possono essere utilizzati come farmaci antireumatici modificanti la malattia
- Qualsiasi condizione medica passata o concomitante che potrebbe potenzialmente aumentare i rischi del soggetto o che interferirebbe con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento dello studio
- Malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide o qualsiasi malattia autoimmune attiva
- Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Presenza di insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA III o IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AVT05
AVT05 è il biosimilare proposto per Simponi. I soggetti in questo braccio riceveranno AVT05 50mg s.c. ogni 4 settimane fino alla settimana 48. Intervento: Biologico: Golimumab |
AVT05 è un mAb umano ricombinante IgG1қ sviluppato come iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Simponi
I soggetti in questo braccio riceveranno EU Simponi 50mg s.c. ogni 4 settimane fino alla settimana 12. Alla settimana 16 i soccorritori saranno ri-randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere: AVT05 50mg s.c. ogni 4 settimane fino alla settimana 48 Simponi 50 mg s.c. ogni 4 settimane fino alla settimana 48 Intervento: Biologico: Golimumab |
AVT05 è un mAb umano ricombinante IgG1қ sviluppato come iniezione sottocutanea
Simponi (Golimumab) è un mAb umano ricombinante IgG1қ sviluppato come iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'efficacia comparativa di AVT05 con Simponi approvato dall'UE misurata mediante DAS28-CRP alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei criteri di risposta DAS28-CRP alla settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare ulteriori misure di efficacia di AVT05 e EU-Simponi in termini di DAS28-CRP
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nei criteri di risposta DAS28-CRP alle settimane 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Settimane 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Valutare ulteriori misure di efficacia di AVT05 e EU-Simponi in termini di ACR20/50/70 e dei suoi singoli componenti durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20/50/70 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Anticorpi, monoclonali
- Golimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT05-GL-C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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