Estudo Comparativo Multicêntrico em Indivíduos com Artrite Reumatóide, ALVOFLEX (ALVOFLEX)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de 2 braços para investigar a eficácia, segurança e imunogenicidade entre o AVT05 subcutâneo e o Simponi® aprovado pela UE em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave
Este é um estudo para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de AVT05 versus EU-Simponi® em combinação com metotrexato (MTX) em indivíduos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave.
O estudo consistirá em um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com AR ativa de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010
- Indivíduos diagnosticados com AR ativa moderada a grave, conforme definido por ≥ 6 contagens de articulações edemaciadas (em 66) e ≥6 sensíveis (em 68), PCR > 1 mg/l e com pelo menos um fator reumatóide positivo, anticitrulinado positivo anticorpos peptídicos e/ou evidência de 1 erosão articular das mãos, punho da mão dominante ou pés na triagem
- Os indivíduos devem ter tomado metotrexato por ≥12 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agentes biológicos ou inibidores da Janus quinase que podem ser usados como medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
- Quaisquer condições médicas anteriores ou concomitantes que possam potencialmente aumentar os riscos do sujeito ou que possam interferir na avaliação do estudo, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- Doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da AR ou qualquer doença autoimune ativa
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Presença de insuficiência cardíaca crônica NYHA classe III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVT05
AVT05 é o biossimilar proposto para Simponi. Os indivíduos neste braço receberão AVT05 50 mg s.c. a cada 4 semanas até a semana 48. Intervenção: Biológica: Golimumabe |
AVT05 é um mAb IgG1қ humano recombinante desenvolvido como uma injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Simponi
Os indivíduos neste braço receberão EU Simponi 50 mg s.c. a cada 4 semanas até a semana 12. Na semana 16, os respondedores serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para receber: AVT05 50 mg s.c. a cada 4 semanas até a semana 48 Simponi 50mg s.c. a cada 4 semanas até a semana 48 Intervenção: Biológica: Golimumabe |
AVT05 é um mAb IgG1қ humano recombinante desenvolvido como uma injeção subcutânea
Simponi (Golimumab) é um mAb IgG1қ humano recombinante desenvolvido como uma injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar eficácia comparativa de AVT05 com Simponi aprovado pela UE, conforme medido por DAS28-CRP na semana 16.
Prazo: Semana 16
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Mudança da linha de base nos critérios de resposta DAS28-CRP na semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar medidas de eficácia adicionais de AVT05 e EU-Simponi em termos de DAS28-CRP
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Mudança da linha de base nos critérios de resposta DAS28-CRP nas semanas 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 e 52
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Avaliar medidas de eficácia adicionais de AVT05 e EU-Simponi em termos de ACR20/50/70 e seus componentes individuais ao longo do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Porcentagem de indivíduos que atingiram ACR20/50/70 nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Anticorpos Monoclonais
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- AVT05-GL-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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