류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 비교 다기관 연구, ALVOFLEX (ALVOFLEX)
2024년 10월 1일 업데이트: Alvotech Swiss AG
중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 피하 AVT05와 EU 승인 Simponi® 사이의 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2군 다기관 연구
본 연구는 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 EU-Simponi®와 AVT05의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 연구입니다.
이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 48주의 치료 기간 및 4주의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 분류 기준에 따라 활성 RA로 진단된 피험자
- ≥ 6 종창(66개 중) 및 ≥6개 압통(68개 중) 관절 수, CRP >1mg/l 및 적어도 하나의 양성 류마티스 인자, 양성 항-시트룰린화 중 하나에 의해 정의된 중등도 내지 중증 활성 RA로 진단된 피험자 펩타이드 항체 및/또는 스크리닝 시 손, 주로 사용하는 손의 손목 또는 발의 관절 미란 1개의 증거
- 피험자는 ≥12주 동안 메토트렉세이트를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 질병 조절 항류머티즘 약물로 사용될 수 있는 생물학적 제제 또는 야누스 키나제 억제제를 사용한 선행 치료
- 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 과거 또는 동시 건강 상태
- RA 이외의 주요 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환 또는 활성 자가 면역 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환의 존재
- 만성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT05
AVT05는 Simponi에 제안된 바이오시밀러입니다. 이 팔의 피험자는 AVT05 50mg s.c. 48주까지 4주마다. 개입: 생물학적: Golimumab |
AVT05는 피하 주사제로 개발된 재조합 인간 IgG1' 단클론 항체입니다.
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활성 비교기: 심포니
이 팔의 피험자는 EU Simponi 50mg s.c를 받게 됩니다. 12주까지 4주마다. 16주차에 응답자는 다음 중 하나를 받도록 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. AVT05 50mg s.c. 48주차까지 4주마다 Simponi 50mg s.c. 48주차까지 4주마다 중재: 생물학적: 골리무맙 |
AVT05는 피하 주사제로 개발된 재조합 인간 IgG1' 단클론 항체입니다.
Simponi(Golimumab)는 피하 주사로 개발된 재조합 인간 IgG1қ mAb입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 DAS28-CRP로 측정한 EU 승인 심포니와 AVT05의 비교 효능 입증.
기간: 16주차
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16주차에 DAS28-CRP 반응 기준의 기준선으로부터의 변화
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-CRP 측면에서 AVT05 및 EU-Simponi의 추가 효능 측정 평가
기간: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 및 52주차
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 52주차에 DAS28-CRP 반응 기준의 기준선 대비 변화
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4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 및 52주차
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연구 전반에 걸쳐 ACR20/50/70 및 개별 구성 요소 측면에서 AVT05 및 EU-Simponi의 추가 효능 측정 평가
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 및 52주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주차에 ACR20/50/70을 달성한 대상자의 백분율
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4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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