Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze, wieloośrodkowe badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności podskórnego AVT05 i zatwierdzonego przez UE preparatu Simponi® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to badanie mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności AVT05 z EU-Simponi® w połączeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie będzie się składać z maksymalnie 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 48-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem czynnego RZS według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2010
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanego na podstawie liczby ≥ 6 obrzękniętych (z 66) i ≥ 6 bolesnych (z 68) stawów, CRP > 1 mg/l oraz z co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu na obecność czynnika reumatoidalnego, dodatnim wynikiem testu na cytrulinę przeciwciała peptydowe i/lub dowód 1 nadżerki stawu dłoni, nadgarstka dominującej ręki lub stopy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci musieli przyjmować metotreksat przez ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi lub inhibitorami kinazy janusowej, które mogą być stosowane jako modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne
  • Wszelkie przeszłe lub współistniejące schorzenia, które mogłyby potencjalnie zwiększyć ryzyko uczestnika lub które mogłyby zakłócić ocenę badania, procedury lub ukończenie badania
  • Poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż RZS lub jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Obecność przewlekłej niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT05

AVT05 jest proponowanym lekiem biopodobnym do Simponi. Pacjenci w tej grupie otrzymają AVT05 50 mg s.c. co 4 tygodnie do 48 tygodnia.

Interwencja: Biologiczna: Golimumab
Biologiczny: AVT05 (proponowany lek biopodobny do golimumabu)
AVT05 to rekombinowane ludzkie mAb IgG1қ opracowane jako wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Simponi

Pacjenci w tej grupie otrzymają EU Simponi 50 mg s.c. co 4 tygodnie do 12 tygodnia. W 16. tygodniu osoby reagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać:

AVT05 50 mg s.c. co 4 tygodnie do 48. tygodnia Simponi 50 mg s.c. co 4 tygodnie do 48 tygodnia Interwencja: Biologiczna: Golimumab
Biologiczny: AVT05 (proponowany lek biopodobny do golimumabu)
AVT05 to rekombinowane ludzkie mAb IgG1қ opracowane jako wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Simponi (golimumab)
Simponi (Golimumab) to rekombinowane ludzkie mAb IgG1қ opracowane jako wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać porównawczą skuteczność AVT05 z zatwierdzonym przez UE preparatem Simponi, mierzoną za pomocą DAS28-CRP w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kryteriów odpowiedzi DAS28-CRP w 16. tygodniu
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dodatkowe pomiary skuteczności AVT05 i EU-Simponi pod kątem DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kryteriach odpowiedzi DAS28-CRP w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 i 52
Oceń dodatkowe pomiary skuteczności AVT05 i EU-Simponi pod względem ACR20/50/70 i jego poszczególnych składników w trakcie badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek pacjentów osiągających ACR20/50/70 w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 52 tygodniu
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT05-GL-C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj