Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva monikeskustutkimus nivelreumapotilailla, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alvotech Swiss AG

Satunnaistettu, kaksoissokko, 2-haarainen monikeskustutkimus ihonalaisen AVT05:n ja EU:n hyväksymän Simponi®:n välisen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämä on tutkimus, jossa verrataan AVT05:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä EU-Simponi®:iin yhdistettynä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA).

Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 48 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka määritellään ≥ 6 turvonneen (66:sta) ja ≥ 6 aroista (68:sta) nivelten määrästä, CRP > 1 mg/l ja joilla on vähintään yksi positiivinen reumatekijä, positiivinen anti-sitrullinoitunut peptidivasta-aineet ja/tai todisteet yhdestä käsien, hallitsevan käden ranteen tai jalkojen niveleroosiosta seulonnassa
  • Potilaiden on täytynyt käyttää metotreksaattia ≥ 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito biologisilla lääkkeillä tai Janus-kinaasiestäjillä, joita voidaan käyttää sairautta modifioivina reumalääkkeinä
  • Kaikki menneet tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat mahdollisesti lisätä koehenkilön riskejä tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista
  • Vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma tai mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVT05

AVT05 on ehdotettu biologisesti samanlainen kuin Simponi. Tämän käsivarren koehenkilöt saavat AVT05 50mg s.c. 4 viikon välein viikkoon 48 asti.

Interventio: Biologinen: Golimumabi
Biologinen: AVT05 (ehdotettu biologisesti samankaltainen kuin golimumabi)
AVT05 on rekombinantti ihmisen IgG1қ mAb, joka on kehitetty ihonalaisena injektiona
Active Comparator: Simponi

Tämän haaran koehenkilöt saavat EU Simponi 50mg s.c. 4 viikon välein viikkoon 12 asti. Viikolla 16 vastaajat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saadakseen joko:

AVT05 50mg s.c. 4 viikon välein viikkoon 48 asti Simponi 50mg s.c. 4 viikon välein viikkoon 48 saakka Toimenpide: Biologinen: Golimumabi
Biologinen: AVT05 (ehdotettu biologisesti samankaltainen kuin golimumabi)
AVT05 on rekombinantti ihmisen IgG1қ mAb, joka on kehitetty ihonalaisena injektiona
Biologinen: Simponi (golimumabi)
Simponi (golimumabi) on rekombinantti ihmisen IgG1қ mAb, joka on kehitetty ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita AVT05:n vertailevaa tehoa EU:n hyväksymän Simponin kanssa mitattuna DAS28-CRP:llä viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-vastekriteerissä viikolla 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AVT05:n ja EU-Simponin lisätehokkuusmittauksia DAS28-CRP:n suhteen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-vastekriteerissä viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
Viikot 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 ja 52
Arvioi AVT05:n ja EU-Simponin lisätehokkuusmittauksia ACR20/50/70:n ja sen yksittäisten komponenttien suhteen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20/50/70 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvotech Swiss AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVT05-GL-C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AVT05 (ehdotettu biologisesti samankaltainen kuin golimumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa