Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací, multicentrická studie u pacientů s revmatoidní artritidou, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

20. září 2023 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity mezi subkutánním AVT05 a Simponi® schváleným EU u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Toto je studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity AVT05 oproti EU-Simponi® v kombinaci s methotrexátem (MTX) u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

Studie se bude skládat z až 4týdenního screeningového období, 48týdenního období léčby a 4týdenního období následného sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou aktivní RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010
  • Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní RA, jak je definováno ≥ 6 oteklými (ze 66) a ≥ 6 citlivými (z 68) počtem kloubů, CRP > 1 mg/la s alespoň jedním pozitivním revmatoidním faktorem, pozitivní anticitrulinované peptidové protilátky a/nebo průkaz 1 kloubní eroze rukou, zápěstí dominantní ruky nebo nohou při screeningu
  • Subjekty musely užívat methotrexát po dobu ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba biologickými přípravky nebo inhibitory Janus kinázy, které mohou být použity jako chorobu modifikující antirevmatika
  • Jakékoli minulé nebo souběžné zdravotní stavy, které by mohly potenciálně zvýšit rizika subjektu nebo které by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie
  • Závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA nebo jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění
  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci
  • Přítomnost chronického srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT05

AVT05 je navrhovaný biologicky podobný přípravku Simponi. Subjekty v tomto rameni dostanou AVT05 50 mg s.c. každé 4 týdny až do 48. týdne.

Zásah: Biologický: Golimumab
Biologický: AVT05 (navrženo biologicky podobné golimumabu)
AVT05 je rekombinantní lidská IgG1 mAb vyvinutá jako subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Simponi

Subjekty v této větvi dostanou EU Simponi 50 mg s.c. každé 4 týdny až do 12. týdne. V 16. týdnu budou respondenti znovu randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď:

AVT05 50 mg s.c. každé 4 týdny do 48. týdne Simponi 50 mg s.c. každé 4 týdny do 48. týdne Intervence: Biologická: Golimumab
Biologický: AVT05 (navrženo biologicky podobné golimumabu)
AVT05 je rekombinantní lidská IgG1 mAb vyvinutá jako subkutánní injekce
Biologický: Simponi (Golimumab)
Simponi (Golimumab) je rekombinantní lidská IgG1қ mAb vyvinutá jako subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte komparativní účinnost AVT05 se Simponi schváleným EU, měřeno pomocí DAS28-CRP v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi DAS28-CRP v 16. týdnu
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit další opatření účinnosti AVT05 a EU-Simponi z hlediska DAS28-CRP
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty v kritériích odpovědi DAS28-CRP ve 4., 8., 12., 24., 32., 40., 48. a 52. týdnu
Týdny 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 a 52
Posuďte další měření účinnosti AVT05 a EU-Simponi z hlediska ACR20/50/70 a jeho jednotlivých složek v průběhu studie
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento subjektů dosahujících ACR20/50/70 v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT05-GL-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVT05 (navrženo biologicky podobné golimumabu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit