Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende, multisenterstudie i personer med revmatoid artritt, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

20. september 2023 oppdatert av: Alvotech Swiss AG

Randomisert, dobbeltblind, 2-arms multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten mellom subkutan AVT05 og EU-godkjent Simponi® hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Dette er en studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til AVT05 versus EU-Simponi® i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).

Studien vil bestå av opptil 4 ukers screeningperiode, en 48 ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med aktiv RA i henhold til ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriterier
  • Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv RA som definert ved ≥ 6 hovne (av 66) og ≥6 ømme (av 68) ledd, CRP >1mg/l og med minst en av positiv revmatoid faktor, positiv anti-citrullinert peptidantistoffer og/eller tegn på 1 ledderosjon av hender, håndledd på dominerende hånd eller føtter ved screening
  • Forsøkspersonene må ha tatt metotreksat i ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med biologiske midler eller Janus kinasehemmere som kan brukes som sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
  • Eventuelle tidligere eller samtidige medisinske tilstander som potensielt kan øke forsøkspersonens risiko eller som vil forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller studiegjennomføringen
  • Større kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn RA eller enhver aktiv autoimmun sykdom
  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Tilstedeværelse av kronisk hjertesvikt NYHA klasse III eller IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVT05

AVT05 er den foreslåtte biosimilaren til Simponi. Personer i denne armen vil motta AVT05 50mg s.c. hver 4. uke frem til uke 48.

Intervensjon: Biologisk: Golimumab
Biologisk: AVT05 (foreslått biotilsvarende golimumab)
AVT05 er en rekombinant human IgG1қ mAb utviklet som en subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Simponi

Personer i denne armen vil motta EU Simponi 50mg s.c. hver 4. uke frem til uke 12. Ved uke 16 vil respondenter bli randomisert på nytt i forholdet 1:1 for å motta enten:

AVT05 50mg s.c. hver 4. uke frem til uke 48 Simponi 50mg s.c. hver 4. uke frem til uke 48 Intervensjon: Biologisk: Golimumab
Biologisk: AVT05 (foreslått biotilsvarende golimumab)
AVT05 er en rekombinant human IgG1қ mAb utviklet som en subkutan injeksjon
Biologisk: Simponi (Golimumab)
Simponi (Golimumab) er en rekombinant human IgG1қ mAb utviklet som en subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere sammenlignende effekt av AVT05 med EU-godkjent Simponi målt med DAS28-CRP ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
Endring fra baseline i DAS28-CRP-responskriterier ved uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ytterligere effektmål av AVT05 og EU-Simponi i forhold til DAS28-CRP
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i DAS28-CRP-responskriterier ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
Uke 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
Vurder ytterligere effektmål av AVT05 og EU-Simponi i form av ACR20/50/70 og dets individuelle komponenter gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR20/50/70 i uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT05-GL-C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVT05 (foreslått biotilsvarende golimumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere