Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное многоцентровое исследование у пациентов с ревматоидным артритом, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

1 октября 2024 г. обновлено: Alvotech Swiss AG

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с двумя группами для изучения эффективности, безопасности и иммуногенности между подкожным введением AVT05 и одобренным ЕС Simponi® у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

Это исследование предназначено для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности AVT05 по сравнению с EU-Simponi® в комбинации с метотрексатом (MTX) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.

Исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 48-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом активного РА в соответствии с критериями классификации ACR/EULAR 2010
  • Субъекты с диагностированным активным РА от умеренной до тяжелой степени, определяемым ≥ 6 опухшими (из 66) и ≥ 6 болезненными (из 68) суставами, СРБ> 1 мг/л и по крайней мере одним положительным ревматоидным фактором, положительным антицитруллиновым пептидные антитела и/или признаки эрозии 1 сустава рук, запястья доминирующей руки или ноги при скрининге
  • Субъекты должны принимать метотрексат в течение ≥12 недель.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение биологическими препаратами или ингибиторами янус-киназы, которые могут использоваться в качестве противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание.
  • Любые прошлые или сопутствующие медицинские состояния, которые потенциально могут увеличить риски субъекта или которые могут помешать оценке исследования, процедурам или завершению исследования.
  • Большое хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от РА, или любое активное аутоиммунное заболевание
  • Наличие хронической обструктивной болезни легких
  • Наличие хронической сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ05

AVT05 является предлагаемым биоаналогом Simponi. Субъекты в этой группе будут получать AVT05 50 мг подкожно. каждые 4 недели до 48 недели.

Вмешательство: Биологическое: Голимумаб
Биологический: AVT05 (предлагаемый биоаналог голимумаба)
AVT05 представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело IgG1қ человека, разработанное для подкожной инъекции.
Активный компаратор: Симпони

Субъекты в этой группе будут получать EU Simponi 50 мг подкожно. каждые 4 недели до 12 недели. На 16-й неделе респондеры будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить:

AVT05 50 мг подкожно каждые 4 недели до 48-й недели Simponi 50 мг п/к каждые 4 недели до 48 недели Вмешательство: Биологическое: голимумаб
Биологический: AVT05 (предлагаемый биоаналог голимумаба)
AVT05 представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело IgG1қ человека, разработанное для подкожной инъекции.
Биологический: Симпони (Голимумаб)
Simponi (голимумаб) представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело IgG1қ человека, разработанное для подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте сравнительную эффективность AVT05 с одобренным ЕС Simponi, измеренную с помощью DAS28-CRP на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем критериев ответа DAS28-CRP на 16-й неделе
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дополнительные показатели эффективности AVT05 и EU-Simponi с точки зрения DAS28-CRP.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем критериев ответа DAS28-СРБ на 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Недели 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 и 52
Оценить дополнительные показатели эффективности AVT05 и EU-Simponi с точки зрения ACR20/50/70 и его отдельных компонентов на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 52
Процент субъектов, достигших ACR20/50/70 на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvotech Swiss AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVT05-GL-C01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться