Estudio Comparativo Multicéntrico en Sujetos con Artritis Reumatoide, ALVOFLEX (ALVOFLEX)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre AVT05 subcutáneo y Simponi® aprobado por la UE en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave
Este es un estudio para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de AVT05 frente a EU-Simponi® en combinación con metotrexato (MTX) en sujetos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
El estudio constará de un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de AR activa según criterios de clasificación ACR/EULAR 2010
- Sujetos diagnosticados con AR activa de moderada a grave definida por ≥ 6 articulaciones hinchadas (de 66) y ≥ 6 articulaciones dolorosas (de 68), PCR > 1 mg/l y con al menos uno de factor reumatoide positivo, anti-citrulinado positivo anticuerpos peptídicos y/o evidencia de 1 erosión articular de las manos, la muñeca de la mano dominante o los pies en la selección
- Los sujetos deben haber tomado metotrexato durante ≥12 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con productos biológicos o inhibidores de la cinasa de Janus que pueden usarse como fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
- Cualquier condición médica pasada o concurrente que podría potencialmente aumentar los riesgos del sujeto o que podría interferir con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Enfermedad inflamatoria crónica mayor o enfermedad del tejido conjuntivo distinta de la AR o cualquier enfermedad autoinmune activa
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presencia de insuficiencia cardíaca crónica NYHA clase III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVT05
AVT05 es el biosimilar propuesto para Simponi. Los sujetos de este brazo recibirán AVT05 50 mg s.c. cada 4 semanas hasta la semana 48. Intervención: Biológica: Golimumab |
AVT05 es un mAb IgG1қ humano recombinante desarrollado como una inyección subcutánea
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Comparador activo: Simponi
Los sujetos de este grupo recibirán EU Simponi 50 mg s.c. cada 4 semanas hasta la semana 12. En la semana 16, los respondedores se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para recibir: AVT05 50 mg sc cada 4 semanas hasta la semana 48 Simponi 50 mg s.c. cada 4 semanas hasta la semana 48 Intervención: Biológica: Golimumab |
AVT05 es un mAb IgG1қ humano recombinante desarrollado como una inyección subcutánea
Simponi (Golimumab) es un mAb IgG1қ humano recombinante desarrollado como una inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia comparativa de AVT05 con Simponi aprobado por la UE según lo medido por DAS28-CRP en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en los criterios de respuesta de DAS28-CRP en la semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar medidas de eficacia adicionales de AVT05 y EU-Simponi en términos de DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en los criterios de respuesta de DAS28-CRP en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 y 52
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Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 y 52
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Evaluar medidas de eficacia adicionales de AVT05 y EU-Simponi en términos de ACR20/50/70 y sus componentes individuales a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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Porcentaje de sujetos que lograron ACR20/50/70 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Anticuerpos Monoclonales
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- AVT05-GL-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .