Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med leddegigt, ALVOFLEX (ALVOFLEX)

1. oktober 2024 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Randomiseret, dobbeltblind, 2-arm multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet mellem subkutan AVT05 og EU-godkendt Simponi® hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis

Dette er et studie for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AVT05 versus EU-Simponi® i kombination med methotrexat (MTX) hos personer med moderat til svær leddegigt (RA).

Undersøgelsen vil bestå af op til 4-ugers screeningsperiode, en 48-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv RA i henhold til ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat til svær aktiv RA som defineret ved ≥ 6 hævede (ud af 66) og ≥6 ømme (ud af 68) led, CRP >1mg/l og med mindst én af positiv reumatoid faktor, positiv anti-citrullineret peptidantistoffer og/eller tegn på 1 led erosion af hænder, håndled på dominerende hånd eller fødder ved screening
  • Forsøgspersoner skal have taget methotrexat i ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med biologiske lægemidler eller Janus kinasehæmmere, der kan bruges som sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler
  • Enhver tidligere eller samtidig medicinsk tilstand, der potentielt kunne øge forsøgspersonens risici, eller som ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller undersøgelsens afslutning
  • Større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra RA eller enhver aktiv autoimmun sygdom
  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Tilstedeværelse af kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT05

AVT05 er den foreslåede biosimilar til Simponi. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage AVT05 50mg s.c. hver 4. uge indtil uge 48.

Intervention: Biologisk: Golimumab
Biologisk: AVT05 (foreslået biosimilært til golimumab)
AVT05 er et rekombinant humant IgG1қ mAb udviklet som en subkutan injektion
Aktiv komparator: Simponi

Forsøgspersoner i denne arm vil modtage EU Simponi 50mg s.c. hver 4. uge indtil uge 12. I uge 16 vil respondenter blive randomiseret igen i et 1:1-forhold for at modtage enten:

AVT05 50mg s.c. hver 4. uge indtil uge 48 Simponi 50mg s.c. hver 4. uge indtil uge 48 Intervention: Biologisk: Golimumab
Biologisk: AVT05 (foreslået biosimilært til golimumab)
AVT05 er et rekombinant humant IgG1қ mAb udviklet som en subkutan injektion
Biologisk: Simponi (Golimumab)
Simponi (Golimumab) er et rekombinant humant IgG1қ mAb udviklet som en subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvis sammenlignende effektivitet af AVT05 med EU-godkendte Simponi målt ved DAS28-CRP i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-responskriterier i uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder yderligere effektmål af AVT05 og EU-Simponi i forhold til DAS28-CRP
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-responskriterier i uge 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
Uge 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48 og 52
Vurder yderligere effektmål for AVT05 og EU-Simponi i form af ACR20/50/70 og dets individuelle komponenter gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR20/50/70 i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Bucknall, Alvotech Swiss AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT05-GL-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner