このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDDに対するpBFSガイド付きrTMS治療の用量効果

2023年7月12日 更新者:Changping Laboratory

大うつ病性障害に対する個人化された脳機能セクター(pBFS)ガイド付きrTMS治療の用量効果:無作為化、二重盲検、偽対照試験

中等度から重度のうつ病患者に対するpBFSガイド付きrTMS治療の最適な投与量を見つけることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

2022 年に FDA は、治療抵抗性うつ病 (TRD) に対する反復経頭蓋磁気刺激の大量投与を承認しました。これには、1 セッションあたり 1,800 パルス、1 日あたり合計 18,000 パルスの 1 日 10 セッションが必要です。 セッション間の間隔は 50 分で、患者は介入に 9 時間かかります。 中等度から重度のうつ病患者は 1 日 10 回のセッションを必要とせず、より少ない投与量で反応または寛解を達成し、治療費を節約できると想定しています。 したがって、中等度から重度のうつ病患者に最適な治療用量を見つけようとしています.

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、試験参加の適格性を判断するためのスクリーニング期間を受けます。 0週目に、適格要件を満たす患者は、異なるパルス(4×1800パルス、6×1800パルス、 8×1800パルス、10×1800パルス)および偽対照群。 そして、すべての参加者は 5 日間の rTMS 治療を受け、その後 8 週間の経過観察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100096
        • 募集
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • コンタクト:
          • Song Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳(両端を含む)の入院/外来患者、男性または女性。
  • DSM-5(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版)の診断基準を満たし、精神病症状を伴わず、現在、最初のエピソードまたは再発エピソードを経験しているうつ病障害。
  • 無作為化前の合計HAMD17スコアが18以上。
  • -無作為化前の合計MADRSスコアが20以上。
  • 参加者は現在、無作為化の前に少なくとも4週間安定しているか、薬物を使用していません。 抗うつ薬の種類と用量は、介入期間を通じて変化していませんでした。
  • -自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントを提供できる。 -計画された訪問、検査および治療計画、およびその他の研究手順に従うことができます。

除外基準:

  • 他の精神障害(統合失調症スペクトラム障害、双極性障害および関連障害、不安障害、強迫行為および関連障害、トラウマおよびストレス関連障害など)、または二次うつ病のDSM-5診断基準を満たす。
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の金属異物および体内に埋め込まれた電子機器を使用している患者、閉所恐怖症および磁気共鳴スキャンに対するその他の禁忌の患者、rTMS治療に対する禁忌の患者;
  • 心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経系、およびその他のシステムまたは臓器の重篤または不安定な疾患、特に器質的な脳疾患(虚血性脳卒中、脳出血、脳腫瘍など)の患者および-研究者によって判断された重度の脳外傷の病歴;
  • -てんかんの病歴(24時間以上離れた少なくとも2回の非誘発性発作の存在、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作);または、現在受けている投薬または発作閾値を下げる他の治療;
  • 2 種類の抗うつ薬の全用量および全コースの以前の治療では反応なし (50% 以上の症状改善)。
  • -ECT、rTMS、VNS、DBS、tDCS、光線療法、または3か月以内の精神疾患に関連するその他の理学療法の履歴;
  • -現在、正式な認知療法または行動療法、または全身心理療法(対人療法、動的療法、認知行動療法など)を試験中に受けているか、開始する予定;
  • 抗精神病薬の現在の使用;
  • 過去1年間の薬物乱用または依存(アルコール、薬物、およびその他の精神活性物質を含む);
  • -治験中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物または理学療法の臨床試験に参加している患者。
  • 調査員は、参加するのは不適切だったと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:4 セッション rTMS
アクティブな rTMS の 4 つのセッションは、1800 パルスのセッションで、毎日左側の DLPFC に配信されます。
参加者は、セッションごとに 1800 パルスの 1 日 4 セッションを 5 日間受けます。 個別化されたターゲットは、pBFS メソッドを使用して生成されます。
アクティブコンパレータ:6 セッション rTMS
アクティブな TMS の 6 つのセッションが、1800 パルスのセッションで、毎日左側の DLPFC に配信されます。
参加者は、セッションごとに 1800 パルスの 1 日 6 セッションを 5 日間受けます。 個別化されたターゲットは、pBFS メソッドを使用して生成されます。
アクティブコンパレータ:8 セッション rTMS
アクティブ rTMS の 8 セッションが、1800 パルスのセッションで、毎日左側の DLPFC に配信されます。
参加者は、1 セッションあたり 1800 パルスの 1 日 8 セッションを 5 日間受けます。 個別化されたターゲットは、pBFS メソッドを使用して生成されます。
アクティブコンパレータ:10 セッション rTMS
アクティブ rTMS の 10 セッションが、1800 パルスのセッションで、毎日左側の DLPFC に配信されます。
参加者は、1 セッションあたり 1800 パルスの 1 日 10 セッションを 5 日間受けます。 個別化されたターゲットは、pBFS メソッドを使用して生成されます。
偽コンパレータ:偽rTMS
被験者は、1:1:1:1 の比率で左 DLPFC に毎日 4 セッションまたは 6 セッションまたは 8 セッションまたは 10 セッションの偽 rTMS を受けるように無作為化されました。
偽腕のパラメーターは、アクティブな刺激グループと同じです。 刺激は、偽コイルを装着したアクティブ グループと同じデバイスによって配信されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインから治療直後までの変化
時間枠:ベースライン、5日目(治療直後)
MADRS は、成人のうつ病エピソードの重症度を階層化する検証済みの手段です。 MADRS の全体的なスコアは、0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病) の範囲です。
ベースライン、5日目(治療直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSの変化
時間枠:ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
プロバイダーが管理するアンケートを使用して、うつ病からの寛解と回復を評価しました。 MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 MADRS の全体的なスコア範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
ハミルトンうつ病尺度の変化 (HAMD-17)
時間枠:ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
プロバイダーが管理するアンケートを使用して、うつ病からの寛解と回復を評価しました。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS、または Ham-D) は、臨床医が管理する最も広く使用されているうつ病評価尺度です。 Ham-17 バージョンは、気分、罪悪感、一般的な身体症状、仕事と活動、不安、思考と発話の遅さを評価する 17 項目で構成されています。 各項目は、0 から 2 のスコアが付けられる身体、睡眠、および洞察の項目を除いて、0 から 4 のスケールでスコア付けされます。
ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
うつ病の症状自己報告のクイック インベントリ (QIDS_SR) の変更
時間枠:ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
プロバイダーが管理するアンケートを使用して、うつ病からの寛解と回復を評価しました。 16 項目の QIDS_SR は、大うつ病性障害の 9 つの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 診断基準を組み込んだ、うつ病の症状をカバーする広く使用されている自己報告ツールです。 各項目は 0 ~ 4 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
SSI、YMRSを用いた安全性の推定
時間枠:ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日
Scale for Suicide Ideation(SSI)で自殺念慮対策、Young Mania Rating Scale(YMARS)でマニア対策
ベースライン、5日目(治療直後)、治療後14日、治療後28日、治療後56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する