- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842278
Het doseringseffect van pBFS-geleide rTMS-behandeling voor MDD
Het doseringseffect van gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS) Geleide rTMS-behandeling voor depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 keurde de FDA een grote dosis repetitieve transcraniale magnetische stimulatie goed voor behandelingsresistente depressie (TRD), waarvoor 10 sessies per dag van 1.800 pulsen per sessie nodig zijn voor een totaal van 18.000 pulsen per dag. Het interval tussen de sessies is 50 minuten en het kost patiënten 9 uur voor de interventie. We gaan ervan uit dat patiënten met matige tot ernstige depressie misschien geen 10 sessies per dag nodig hebben, patiënten kunnen respons of remissie bereiken met een lagere dosering, wat de behandelingskosten zal besparen. Daarom proberen we de optimale behandelingsdosis te vinden voor patiënten met matige tot ernstige depressie.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In week 0 worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten dubbelblind gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1:1 voor elke actieve rTMS-groep met verschillende pulsen (4×1800 pulsen, 6×1800 pulsen, 8×1800 pulsen, 10×1800 pulsen) en schijncontrolegroep. En dan ondergaan alle deelnemers een 5-daagse rTMS-behandeling gevolgd door een vervolgbezoek van acht weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meiling Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Werving
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Contact:
- Song Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde/poliklinische patiënten van 18-65 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) voor de depressiestoornis zonder psychotische symptomen, en die momenteel de eerste episode of recidiefepisode ervaart.
- Totale HAMD17-score ≥18 vóór randomisatie.
- Totale MADRS-score van ≥20 vóór randomisatie.
- Deelnemers hebben momenteel een stabiel of geen drugsgebruik gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie. Het type en de dosis antidepressiva bleven tijdens de interventieperiode ongewijzigd.
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. In staat zijn om te voldoen aan het geplande bezoek, het onderzoeks- en behandelplan en andere studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor andere psychische stoornissen (zoals schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, angststoornissen, dwangstoornissen en aanverwante stoornissen, trauma- en stressgerelateerde stoornissen, enz.), of secundaire depressie;
- Patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of ander metalen vreemd voorwerp en elektronische apparatuur die in het lichaam is geïmplanteerd, patiënten met claustrofobie en andere contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning, en patiënten met contra-indicaties voor rTMS-behandeling;
- Patiënten met ernstige of onstabiele ziekten van het cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed-, endocriene, neurologische systeem en andere systemen of organen, vooral degenen met organische hersenziekten (zoals ischemische beroerte, hersenbloeding, hersentumor, enz.) en een geschiedenis van ernstig hersentrauma zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Geschiedenis van epilepsie (aanwezigheid van ten minste 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur, of diagnose van het epileptisch syndroom, of aanvallen in de afgelopen 12 maanden); Of momenteel ontvangen medicijnen of andere behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen;
- Geen respons (symptoomverbetering ≥50%) bij eerdere behandelingen van twee antidepressiva met volledige dosis en volledige kuur.
- Geschiedenis van ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lichttherapie of andere fysiotherapie gerelateerd aan psychische aandoeningen binnen 3 maanden;
- Momenteel formele cognitieve of gedragstherapie, of systemische psychologische therapie (interpersoonlijke therapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie, enz.) ontvangt of van plan bent te starten tijdens de proef;
- huidig gebruik van antipsychotica;
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (waaronder alcohol, drugs en andere psychoactieve stoffen) in de afgelopen 1 jaar;
- Vrouw die zwanger kan worden en van plan is om tijdens de proef zwanger te worden.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënten in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of fysiotherapie binnen 1 maand vóór de screening.
- Onderzoekers vinden dat ongepast om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 4 sessie rTMS
Vier sessies actieve rTMS zouden dagelijks aan de linker DLPFC worden afgeleverd, met een sessie van 1800 pulsen.
|
Deelnemers krijgen 4 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 5 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
Actieve vergelijker: 6 sessies rTMS
Zes sessies actieve TMS zouden dagelijks aan de linker DLPFC worden afgeleverd, met een sessie van 1800 pulsen.
|
Deelnemers krijgen 6 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 5 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
Actieve vergelijker: 8 sessie rTMS
Acht sessies actieve rTMS zouden dagelijks aan de linker DLPFC worden afgeleverd, met een sessie van 1800 pulsen.
|
Deelnemers krijgen 8 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 5 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
Actieve vergelijker: 10 sessies rTMS
Tien sessies actieve rTMS zouden dagelijks aan de linker DLPFC worden afgeleverd, met een sessie van 1800 pulsen.
|
Deelnemers krijgen 10 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 5 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
Sham-vergelijker: schijn rTMS
Proefpersonen werden gerandomiseerd om dagelijks 4 sessies of 6 sessies of 8 sessies of 10 sessies sham rTMS aan de linker DLPFC te ontvangen in een verhouding van 1:1:1:1.
|
De parameters in de schijnarmen zijn dezelfde als in de actieve stimulatiegroepen.
Stimulatie werd geleverd door hetzelfde apparaat als de actieve groep met een schijnspoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores vanaf baseline tot onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (onmiddellijke nabehandeling)
|
De MADRS is een gevalideerd instrument dat de ernst van depressieve episodes bij volwassenen in kaart brengt.
De MADRS heeft een algemene score variërend van 0 (geen depressie) tot 60 (ergste depressie).
|
Basislijn, dag 5 (onmiddellijke nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De MADRS heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Verandering in de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, of Ham-D) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal.
De Ham-17-versie bestaat uit 17 items die de stemming, schuldgevoelens, algemene somatische symptomen, werk en activiteiten, angst en traagheid van denken en spreken beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, behalve de somatische, slaap- en inzichtitems die een score van 0 tot 2 krijgen. Op de HAM-17 kan er een totaalscore van 22 zijn. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere depressie-ernst.
|
Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De 16-item QIDS_SR is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument voor depressieve symptomen waarin negen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressieve stoornissen zijn opgenomen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere depressie-ernst.
|
Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Veiligheid geschat met behulp van SSI, YMRS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) meet zelfmoordgedachten, Young Mania Rating Scale (YMARS) meet manie
|
Basislijn, dag 5 (onmiddellijk na de behandeling), 14 dagen na de behandeling, 28 dagen na de behandeling, 56 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPLMDDhlg1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op 4 sessie rTMS
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidElektronische sigarettenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSuïcidale gedachten | ZelfmoordpogingVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityOnbekendGeestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen