- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842278
O efeito da dosagem do tratamento de rTMS guiado por pBFS para MDD
O efeito da dosagem do tratamento de rTMS guiado por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para transtorno depressivo maior: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2022, o FDA liberou uma grande dosagem de estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão resistente ao tratamento (TRD), que requer 10 sessões por dia de 1.800 pulsos por sessão para um total de 18.000 pulsos por dia. O intervalo entre as sessões é de 50 min, e custa aos pacientes 9 horas para a intervenção. Assumimos que os pacientes com depressão moderada a grave podem não precisar de 10 sessões por dia, os pacientes podem obter resposta ou remissão com uma quantidade menor de dosagem, o que economizará o custo do tratamento. Portanto, tentamos encontrar a dosagem ideal de tratamento para pacientes com depressão moderada a grave.
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega na proporção de 1:1:1:1:1 para cada grupo de rTMS ativo com pulsos diferentes (4 × 1800 pulsos, 6 × 1800 pulsos, 8×1800 pulsos, 10×1800 pulsos) e grupo de controle simulado. E então todos os participantes serão submetidos a um tratamento de rTMS de 5 dias, seguido por uma visita de acompanhamento de oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Recrutamento
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Contato:
- Song Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados/ambulatoriais com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para o transtorno de depressão sem sintomas psicóticos e atualmente apresentando o primeiro episódio ou episódio de recorrência.
- Pontuação HAMD17 total ≥18 antes da randomização.
- Pontuação MADRS total de ≥20 antes da randomização.
- Os participantes atualmente estão em uso estável ou sem drogas por pelo menos 4 semanas antes da randomização. O tipo e a dose dos antidepressivos permaneceram inalterados durante todo o período de intervenção.
- Participar voluntariamente do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado. Capaz de cumprir a visita planejada, exame e plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais (como transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos de ansiedade, compulsão e transtornos relacionados, transtornos relacionados a trauma e estresse, etc.) ou depressão secundária;
- Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
- Pacientes com doenças graves ou instáveis do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos, especialmente aqueles com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) história de trauma cerebral grave conforme julgado pelo pesquisador;
- História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
- Nenhuma resposta (melhora dos sintomas ≥50%) em tratamentos anteriores de dois antidepressivos com dose completa e curso completo.
- História de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia ou outra fisioterapia relacionada a doença mental dentro de 3 meses;
- Atualmente recebendo ou planeja iniciar terapia cognitiva ou comportamental formal, ou terapia psicológica sistêmica (terapia interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental, etc.) durante o julgamento;
- Uso atual de drogas antipsicóticas;
- Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último 1 ano;
- Mulher com potencial para engravidar que planeja engravidar durante o ensaio.
- Fêmea que está grávida ou amamentando.
- Pacientes em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia dentro de 1 mês antes da triagem.
- Os investigadores acham que foi inapropriado participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 4 sessões rTMS
Quatro sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
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Os participantes receberão 4 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Ativo: 6 sessões rTMS
Seis sessões de TMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
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Os participantes receberão 6 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Ativo: 8 sessões rTMS
Oito sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
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Os participantes receberão 8 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Ativo: 10 sessões de rTMS
Dez sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
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Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Falso: simulado rTMS
Os indivíduos foram randomizados para receber 4 sessões ou 6 sessões ou 8 sessões ou 10 sessões de sham rTMS para o DLPFC esquerdo diariamente em uma proporção de 1:1:1:1.
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Os parâmetros nos braços simulados são os mesmos dos grupos de estimulação ativa.
A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o pós-tratamento imediato
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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O MADRS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos.
O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no MADRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
O MADRS tem uma pontuação geral de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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Mudança na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
|
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS, ou Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão Ham-17 consiste em 17 itens que avaliam humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto para os itens somático, sono e insight que são pontuados de 0 a 2. No HAM-17 pode haver uma pontuação total de 22. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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Mudança no Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS_SR)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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Segurança estimada usando SSI, YMRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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A Escala de Ideação Suicida (SSI) mede a ideação suicida, a Young Mania Rating Scale (YMARS) mede a mania
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLMDDhlg1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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