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O efeito da dosagem do tratamento de rTMS guiado por pBFS para MDD

12 de julho de 2023 atualizado por: Changping Laboratory

O efeito da dosagem do tratamento de rTMS guiado por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para transtorno depressivo maior: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

Nosso objetivo é encontrar a dosagem ideal do tratamento rTMS guiado por pBFS para pacientes com depressão moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2022, o FDA liberou uma grande dosagem de estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão resistente ao tratamento (TRD), que requer 10 sessões por dia de 1.800 pulsos por sessão para um total de 18.000 pulsos por dia. O intervalo entre as sessões é de 50 min, e custa aos pacientes 9 horas para a intervenção. Assumimos que os pacientes com depressão moderada a grave podem não precisar de 10 sessões por dia, os pacientes podem obter resposta ou remissão com uma quantidade menor de dosagem, o que economizará o custo do tratamento. Portanto, tentamos encontrar a dosagem ideal de tratamento para pacientes com depressão moderada a grave.

Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega na proporção de 1:1:1:1:1 para cada grupo de rTMS ativo com pulsos diferentes (4 × 1800 pulsos, 6 × 1800 pulsos, 8×1800 pulsos, 10×1800 pulsos) e grupo de controle simulado. E então todos os participantes serão submetidos a um tratamento de rTMS de 5 dias, seguido por uma visita de acompanhamento de oito semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Recrutamento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Contato:
          • Song Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados/ambulatoriais com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para o transtorno de depressão sem sintomas psicóticos e atualmente apresentando o primeiro episódio ou episódio de recorrência.
  • Pontuação HAMD17 total ≥18 antes da randomização.
  • Pontuação MADRS total de ≥20 antes da randomização.
  • Os participantes atualmente estão em uso estável ou sem drogas por pelo menos 4 semanas antes da randomização. O tipo e a dose dos antidepressivos permaneceram inalterados durante todo o período de intervenção.
  • Participar voluntariamente do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado. Capaz de cumprir a visita planejada, exame e plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais (como transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos de ansiedade, compulsão e transtornos relacionados, transtornos relacionados a trauma e estresse, etc.) ou depressão secundária;
  • Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
  • Pacientes com doenças graves ou instáveis ​​do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos, especialmente aqueles com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) história de trauma cerebral grave conforme julgado pelo pesquisador;
  • História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
  • Nenhuma resposta (melhora dos sintomas ≥50%) em tratamentos anteriores de dois antidepressivos com dose completa e curso completo.
  • História de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia ou outra fisioterapia relacionada a doença mental dentro de 3 meses;
  • Atualmente recebendo ou planeja iniciar terapia cognitiva ou comportamental formal, ou terapia psicológica sistêmica (terapia interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental, etc.) durante o julgamento;
  • Uso atual de drogas antipsicóticas;
  • Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último 1 ano;
  • Mulher com potencial para engravidar que planeja engravidar durante o ensaio.
  • Fêmea que está grávida ou amamentando.
  • Pacientes em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Os investigadores acham que foi inapropriado participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4 sessões rTMS
Quatro sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Os participantes receberão 4 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias. Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
Comparador Ativo: 6 sessões rTMS
Seis sessões de TMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Os participantes receberão 6 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias. Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
Comparador Ativo: 8 sessões rTMS
Oito sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Os participantes receberão 8 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias. Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
Comparador Ativo: 10 sessões de rTMS
Dez sessões de rTMS ativo seriam entregues ao DLPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias. Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
Comparador Falso: simulado rTMS
Os indivíduos foram randomizados para receber 4 sessões ou 6 sessões ou 8 sessões ou 10 sessões de sham rTMS para o DLPFC esquerdo diariamente em uma proporção de 1:1:1:1.
Os parâmetros nos braços simulados são os mesmos dos grupos de estimulação ativa. A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o pós-tratamento imediato
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
O MADRS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no MADRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. O MADRS tem uma pontuação geral de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
Mudança na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS, ou Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada. A versão Ham-17 consiste em 17 itens que avaliam humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto para os itens somático, sono e insight que são pontuados de 0 a 2. No HAM-17 pode haver uma pontuação total de 22. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
Mudança no Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS_SR)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
Segurança estimada usando SSI, YMRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento
A Escala de Ideação Suicida (SSI) mede a ideação suicida, a Young Mania Rating Scale (YMARS) mede a mania
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias pós-tratamento, 28 dias pós-tratamento, 56 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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