- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842278
Účinek dávkování pBFS řízené rTMS léčby pro MDD
Účinek dávkování personalizovaných mozkových funkčních sektorů (pBFS) řízená rTMS léčba velké depresivní poruchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V roce 2022 FDA povolila velkou dávku opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní deprese (TRD), která vyžaduje 10 sezení za den po 1 800 pulsech na sezení, celkem 18 000 pulsů za den. Interval mezi sezeními je 50 minut a intervence stojí pacientům 9 hodin. Předpokládáme, že pacienti se středně těžkou až těžkou depresí nemusí potřebovat 10 sezení denně, pacienti mohou dosáhnout odpovědi nebo remise s menším množstvím dávky, což ušetří náklady na léčbu. Proto se snažíme najít optimální léčebné dávkování pro pacienty se středně těžkou až těžkou depresí.
Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1:1:1:1 do každé aktivní skupiny rTMS s různými pulzy (4×1800 pulzů, 6×1800 pulzů, 8×1800 pulsů, 10×1800 pulsů) a falešná kontrolní skupina. Poté všichni účastníci podstoupí 5denní léčbu rTMS s následnou osmitýdenní následnou návštěvou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100096
- Nábor
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Kontakt:
- Song Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní/ambulantní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro depresivní poruchu bez psychotických příznaků a v současné době prožíváte první epizodu nebo epizodu recidivy.
- Celkové skóre HAMD17 ≥18 před randomizací.
- Celkové skóre MADRS ≥20 před randomizací.
- Účastníci jsou v současné době na stabilním nebo bez drog po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací. Typ a dávka antidepresiv zůstaly po celou dobu intervence nezměněny.
- Dobrovolně se účastnit hodnocení a být schopni poskytnout informovaný souhlas. Dokáže dodržet plánovanou návštěvu, plán vyšetření a léčby a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (jako jsou poruchy schizofrenního spektra, bipolární a příbuzné poruchy, úzkostné poruchy, kompulze a související poruchy, traumata a poruchy související se stresem atd.) nebo sekundární deprese;
- Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi skenování magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krve, endokrinního, neurologického systému a dalších systémů nebo orgánů, zejména s organickými onemocněními mozku (jako je ischemická mozková příhoda, mozkové krvácení, nádor na mozku atd.) a historie těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
- Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
- Žádná odpověď (zlepšení příznaků ≥ 50 %) při předchozí léčbě dvěma antidepresivy s plnou dávkou a plnou léčbou.
- Anamnéza ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, světelné terapie nebo jiné fyzikální terapie související s duševním onemocněním do 3 měsíců;
- V současné době přijímá nebo plánuje zahájit formální kognitivní nebo behaviorální terapii nebo systémovou psychologickou terapii (interpersonální terapie, dynamická terapie, kognitivně behaviorální terapie atd.) během studie;
- Současné užívání antipsychotik;
- zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu, drog a jiných psychoaktivních látek) za poslední 1 rok;
- Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět během hodnocení.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Pacienti v jakýchkoli klinických studiích jiných léků nebo fyzikální terapie během 1 měsíce před screeningem.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 4 sezení rTMS
Čtyři relace aktivního rTMS by byly dodány do levého DLPFC denně, s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 4 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které bude trvat 5 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Aktivní komparátor: 6 relací rTMS
Šest relací aktivního TMS by bylo dodáno do levého DLPFC denně, s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 6 sezení za den po 1800 pulzech na sezení, které budou trvat 5 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Aktivní komparátor: 8 relací rTMS
Denně by bylo do levého DLPFC dodáno osm relací aktivního rTMS s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 8 sezení za den s 1800 pulzy na sezení, které budou trvat 5 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Aktivní komparátor: 10 relací rTMS
Deset relací aktivního rTMS by bylo dodáno do levého DLPFC denně, s relací 1800 pulzů.
|
Účastníci obdrží 10 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které budou trvat 5 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly 4 sezení nebo 6 relací nebo 8 relací nebo 10 relací falešné rTMS do levého DLPFC denně v poměru 1:1:1:1.
|
Parametry ve falešných ramenech jsou stejné jako u aktivních stimulačních skupin.
Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená falešnou cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření)
|
MADRS je ověřený nástroj pro stratifikaci závažnosti depresivních epizod u dospělých.
MADRS má celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 60 (nejhorší deprese).
|
Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
MADRS má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese.
|
Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
Změna Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS nebo Ham-D) je nejrozšířenější škálou hodnocení deprese spravovanou lékařem.
Verze Ham-17 se skládá ze 17 položek hodnotících náladu, vinu, obecné somatické symptomy, práci a aktivity, úzkost a pomalost myšlení a řeči.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kromě somatických položek, položek spánku a vhledu, které jsou hodnoceny 0 až 2. Na HAM-17 může být celkové skóre 22. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
Změna v rychlém soupisu sebehodnocení depresivní symptomatologie (QIDS_SR)
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
K posouzení remise a zotavení z deprese byl použit dotazník zadaný poskytovatelem.
16-položkový QIDS_SR je široce používaný nástroj pro self-report pokrývající symptomy deprese zahrnující devět diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) pro závažné depresivní poruchy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
Bezpečnost odhadována pomocí SSI, YMRS
Časové okno: Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) měří sebevražedné myšlenky, Young Mania Rating Scale (YMARS) měří mánii
|
Výchozí stav, den 5 (bezprostřední po ošetření), 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření, 56 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLMDDhlg1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na 4 sezení rTMS
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborPředběžné plánování péčeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
China Medical University HospitalDokončeno