- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842278
Der Dosierungseffekt der pBFS-geführten rTMS-Behandlung für MDD
Der Dosierungseffekt der durch personalisierte Hirnfunktionssektoren (pBFS) geführten rTMS-Behandlung bei Major Depression: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2022 hat die FDA eine große Dosis repetitiver transkranieller Magnetstimulation für behandlungsresistente Depressionen (TRD) freigegeben, die 10 Sitzungen pro Tag mit 1.800 Impulsen pro Sitzung für insgesamt 18.000 Impulse pro Tag erfordert. Das Intervall zwischen den Sitzungen beträgt 50 Minuten, und der Eingriff kostet den Patienten 9 Stunden. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression möglicherweise keine 10 Sitzungen pro Tag benötigen, Patienten ein Ansprechen oder eine Remission mit einer geringeren Dosis erreichen können, wodurch die Behandlungskosten gespart werden. Daher versuchen wir, die optimale Behandlungsdosis für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu finden.
Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 zu jeder aktiven rTMS-Gruppe mit unterschiedlichen Pulsen (4 × 1800 Pulse, 6 × 1800 Pulse, 8×1800 Pulse, 10×1800 Pulse) und Scheinkontrollgruppe. Und dann werden alle Teilnehmer einer 5-tägigen rTMS-Behandlung unterzogen, gefolgt von einer achtwöchigen Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Rekrutierung
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Kontakt:
- Song Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte/ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für die Depressionsstörung ohne psychotische Symptome und erleben Sie derzeit die erste Episode oder Rezidivepisode.
- HAMD17-Gesamtscore ≥ 18 vor Randomisierung.
- Gesamt-MADRS-Score von ≥20 vor Randomisierung.
- Die Teilnehmer nehmen derzeit vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang einen stabilen oder keinen Drogenkonsum ein. Art und Dosis der Antidepressiva blieben während der gesamten Interventionsdauer unverändert.
- Sie nehmen freiwillig an der Studie teil und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Kann den geplanten Besuchs-, Untersuchungs- und Behandlungsplan sowie andere Studienverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (wie Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, trauma- und stressbedingte Störungen usw.) oder sekundäre Depression;
- Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern und in den Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie und Patienten mit Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung;
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe, insbesondere solche mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und a Geschichte eines schweren Hirntraumas, wie vom Forscher beurteilt;
- Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder derzeit erhaltene Medikamente oder andere Behandlungen, die die Krampfschwelle senken;
- Keine Reaktion (Symptomverbesserung ≥50 %) bei vorherigen Behandlungen mit zwei Antidepressiva mit voller Dosis und voller Kur.
- Vorgeschichte von ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, Lichttherapie oder anderer physikalischer Therapie im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten;
- Derzeit während der Studie eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie oder eine systemische psychologische Therapie (interpersonelle Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie usw.) erhalten oder planen, damit zu beginnen;
- Aktueller Gebrauch von Antipsychotika;
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) im letzten 1 Jahr;
- Frau im gebärfähigen Alter, die plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patienten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: RTMS mit 4 Sitzungen
Vier Sitzungen mit aktiver rTMS würden täglich an die linke DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
|
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern.
Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
|
Aktiver Komparator: RTMS mit 6 Sitzungen
Sechs Sitzungen mit aktivem TMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
|
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern.
Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
|
Aktiver Komparator: RTMS mit 8 Sitzungen
Acht Sitzungen aktiver rTMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
|
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern.
Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
|
Aktiver Komparator: RTMS mit 10 Sitzungen
Zehn Sitzungen aktiver rTMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
|
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern.
Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten täglich 4 Sitzungen oder 6 Sitzungen oder 8 Sitzungen oder 10 Sitzungen Schein-rTMS mit dem linken DLPFC in einem Verhältnis von 1:1:1:1.
|
Die Parameter in den Scheinarmen sind dieselben wie in den aktiven Stimulationsgruppen.
Die Stimulation wurde von demselben Gerät wie bei der aktiven Gruppe, die mit einer Scheinspule ausgestattet war, abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Der MADRS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung des Schweregrades depressiver Episoden bei Erwachsenen.
Der MADRS hat einen Gesamtwert von 0 (keine Depression) bis 60 (stärkste Depression).
|
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in MADRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen.
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen gemessen wird.
Der MADRS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-60, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Depressionsgrad entsprechen.
|
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen.
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS oder Ham-D) ist die am weitesten verbreitete, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen.
Die Ham-17-Version besteht aus 17 Items, die Stimmung, Schuldgefühle, allgemeine somatische Symptome, Arbeit und Aktivitäten, Angst und langsames Denken und Sprechen erfassen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der Somatik-, Schlaf- und Einsichts-Items, die mit 0 bis 2 bewertet werden. Auf dem HAM-17 kann es eine Gesamtpunktzahl von 22 geben. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen höheren Schweregrad der Depression.
|
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS_SR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen.
Das 16-Punkte-QIDS_SR ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das depressive Symptome abdeckt und neun diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) für schwere depressive Störungen enthält.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Depression.
|
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Sicherheit geschätzt mit SSI, YMRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) misst Suizidgedanken, Young Mania Rating Scale (YMARS) misst Manie
|
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPLMDDhlg1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
Klinische Studien zur RTMS mit 4 Sitzungen
-
University of EdinburghZurückgezogen
-
StendoUnbekannt
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Labdom SuisseUnbekannt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Unbekannt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAngststörungen | Spezifische PhobieVereinigte Staaten