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Der Dosierungseffekt der pBFS-geführten rTMS-Behandlung für MDD

12. Juli 2023 aktualisiert von: Changping Laboratory

Der Dosierungseffekt der durch personalisierte Hirnfunktionssektoren (pBFS) geführten rTMS-Behandlung bei Major Depression: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die optimale Dosierung der pBFS-gesteuerten rTMS-Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu finden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 hat die FDA eine große Dosis repetitiver transkranieller Magnetstimulation für behandlungsresistente Depressionen (TRD) freigegeben, die 10 Sitzungen pro Tag mit 1.800 Impulsen pro Sitzung für insgesamt 18.000 Impulse pro Tag erfordert. Das Intervall zwischen den Sitzungen beträgt 50 Minuten, und der Eingriff kostet den Patienten 9 Stunden. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression möglicherweise keine 10 Sitzungen pro Tag benötigen, Patienten ein Ansprechen oder eine Remission mit einer geringeren Dosis erreichen können, wodurch die Behandlungskosten gespart werden. Daher versuchen wir, die optimale Behandlungsdosis für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu finden.

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 zu jeder aktiven rTMS-Gruppe mit unterschiedlichen Pulsen (4 × 1800 Pulse, 6 × 1800 Pulse, 8×1800 Pulse, 10×1800 Pulse) und Scheinkontrollgruppe. Und dann werden alle Teilnehmer einer 5-tägigen rTMS-Behandlung unterzogen, gefolgt von einer achtwöchigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Rekrutierung
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
          • Song Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte/ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für die Depressionsstörung ohne psychotische Symptome und erleben Sie derzeit die erste Episode oder Rezidivepisode.
  • HAMD17-Gesamtscore ≥ 18 vor Randomisierung.
  • Gesamt-MADRS-Score von ≥20 vor Randomisierung.
  • Die Teilnehmer nehmen derzeit vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang einen stabilen oder keinen Drogenkonsum ein. Art und Dosis der Antidepressiva blieben während der gesamten Interventionsdauer unverändert.
  • Sie nehmen freiwillig an der Studie teil und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Kann den geplanten Besuchs-, Untersuchungs- und Behandlungsplan sowie andere Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (wie Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Angststörungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, trauma- und stressbedingte Störungen usw.) oder sekundäre Depression;
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern und in den Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie und Patienten mit Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung;
  • Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe, insbesondere solche mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und a Geschichte eines schweren Hirntraumas, wie vom Forscher beurteilt;
  • Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder derzeit erhaltene Medikamente oder andere Behandlungen, die die Krampfschwelle senken;
  • Keine Reaktion (Symptomverbesserung ≥50 %) bei vorherigen Behandlungen mit zwei Antidepressiva mit voller Dosis und voller Kur.
  • Vorgeschichte von ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, Lichttherapie oder anderer physikalischer Therapie im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten;
  • Derzeit während der Studie eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie oder eine systemische psychologische Therapie (interpersonelle Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie usw.) erhalten oder planen, damit zu beginnen;
  • Aktueller Gebrauch von Antipsychotika;
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) im letzten 1 Jahr;
  • Frau im gebärfähigen Alter, die plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patienten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RTMS mit 4 Sitzungen
Vier Sitzungen mit aktiver rTMS würden täglich an die linke DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Aktiver Komparator: RTMS mit 6 Sitzungen
Sechs Sitzungen mit aktivem TMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Aktiver Komparator: RTMS mit 8 Sitzungen
Acht Sitzungen aktiver rTMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Aktiver Komparator: RTMS mit 10 Sitzungen
Zehn Sitzungen aktiver rTMS würden täglich an den linken DLPFC geliefert, mit einer Sitzung von 1800 Puls.
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern. Individualisierte Targets werden mit der pBFS-Methode generiert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten täglich 4 Sitzungen oder 6 Sitzungen oder 8 Sitzungen oder 10 Sitzungen Schein-rTMS mit dem linken DLPFC in einem Verhältnis von 1:1:1:1.
Die Parameter in den Scheinarmen sind dieselben wie in den aktiven Stimulationsgruppen. Die Stimulation wurde von demselben Gerät wie bei der aktiven Gruppe, die mit einer Scheinspule ausgestattet war, abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
Der MADRS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung des Schweregrades depressiver Episoden bei Erwachsenen. Der MADRS hat einen Gesamtwert von 0 (keine Depression) bis 60 (stärkste Depression).
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MADRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen. Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen gemessen wird. Der MADRS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-60, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Depressionsgrad entsprechen.
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen. Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS oder Ham-D) ist die am weitesten verbreitete, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Die Ham-17-Version besteht aus 17 Items, die Stimmung, Schuldgefühle, allgemeine somatische Symptome, Arbeit und Aktivitäten, Angst und langsames Denken und Sprechen erfassen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der Somatik-, Schlaf- und Einsichts-Items, die mit 0 bis 2 bewertet werden. Auf dem HAM-17 kann es eine Gesamtpunktzahl von 22 geben. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen höheren Schweregrad der Depression.
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS_SR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen wurde verwendet, um die Remission und Genesung von Depressionen zu beurteilen. Das 16-Punkte-QIDS_SR ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das depressive Symptome abdeckt und neun diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) für schwere depressive Störungen enthält. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Depression.
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Sicherheit geschätzt mit SSI, YMRS
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung
Scale for Suicide Ideation (SSI) misst Suizidgedanken, Young Mania Rating Scale (YMARS) misst Manie
Baseline, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung, 56 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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