- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05842278
L'effet de dosage du traitement rTMS guidé par pBFS pour le TDM
L'effet de dosage des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) a guidé le traitement rTMS pour le trouble dépressif majeur : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2022, la FDA a autorisé une forte dose de stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la dépression résistante au traitement (TRD), qui nécessite 10 séances par jour de 1 800 impulsions par session pour un total de 18 000 impulsions par jour. L'intervalle entre les séances est de 50 minutes et il en coûte 9 heures aux patients pour l'intervention. Nous supposons que les patients souffrant de dépression modérée à sévère peuvent ne pas avoir besoin de 10 séances par jour, les patients peuvent obtenir une réponse ou une rémission avec une dose moindre, ce qui réduira le coût du traitement. Par conséquent, nous essayons de trouver la dose de traitement optimale pour les patients souffrant de dépression modérée à sévère.
Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle dans un rapport 1:1:1:1:1 pour chaque groupe de SMTr active avec des impulsions différentes (4×1800 impulsions, 6×1800 impulsions, 8 × 1800 impulsions, 10 × 1800 impulsions) et groupe témoin factice. Et ensuite, tous les participants subiront un traitement SMTr de 5 jours suivi d'une visite de suivi de huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meiling Li, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100096
- Recrutement
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Contact:
- Song Chen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés/ambulatoires âgés de 18 à 65 ans (inclus), homme ou femme.
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition) pour le trouble dépressif sans symptômes psychotiques et connaissant actuellement le premier épisode ou l'épisode de récidive.
- Score total HAMD17 ≥ 18 avant la randomisation.
- Score MADRS total ≥ 20 avant la randomisation.
- Les participants sont actuellement sur une consommation stable ou sans drogue pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Le type et la dose d'antidépresseurs sont restés inchangés tout au long de la période d'intervention.
- Participer volontairement à l'essai et être en mesure de fournir un consentement éclairé. Capable de se conformer à la visite prévue, au plan d'examen et de traitement et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux (tels que les troubles du spectre de la schizophrénie, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles anxieux, la compulsion et les troubles apparentés, les troubles liés aux traumatismes et au stress, etc.) ou la dépression secondaire ;
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'un autre corps étranger métallique et de tout équipement électronique implanté dans le corps, les patients souffrant de claustrophobie et d'autres contre-indications au balayage par résonance magnétique, et les patients présentant des contre-indications au traitement rTMS ;
- Les patients atteints de maladies graves ou instables des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, sanguin, endocrinien, neurologique et d'autres systèmes ou organes, en particulier ceux atteints de maladies organiques du cerveau (comme un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, une tumeur au cerveau, etc.) et un antécédent de traumatisme crânien grave tel que jugé par le chercheur ;
- Antécédents d'épilepsie (présence d'au moins 2 crises non provoquées à plus de 24 heures d'intervalle, ou diagnostic du syndrome épileptique, ou crises au cours des 12 derniers mois) ; Ou reçoivent actuellement des médicaments ou d'autres traitements qui abaisseront le seuil épileptogène ;
- Aucune réponse (amélioration des symptômes ≥ 50 %) lors de traitements antérieurs de deux antidépresseurs à pleine dose et en cure complète.
- Antécédents d'ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, luminothérapie ou autre thérapie physique liée à la maladie mentale dans les 3 mois ;
- Recevant actuellement ou envisageant de commencer une thérapie cognitive ou comportementale formelle, ou une thérapie psychologique systémique (thérapie interpersonnelle, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale, etc.) pendant l'essai ;
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ;
- Toxicomanie ou dépendance (y compris alcool, drogues et autres substances psychoactives) au cours de la dernière année ;
- Femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte pendant l'essai.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Patients participant à des essais cliniques d'autres médicaments ou de physiothérapie dans le mois précédant le dépistage.
- Les enquêteurs pensent qu'il était inapproprié de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 4 séances SMTr
Quatre sessions de rTMS active seraient délivrées quotidiennement au DLPFC gauche, avec une session de 1800 impulsions.
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Les participants recevront 4 sessions par jour de 1800 impulsions par session, d'une durée de 5 jours.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
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Comparateur actif: SMTr 6 séances
Six sessions de TMS actif seraient délivrées quotidiennement au DLPFC gauche, avec une session de 1800 impulsions.
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Les participants recevront 6 sessions par jour de 1800 impulsions par session, d'une durée de 5 jours.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
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Comparateur actif: 8 séances SMTr
Huit sessions de SMTr active seraient administrées quotidiennement au DLPFC gauche, avec une session de 1800 impulsions.
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Les participants recevront 8 sessions par jour de 1800 impulsions par session, d'une durée de 5 jours.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
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Comparateur actif: SMTr 10 séances
Dix séances de SMTr active seraient administrées quotidiennement au DLPFC gauche, avec une séance de 1800 impulsions.
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Les participants recevront 10 sessions par jour de 1800 impulsions par session, d'une durée de 5 jours.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la méthode pBFS.
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Comparateur factice: SMTr factice
Les sujets ont été randomisés pour recevoir 4 séances ou 6 séances ou 8 séances ou 10 séances de SMTr factice au DLPFC gauche quotidiennement dans un rapport 1:1:1:1.
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Les paramètres des bras factices sont les mêmes que ceux des groupes de stimulation actifs.
La stimulation a été délivrée par le même dispositif que le groupe actif équipé d'une fausse bobine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le post-traitement immédiat
Délai: Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
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Le MADRS est un instrument validé stratifiant la sévérité des épisodes dépressifs chez l'adulte.
Le MADRS a un score global allant de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression).
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Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de MADRS
Délai: Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Le MADRS a un score global allant de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés.
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Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Modification de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS ou Ham-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée.
La version Ham-17 se compose de 17 items évaluant l'humeur, la culpabilité, les symptômes somatiques généraux, le travail et les activités, l'anxiété et la lenteur de la pensée et de la parole.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, à l'exception des éléments somatiques, du sommeil et de la perspicacité qui sont notés de 0 à 2. Sur le HAM-17, il peut y avoir un score total de 22. Des scores plus élevés représentent une gravité de dépression plus élevée.
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Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Modification de l'inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS_SR)
Délai: Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Le QIDS_SR à 16 items est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé couvrant les symptômes dépressifs incorporant neuf critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) pour les troubles dépressifs majeurs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent une gravité de dépression plus élevée.
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Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Sécurité estimée à l'aide de SSI, YMRS
Délai: Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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L'échelle d'idées suicidaires (SSI) mesure les idées suicidaires, l'échelle d'évaluation de la manie jeune (YMARS) mesure la manie
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Au départ, jour 5 (post-traitement immédiat), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement, 56 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPLMDDhlg1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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